Terapia asistida por psilocibina para TEPT relacionado con la agresión sexual (SUN004)

Criterios de inclusión:

• Cisgender mujeres que tienen al menos 18 años.
• Conozca el Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, criterios de quinta edición (DSM-5) para el TEPT actual secundario a la agresión sexual (es decir, el trauma índice es agresión sexual que ocurrió 6 o más meses en el pasado).
• Caps-5 puntaje de 25 o más al inicio.
• Son capaces de tragar píldoras.
• Están dispuestos a ser conducidos a casa después de la sesión de dosificación con un familiar o cuidador o transporte de confianza.
• Pueden completar todas las herramientas de evaluación requeridas por el protocolo sin asistencia o alteración a las evaluaciones con derechos de autor, y cumplir con todas las visitas al estudio.
• Si se puede quedar embarazada (es decir, con útero y órganos reproductivos asociados, fértil, después de la menarquia y hasta que se vuelva posmenopáusica a menos que esté permanente estéril), debe tener una prueba de embarazo negativa altamente sensible en la entrada de estudio y antes de la sesión de dosificación, y debe aceptar usar un control de nacimiento adecuado durante 10 días después de la sesión de dosis si sexualmente activa con un socio biológicamente masculino. Los métodos de control de natalidad adecuados incluyen dispositivos intrauterinos (DIU), inyectados, implantados, intravaginales o métodos hormonales transdérmicos, abstinencia, hormonas orales más una anticoncepción de barrera, pareja exclusiva vasectomizada o anticoncepción de doble barrera. Se requieren dos formas de anticoncepción con cualquier método de barrera o hormonas orales (es decir, condón más diafragma, condón o diafragma más espermicida, anticonceptivos hormonales orales más espermicida o condón).
• Debe aceptar informar a los investigadores clínicos dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médicos.
• Son competentes para hablar y leer inglés.
• Acepte que todas las sesiones de visita clínica graben en audio y/o video. Los participantes pueden optar por no participar en el análisis de datos de las grabaciones.
• Agree to the following lifestyle modifications: a light breakfast 2 to 3 hours before dosing is permitted, however, participants will refrain from caffeine and nicotine 2 hours prior to dosing sessions and at least 6 hours after dosing, abstain from alcohol for 24 hours prior to dosing, not enroll in any other interventional clinical studies during the duration of the study, be driven home after the Dosing Session, and commit to medication dosing, therapy, and study procedures.
• Acepte abstenerse de comenzar nuevos medicamentos y/o tratamiento de psicoterapia.
• Se permitirá un tratamiento continuo con ISRS si los participantes han estado en una dosis estable durante 3 meses o más antes de la inscripción. Sin embargo, los participantes deben ser reducidos de los inhibidores de la monoamino oxidasa (MAOI) antes de la dosificación.

Además, los participantes pueden permanecer en psicoterapia estable (> 3 meses).

• Puede tener una hipertensión bien controlada que se haya tratado con éxito con medicamentos antihipertensivos.
• Puede tener un virus de hepatitis C asintomático (VHC) que previamente se ha sometido a evaluación y tratamiento según sea necesario.
• Puede tener trastorno por consumo de alcohol o sustancias si el participante no está en retirada o requerir desintoxicación. Los participantes deben tener un plan, acordado por el investigador principal o el médico designado, para reducir el uso de alcohol u otras sustancias y controlar los síntomas sin automedicarse. La inscripción requerirá que, a juicio del investigador principal o el médico designado, el plan para disminuir el uso de sustancias es realista y tiene una buena posibilidad de tener éxito para evitar que el uso de sustancias impacte la seguridad o la eficacia del tratamiento de investigación.
• Puede tener antecedentes o diabetes mellitus actual (tipo 2) si las medidas de detección adicionales descargan una enfermedad cardiovascular subyacente, si la condición se considera estable en una gestión efectiva y con la aprobación del investigador principal o el médico designado.
• Puede tener hipotiroidismo si toma un medicamento de reemplazo tiroideo adecuado y estable.

Criterios de exclusión:

• Masculino
• Condición de la ingesta oral o absorción digestiva.
• No pueden dar el consentimiento informado adecuado.
• Riesgo de suicidio significativo según lo definido por la ideación suicida con intención y un plan como respaldado en los ítems 5 en el C-SSRS en los últimos 3 meses
• Tener algún problema actual que, en opinión del investigador principal o el médico designado, pueda interferir con la participación.
• Presentaría un riesgo grave para los demás como se establece a través de una entrevista clínica y el contacto con el tratamiento del terapeuta.
• Tener antecedentes de, o un trastorno esquizofrenia, esquizoafectivo primario, o cualquier forma de trastorno psicótico, trastorno depresivo mayor con características psicóticas, trastorno afectivo bipolar tipo 1 o trastornos de la personalidad.
• Requiere una terapia concomitante continua con un medicamento psiquiátrico con excepciones descritas a continuación (ver Sección 6.6).
• Han recibido terapia electroconvulsiva (ECT) dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
• Tener evidencia o antecedentes de accidente cerebrovascular reciente (<6 meses desde la firma de ICF), infarto de miocardio reciente (<6 meses desde la firma de ICF) o arritmia clínicamente significativa dentro de 1 año posterior a la firma del ICF.
• Tener evidencia o antecedentes de hematológico significativo (controlado o no controlado) hematológico, endocrino, cerebrovascular, cardiovascular, coronario, pulmonar, renal, gastrointestinal, inmunocomprometido o de enfermedad neurológica, incluido el trastorno de convulsiones, o cualquier otro trastorno médico juzgado por el investigador de aumentar significativamente el riesgo de la administración de la pisilocinbina.
• Tener hipertensión no controlada utilizando los criterios estándar de la Asociación Americana del Corazón (valores de 140/90 miligramos de mercurio [MMHG] o superior).
• Resultados anormales y clínicamente significativos en signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio en la detección y línea de base
• Tener enfermedad hepática sintomática.
• Están embarazadas, amamantadas o capaces de quedar embarazadas y no están practicando un medio efectivo de anticonceptivo si se activa sexualmente con una pareja biológicamente masculina.
• Tener hipersensibilidad a cualquier ingrediente del fármaco de estudio.
• Pantalla de drogas de orina positiva para drogas ilícitas o drogas de abuso antes de la sesión de dosificación. Cualquier prueba positiva de drogas de orina se revisará con los participantes para determinar el patrón de uso y la elegibilidad se determinará a discreción del investigador.
• Inscripción actual en cualquier estudio de investigación o participación de medicamentos o dispositivos de investigación en tal dentro de los 30 días posteriores a la detección.
• Otras circunstancias y comportamientos personales consideraron incompatibles con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocibina o la finalización de los procedimientos de estudio clínico (por ejemplo, participación activa en procedimientos legales).