Psilocybin-assistert terapi for seksuelle overgrepsrelaterte PTSD (SUN004)

Inkluderingskriterier:

• Cisgender -kvinner som er minst 18 år gamle.
• Møt diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for nåværende PTSD-sekundært til seksuelle overgrep (dvs. indeks traumer er seksuelle overgrep som skjedde 6 eller flere måneder i det siste).
• CAPS-5-score på 25 eller høyere ved baseline.
• Er i stand til å svelge piller.
• Er villige til å bli kjørt hjem etter doseringsøkten med et familiemedlem eller omsorgsperson eller pålitelig transport.
• Er i stand til å fullføre alle protokollkrevde vurderingsverktøy uten hjelp eller endring av de opphavsrettsbeskyttede vurderingene, og å overholde alle studiebesøk.
• Hvis det er i stand til å bli gravid (dvs. med livmor og tilhørende reproduktive organer, fruktbare, etter menarche og inntil de blir post-menopausal med mindre permanent steril), må ha en svært følsom negativ graviditetstest ved studieoppføringen og før doseringsøkten, og må gå med på å bruke tilstrekkelig fødselskontroll. Tilstrekkelige prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet (IUD), injisert, implantert, intravaginal eller transdermale hormonelle metoder, avholdenhet, orale hormoner pluss en barriere -prevensjon, vasektomisert eneste partner eller dobbel barriere -prevensjon. To prevensjonsformer er nødvendig med hvilken som helst barriere -metode eller orale hormoner (dvs. Kondom pluss membran, kondom eller membran pluss sædcord, orale hormonelle prevensjonsmidler pluss sædcord eller kondom).
• Må gå med på å informere de kliniske etterforskerne innen 48 timer etter medisinske forhold og prosedyrer.
• Er dyktige i å snakke og lese engelsk.
• Enig i å få alle kliniske besøksøkter spilt inn på lyd og/eller video. Deltakerne kan velge bort dataanalysen av opptakene.
• Enig i følgende livsstilsendringer: En lett frokost 2 til 3 timer før dosering er tillatt, men deltakerne vil avstå fra koffein og nikotin 2 timer før doseringsøkter og minst 6 timer etter dosering, avstå med å være med fra 24 timer før du doser, ikke melde deg på noen andre intervensjonelle studier under prosedyrer.
• Samtykker i å avstå fra å begynne ny medisinering og/eller psykoterapibehandling.
• Fortsatt behandling med SSRI vil være tillatt hvis deltakerne har vært i en stabil dose i 3 måneder eller lenger før påmelding. Imidlertid må deltakerne avsmalnes av monoaminoksidaseinhibitorer (MAOI) før dosering.

I tillegg kan deltakerne forbli i stabil (> 3 måneder) psykoterapi.

• Kan ha godt kontrollert hypertensjon som har blitt behandlet med antihypertensive medisiner.
• Kan ha asymptomatisk hepatitt C -virus (HCV) som tidligere har gjennomgått evaluering og behandling etter behov.
• Kan ha alkohol- eller rusforstyrrelser hvis deltakeren ikke er i tilbaketrekning eller krever detox. Deltakerne må ha en plan, avtalt av hovedetterforskeren eller utpekt lege, for å redusere bruk av alkohol eller andre stoffer og for å håndtere symptomer uten selvmedisinering. Påmelding vil kreve at planen for å redusere rusbruk er realistisk og har en god sjanse til å lykkes for å forhindre at bruk av rusjusteringen er realistisk og har en god sjanse til å lykkes for å forhindre at stoffbruk påvirker rusbehandlingen.
• Kan ha en historie med eller nåværende diabetes mellitus (type 2) hvis ytterligere screeningstiltak utelukker underliggende hjerte- og karsykdommer, hvis tilstanden blir bedømt til å være stabil på effektiv behandling, og med godkjenning av hovedetterforskeren eller utpekt lege.
• Kan ha hypotyreose hvis du tar tilstrekkelig medisiner for skjoldbruskkjertel erstatning.

Eksklusjonskriterier:

• Mann
• Tilstandsnedsettende oralt inntak eller fordøyelsesabsorpsjon.
• Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
• Betydelig selvmordsrisiko som definert av selvmordstanker med Intent og en plan som godkjent på elementer 5 på C-SSRS i løpet av de siste tre månedene
• Har noe aktuelt problem som etter den viktigste etterforskeren eller den utpekte legen kan forstyrre deltakelsen.
• Ville presentere en alvorlig risiko for andre som etablert gjennom klinisk intervju og kontakt med behandling av terapeut.
• Ha en historie med, eller en aktuell primær, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller noen form for psykotisk lidelse, stor depressiv lidelse med psykotiske trekk, bipolar affektiv lidelse type 1 eller personlighetsforstyrrelser.
• Krev pågående samtidig terapi med psykiatrisk medisin med unntak beskrevet nedenfor (se avsnitt 6.6).
• Har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 12 uker etter påmelding.
• Har bevis eller historie med nyere hjerneslag (<6 måneder fra signering av ICF), nyere hjerteinfarkt (<6 måneder fra signering av ICF), eller klinisk signifikant arytmi innen 1 år etter signering av ICF.
• Har bevis eller historie med signifikant (kontrollert eller ukontrollert) hematologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, lunge, nyre, gastrointestinal, immunkompromiserende eller nevrologisk sykdom, inkludert anfallsforstyrrelse, eller noen annen medisinsk lidelse.
• Har ukontrollert hypertensjon ved å bruke standardkriteriene til American Heart Association (verdier på 140/90 milligram av kvikksølv [MMHG] eller høyere).
• Unormale og klinisk signifikante resultater på vitale tegn, EKG eller laboratorietester ved screening og baseline
• Har symptomatisk leversykdom.
• Er gravide, sykepleie eller i stand til å bli gravid og praktiserer ikke et effektivt middel til prevensjon hvis det er seksuelt aktivt med en biologisk mannlig partner.
• Har overfølsomhet for enhver ingrediens i studiemedisinen.
• Positiv urinmedisinsk skjerm for ulovlige medikamenter eller misbruksmedisiner før doseringsøkten. Enhver positiv urinmedisinstest vil bli gjennomgått med deltakerne for å bestemme mønsteret for bruk og kvalifisering vil bli bestemt etter etterforskerens skjønn.
• Gjeldende påmelding til undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudier eller deltakelse i slikt innen 30 dager etter screening.
• Andre personlige forhold og atferd som ble bedømt til å være uforenlige med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin eller fullføring av kliniske studieprosedyrer (f.eks. Aktiv deltakelse i rettslige forhandlinger).