Psilocybine-geassisteerde therapie voor seksueel misbruik-gerelateerde PTSS (SUN004)

Inclusiecriteria:

• Cisgender vrouwen die minstens 18 jaar oud zijn.
• Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) criteria voor de huidige PTSS-secundair aan seksueel geweld (d.w.z. indextrauma is seksueel misbruik dat 6 of meer maanden in het verleden plaatsvond).
• CAPS-5 score van 25 of hoger bij aanvang.
• Kunnen pillen doorslikken.
• Zijn bereid om na de doseringssessie met een familielid of verzorger of vertrouwd transport naar huis te worden gereden.
• Zijn in staat om alle protocol-vereiste beoordelingsinstrumenten te voltooien zonder enige hulp of wijziging van de auteursrechtelijk beschermde beoordelingen en om te voldoen aan alle studiebezoeken.
• Als het in staat is om zwanger te worden (d.w.z. met baarmoeder en bijbehorende reproductieve organen, vruchtbaar, na menarche en tot het na de menopauze wordt, tenzij permanent steriel), moet een zeer gevoelige negatieve zwangerschapstest hebben bij het invoer van de studie en voorafgaand aan de doseringssessie, en moet het ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken door 10 dagen na de dosis sessie als seksueel mannelijk partner. Adequate anticonceptiemethoden omvatten intra -uteriene apparaat (spiraaltje), geïnjecteerde, geïmplanteerde, intravaginale of transdermale hormonale methoden, onthouding, orale hormonen plus een barrière -anticonceptie, vasectomized sole partner of dubbele barrière -anticonceptie. Twee vormen van anticonceptie zijn vereist met elke barrièremethode of orale hormonen (d.w.z. Condoom plus diafragma, condoom of diafragma plus zaaddomicide, orale hormonale anticonceptiva plus zaaddicide of condoom).
• Moet overeenkomen om de klinische onderzoekers binnen 48 uur na medische aandoeningen en procedures te informeren.
• Zijn bedreven in het spreken en het lezen van Engels.
• Ga ermee akkoord dat alle klinieksessies sessies hebben opgenomen op audio en/of video. Deelnemers kunnen zich afmelden voor de gegevensanalyse van de opnames.
• Ga akkoord met de volgende levensstijlaanpassingen: een licht ontbijt 2 tot 3 uur voordat de dosering is toegestaan, maar deelnemers zullen afzien van cafeïne en nicotine 2 uur voorafgaand aan het doseren van sessies en ten minste 6 uur na dosering, abstain van alcohol voor 24 uur voorafgaand aan dosering, niet ingeschreven in andere interventionele klinische studies tijdens de studie van de studie, zijn huizen van de studie van de studie, zijn huizen in de dosering van de doseerprocedures.
• Ga akkoord met het begin van het begin van nieuwe medicatie en/of psychotherapiebehandeling.
• Voortdurende behandeling met SSRI's is toegestaan ​​als deelnemers vóór de inschrijving 3 maanden of langer een stabiele dosis hebben gehad. Deelnemers moeten echter worden afgebouwd van monoamine -oxidaseremmers (MAOIS) voorafgaand aan de dosering.

Bovendien kunnen deelnemers in stabiele (> 3 maanden) psychotherapie blijven.

• Kan goed gecontroleerde hypertensie hebben die met succes is behandeld met anti-hypertensieve geneesmiddelen.
• Kan asymptomatisch hepatitis C -virus (HCV) hebben dat eerder evaluatie en behandeling heeft ondergaan indien nodig.
• Kan alcohol- of middelengebruiksstoornis hebben als de deelnemer niet in intrekking is of detox nodig heeft. Deelnemers moeten een plan hebben, overeengekomen door de hoofdonderzoeker of aangewezen arts, om het gebruik van alcohol of andere stoffen te verminderen en symptomen te beheren zonder zelfmedicatie te zijn. De inschrijving vereist dat, in het oordeel van de hoofdonderzoeker of aangewezen arts, het plan voor het verminderen van middelen realistisch is en een goede kans heeft om te slagen om te voorkomen dat middelengebruik de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling beïnvloeden.
• Kan een geschiedenis hebben van of huidige diabetes mellitus (type 2) als aanvullende screeningmaatregelen de onderliggende hart- en vaatziekten uitsluiten, als de aandoening wordt beoordeeld als stabiel op effectief beheer en met goedkeuring door de hoofdonderzoeker of aangewezen arts.
• Kan hypothyreoïdie hebben als het gebruik van adequate en stabiele schildkliervervangingsmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Mannelijk
• Conditie die orale inname of spijsverteringsabsorptie aantast.
• Zijn niet in staat om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
• Aanzienlijk zelfmoordrisico zoals gedefinieerd door suïcidale ideeën met intentie en een plan zoals goedgekeurd op items 5 op de C-SSR's in de afgelopen 3 maanden
• Hebben een huidig ​​probleem dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen arts, de participatie zou kunnen verstoren.
• Zou een ernstig risico vormen voor anderen zoals vastgesteld door klinisch interview en contact met de behandelingstherapeut.
• Hebben een geschiedenis van, of een huidige primaire, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of enige vorm van psychotische stoornis, ernstige depressieve stoornis met psychotische kenmerken, bipolaire affectieve stoornis type 1 of persoonlijkheidsstoornissen.
• Vereiste voortdurende gelijktijdige therapie met een psychiatrische medicatie met uitzonderingen die hieronder worden beschreven (zie paragraaf 6.6).
• Hebben elektroconvulsieve therapie (ECT) ontvangen binnen 12 weken na inschrijving.
• Bewijs of geschiedenis van de recente beroerte (<6 maanden na ondertekening van ICF), recent myocardinfarct (<6 maanden na ondertekening van ICF), of klinisch significante aritmie binnen 1 jaar na het ondertekenen van de ICF.
• Bewijs of geschiedenis van significante (gecontroleerde of ongecontroleerde) hematologische, endocriene, cerebrovasculaire, cardiovasculair, coronair, long, nier, nier-, gastro -intestinale, immunocompromiserende of neurologische aandoening, of een andere medische aandoening die door de onderzoeker beoordeelde, beoordeeld om het risico van psilocybinetoediening te verhogen, te verhogen om de toediening van de psilocybine te verhogen, te verhogen.
• Hebben ongecontroleerde hypertensie met behulp van de standaardcriteria van de American Heart Association (waarden van 140/90 milligram kwik [MMHG] of hoger).
• Abnormale en klinisch significante resultaten over vitale tekenen, ECG of laboratoriumtests bij screening en basislijn
• Hebben symptomatische leverziekte.
• Zijn zwanger, verpleegkunde of in staat om zwanger te worden en beoefenen geen effectief anticonceptiemiddel als ze seksueel actief zijn met een biologisch mannelijke partner.
• Overgevoeligheid hebben voor elk ingrediënt van het onderzoeksmedicijn.
• Positieve urinedrugscherm voor illegale drugs of drugs van misbruik voorafgaand aan de doseringssessie. Elke positieve urinedrugstest zal worden beoordeeld met deelnemers om het gebruikspatroon te bepalen en in aanmerking komen zal naar goeddunken worden bepaald.
• Huidige inschrijving voor een onderzoek naar onderzoek of apparaatonderzoek of deelname aan dergelijke binnen 30 dagen na screening.
• Andere persoonlijke omstandigheden en gedrag beoordeeld als onverenigbaar met het opzetten van rapport of veilige blootstelling aan psilocybine of voltooiing van klinische onderzoeksprocedures (bijv. Actieve deelname aan gerechtelijke procedures).