進行したマッシュ肝臓線維症の参加者におけるRO7790121の安全性、薬物動態、および活動を評価するための研究
2026年7月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
進行したマッシュ肝線維症の患者におけるRO7790121の安全性、薬物動態、および活性を評価するための第IB、多施設、オープンラベル、単一腕研究
この研究の目的は、安全性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、免疫原性および活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Jubilee Clinical Research NV, LLC
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
- Innovative Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Clinical Research, LLC
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Georgetown、Texas、アメリカ、78626
- Pinnacle Clinical Research Georgetown
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McAllen、Texas、アメリカ、78504
- DHR Health Institute for Research and Development
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- GI Alliance
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Mayagez、プエルトリコ、00680
- FDI Clinicial Research - Mayaguez
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
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Nuevo León
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San Pedro Garza García、Nuevo León、メキシコ、66278
- Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- > = 25および<= 45キログラムあたりの範囲内のボディマス指数（kg/m^2）
- 一時的なエラストグラフィ測定により確認されたF3またはF4の線維症スコアを備えたマッシュ> = 12.0 kPaおよび<= 25.0 kPa
- 避妊要件を遵守するための合意
除外基準：
- ベースラインの3か月前に体重増加または5％> 5％、ベースラインの6か月前の10％以上
- ベースラインの1年以内に肥満手術
- 現在の兆候または非代償性肝疾患の以前の歴史
- 門脈高血圧の合併症または臨床的証拠
- 末梢静脈へのアクセスの欠如
- 病歴および/または肝臓組織学の集中レビューに基づく肝疾患の他の原因
- 肝臓移植の歴史
- 肝細胞癌（HCC）の現在または以前の既往歴
- 制御されていない高血圧
- 併用型1型糖尿病、またはHBA1Cの2型糖尿病> 10％
- 転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍を除いて、スクリーニングの5年以内の悪性腫瘍の歴史
- スクリーニングの1年以内に3ヶ月以上連続して、現在の大幅なアルコール消費または著しいアルコール消費の歴史
- 抗糖尿病、体重減少、脂質修飾または抗うつ薬のクラスの薬の開始
- ベースラインの12か月以内に治療を必要とする活性結核症
- 臓器移植の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RO7790121
参加者は、静脈内（IV）注入を介してRO7790121を受け取り、それに続く皮下（SC）注射を受けます。
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参加者は、1日目にIV注入を介してRO7790121、および2、6、10、および10週目に投与されます。
参加者は、14週（Q4W）ごとにRO7790121 SC注射を50週目まで、50週目まで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の割合（AE）
時間枠：ベースライン後の52週目まで
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ベースライン後の52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓の剛性のベースラインからの変化
時間枠：52週目のベースライン
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肝臓の剛性は、一時的なエラストグラフィ（Fibroscan®またはFibrotouch®）によって測定され、キロパスカル（KPA）で示されます。
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52週目のベースライン
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LLL型コラーゲン（Pro-C3）のプロペプチドの血清レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目のベースライン
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52週目のベースライン
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血清のベースラインからの変化肝臓線維症（ELF）テスト
時間枠：52週目のベースライン
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52週目のベースライン
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線維炎症のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
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線維炎症は、磁気共鳴イメージング鉄補正T1マッピング（MRI CT1）を使用して測定されます。
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ベースラインから52週目まで
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RO7790121の前投与濃度
時間枠：週0、2、6、10、14、26、および38
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週0、2、6、10、14、26、および38
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RO7790121の最大濃度（CMAX）
時間枠：週0、2、6、10、52、62
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週0、2、6、10、52、62
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RO7790121の最小濃度（CMIN）
時間枠：週0、2、6、10、52、62
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週0、2、6、10、52、62
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月14日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。