Badanie oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności RO7790121 u uczestników z zaawansowaną zwłóknieniem wątroby
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Faza IB, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności RO7790121 u pacjentów z zaawansowaną zwłóknieniem wątroby MASH
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), immunogenności i aktywności RO7790121 u uczestników z zaawansowaną zwłóknieniem stłuszczeniowym związanym z zaburzeniami metaboliczną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksyk, 66278
- Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
-
-
-
-
-
Mayagez, Portoryko, 00680
- FDI Clinicial Research - Mayaguez
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
- Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Jubilee Clinical Research NV, LLC
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
- Innovative Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Clinical Research, LLC
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- Pinnacle Clinical Research Georgetown
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- DHR Health Institute for Research and Development
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- GI Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała w zakresie> = 25 i <= 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- MASH z wynikiem zwłóknienia F3 lub F4 potwierdzonym przez przejściową pomiar elastografii> = 12,0 kPa i <= 25,0 kPa
- Zgoda na przestrzeganie wymogów antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
- Przyrost lub strata> 5% w 3 miesiącach przed wyjściowym lub> 10% w 6 miesiącach przed wyjściowym
- Chirurgia bariatryczna w ciągu 1 roku przed wyjściowym
- Obecne objawy lub wcześniejsza historia rozkładanej choroby wątroby
- Powikłania lub dowody kliniczne nadciśnienia wrotnego
- Brak dostępu do żylnej peryferyjnej
- Inne przyczyny choroby wątroby w oparciu o historię medyczną i/lub scentralizowaną przegląd histologii wątroby
- Historia przeszczepu wątroby
- Obecna lub wcześniejsza historia raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Konsekwencje współistniejącego typu 1 lub cukrzyca typu 2 z HbA1c> 10%
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem, z wyjątkiem nowotworów złośliwych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub śmierci
- Obecne, znaczące spożycie alkoholu lub historia znacznego spożywania alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w dowolnym momencie w ciągu 1 roku przed badaniem
- Rozpoczęcie leku przeciwcukrzycowego, utraty masy ciała, modyfikacji lipidów lub lekcji przeciwdepresyjnej
- Aktywna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed wyjściowym
- Historia przeszczepu narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RO7790121
Cząsteczki otrzymają RO7790121 poprzez infuzję dożylną (IV), a następnie zastrzyki podskórne (SC).
|
Uczestnicy będą administrowani RO7790121 przez wlew IV w dniu 1 i tygodnie 2, 6 i 10.
Uczestnikom będą wówczas podawane zastrzyki RO7790121 SC co cztery tygodnie (Q4W) od 14 tygodnia do 50. tygodnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia po linii bazowej
|
Do 52 tygodnia po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień się od wartości wyjściowej sztywności wątroby
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
Sztywność wątroby będzie mierzona metodą elastografii przejściowej (Fibroscan® lub Fibrotouch®) i wskazana w kilopaskalach (KPA).
|
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach propeptydu kolagenu typu LLL (Pro-C3) w surowicy (Pro-C3)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
|
Zmiana od podstawowego testu zwłóknienia wątroby w surowicy (ELF)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zapaleniu fibro
Ramy czasowe: Linia odniesienia do tygodni 52
|
Fibro-inflampacja zostanie zmierzona za pomocą mapowania T1 z obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI CT1).
|
Linia odniesienia do tygodni 52
|
|
Stężenia przed dawką RO7790121
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 26 i 38
|
Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 26 i 38
|
|
|
Maksymalne stężenie (CMAX) RO7790121
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 6, 10, 52 i 62
|
Tygodnie 0, 2, 6, 10, 52 i 62
|
|
|
Minimalne stężenie (Cmin) RO7790121
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 6, 10, 52 i 62
|
Tygodnie 0, 2, 6, 10, 52 i 62
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC45687
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .