Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności RO7790121 u uczestników z zaawansowaną zwłóknieniem wątroby

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza IB, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności RO7790121 u pacjentów z zaawansowaną zwłóknieniem wątroby MASH

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), immunogenności i aktywności RO7790121 u uczestników z zaawansowaną zwłóknieniem stłuszczeniowym związanym z zaburzeniami metaboliczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksyk, 66278
        • Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
  • Portoryko
      • Mayagez, Portoryko, 00680
        • FDI Clinicial Research - Mayaguez
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research NV, LLC
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Clinical Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Pinnacle Clinical Research Georgetown
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • GI Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała w zakresie> = 25 i <= 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • MASH z wynikiem zwłóknienia F3 lub F4 potwierdzonym przez przejściową pomiar elastografii> = 12,0 kPa i <= 25,0 kPa
  • Zgoda na przestrzeganie wymogów antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  • Przyrost lub strata> 5% w 3 miesiącach przed wyjściowym lub> 10% w 6 miesiącach przed wyjściowym
  • Chirurgia bariatryczna w ciągu 1 roku przed wyjściowym
  • Obecne objawy lub wcześniejsza historia rozkładanej choroby wątroby
  • Powikłania lub dowody kliniczne nadciśnienia wrotnego
  • Brak dostępu do żylnej peryferyjnej
  • Inne przyczyny choroby wątroby w oparciu o historię medyczną i/lub scentralizowaną przegląd histologii wątroby
  • Historia przeszczepu wątroby
  • Obecna lub wcześniejsza historia raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Konsekwencje współistniejącego typu 1 lub cukrzyca typu 2 z HbA1c> 10%
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem, z wyjątkiem nowotworów złośliwych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub śmierci
  • Obecne, znaczące spożycie alkoholu lub historia znacznego spożywania alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w dowolnym momencie w ciągu 1 roku przed badaniem
  • Rozpoczęcie leku przeciwcukrzycowego, utraty masy ciała, modyfikacji lipidów lub lekcji przeciwdepresyjnej
  • Aktywna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed wyjściowym
  • Historia przeszczepu narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RO7790121
Cząsteczki otrzymają RO7790121 poprzez infuzję dożylną (IV), a następnie zastrzyki podskórne (SC).
Lek: RO7790121
Uczestnicy będą administrowani RO7790121 przez wlew IV w dniu 1 i tygodnie 2, 6 i 10. Uczestnikom będą wówczas podawane zastrzyki RO7790121 SC co cztery tygodnie (Q4W) od 14 tygodnia do 50. tygodnia.
Inne nazwy:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia po linii bazowej
Do 52 tygodnia po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień się od wartości wyjściowej sztywności wątroby
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
Sztywność wątroby będzie mierzona metodą elastografii przejściowej (Fibroscan® lub Fibrotouch®) i wskazana w kilopaskalach (KPA).
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach propeptydu kolagenu typu LLL (Pro-C3) w surowicy (Pro-C3)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Zmiana od podstawowego testu zwłóknienia wątroby w surowicy (ELF)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w zapaleniu fibro
Ramy czasowe: Linia odniesienia do tygodni 52
Fibro-inflampacja zostanie zmierzona za pomocą mapowania T1 z obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI CT1).
Linia odniesienia do tygodni 52
Stężenia przed dawką RO7790121
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 26 i 38
Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 26 i 38
Maksymalne stężenie (CMAX) RO7790121
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 6, 10, 52 i 62
Tygodnie 0, 2, 6, 10, 52 i 62
Minimalne stężenie (Cmin) RO7790121
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 6, 10, 52 i 62
Tygodnie 0, 2, 6, 10, 52 i 62

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC45687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZACIER

Badania kliniczne na RO7790121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj