Исследование, направленное на оценку безопасности, фармакокинетики и активности RO7790121 у участников с усовершенствованным фиброзом печени, усовершенствованным пюре
14 июля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза IB, многоцентровое, открытое исследование, одноручное исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и активности RO7790121 у пациентов с распространенным фиброзом печени пюре
Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики (PK), фармакодинамики (PD), иммуногенности и активности RO7790121 у участников с фиброзом со стороны стеатогепатита, ассоциированного с метаболическим дисфункцией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Мексика, 66278
- Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
-
-
-
-
-
Mayagez, Пуэрто-Рико, 00680
- FDI Clinicial Research - Mayaguez
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
- Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Jubilee Clinical Research NV, LLC
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
- Innovative Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Clinical Research, LLC
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
- Pinnacle Clinical Research Georgetown
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- DHR Health Institute for Research and Development
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- GI Alliance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела в диапазоне> = 25 и <= 45 килограммов на квадратный метр (кг/м^2)
- Mash с баллом фиброза F3 или F4, подтвержденным переходным измерением эластографии> = 12,0 кПа и <= 25,0 кПа
- Соглашение о том, чтобы придерживаться требований контрацепции
Критерии исключения:
- Прибавка или потеря веса> 5% за 3 месяца до базового уровня или> 10% за 6 месяцев до базового уровня
- Бариатрическая хирургия за 1 год до базовой линии
- Текущие признаки или предыдущая история декомпенсированной болезни печени
- Осложнения или клинические признаки портальной гипертонии
- Отсутствие периферического венозного доступа
- Другие причины заболевания печени на основе истории болезни и/или централизованного обзора гистологии печени
- История трансплантации печени
- Текущая или предыдущая история гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
- Неконтролируемая гипертония
- Сопутствующий диабет типа 1 или диабет 2 типа с Hba1c> 10%
- История злокачественности в течение 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти
- Текущее, значительное потребление алкоголя или анамнез значительного потребления алкоголя в течение более 3 месяцев подряд в любое время в течение 1 года до проверки
- Инициирование лекарства антидиабетического, потери веса, модификации липидов или класса антидепрессанта лекарств
- Активный туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до исходного уровня
- История пересадки органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RO7790121
Партия будут получать RO7790121 через внутривенную (IV) инфузию с последующими подкожными (SC) инъекциями.
|
Участникам будет вводить RO7790121 через инфузию IV в день 1 и недели 2, 6 и 10.
Затем участники будут вводить инъекции RO7790121 SC каждые четыре недели (Q4W) с 14 -й недели до и включают 50 -й недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 52 недели после базового уровня
|
До 52 недели после базового уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в жесткости печени
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Жесткость печени будет измерена с помощью переходной эластографии (Fibroscan® или Fibrotouch®) и указана в килопаскалях (KPA).
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение с исходного уровня в сыворотке в сыворотке пропептида типа коллагена LLL (Pro-C3)
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
|
Изменение исходного уровня в тесте на фиброз фиброза печени в сыворотке (ELF)
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
|
Изменение с базовой линии в фиброингнации
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недель
|
Фибро-инфляция будет измерено с использованием магнитно-резонансного изображения, корректированного с железом T1 (MRI CT1).
|
Базовая линия до 52 недель
|
|
Предозы концентрации RO7790121
Временное ограничение: Недели 0, 2, 6, 10, 14, 26 и 38
|
Недели 0, 2, 6, 10, 14, 26 и 38
|
|
|
Максимальная концентрация (CMAX) RO7790121
Временное ограничение: Недели 0, 2, 6, 10, 52 и 62
|
Недели 0, 2, 6, 10, 52 и 62
|
|
|
Минимальная концентрация (CMIN) RO7790121
Временное ограничение: Недели 0, 2, 6, 10, 52 и 62
|
Недели 0, 2, 6, 10, 52 и 62
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC45687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .