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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7790121 bei Teilnehmern mit fortgeschrittener Mash -Leberfibrose

15. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-IB-, Multicentrum-, Open-Label- und Einzelarmstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7790121 bei Patienten mit fortgeschrittener Mash-Leberfibrose

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und Aktivität von RO7790121 bei Teilnehmern mit fortgeschrittener metabolischer Dysfunktionsfibrose (MASH) -Fibrose (MASH) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
  • Puerto Rico
      • Mayagez, Puerto Rico, 00680
        • FDI Clinicial Research - Mayaguez
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research NV, LLC
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Clinical Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Pinnacle Clinical Research Georgetown
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • GI Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index im Bereich von> = 25 und <= 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Maische mit Fibrose -Score von F3 oder F4, bestätigt durch transiente Elastographie -Messung> = 12,0 kPa und <= 25,0 kPa
  • Vereinbarung zur Einhaltung der Verhütungsanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtszunahme oder Verlust> 5% in den 3 Monaten vor dem Ausgangswert oder> 10% in den 6 Monaten vor dem Ausgangswert
  • Bariatrische Chirurgie innerhalb von 1 Jahr vor dem Ausgangswert
  • Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte der dekompensierten Lebererkrankungen
  • Komplikationen oder klinischer Hinweise auf portale Hypertonie
  • Mangel an peripherer venöser Zugang
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, die auf der Anamnese und/oder einer zentralisierten Überprüfung der Leberhistologie basieren
  • Anamnese der Lebertransplantation
  • Aktuelle oder Vorgeschichte des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Unkontrollierte Bluthochdruck
  • Begleitende Typ -1 -Diabetes oder Typ -2 -Diabetes mit Hba1c> 10%
  • Malignitätsgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit Ausnahme von Malignitäten mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod
  • Aktueller, erheblicher Alkoholkonsum oder eine Anamnese des erheblichen Alkoholkonsums für einen Zeitraum von mehr als drei aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Initiierung eines Medikaments einer Antidiabetik-, Gewichtsverlust-, Lipidmodifizierungs- oder Antidepressiva-Arzneimittelklasse
  • Aktive Tuberkulose, die innerhalb der 12 Monate vor dem Ausgangswert behandelt werden muss
  • Vorgeschichte der Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RO7790121
Partien erhalten RO7790121 über intravenöse (iv) Infusion, gefolgt von subkutanen (SC) -Injektionen.
Arzneimittel: RO7790121
Den Teilnehmern wird RO7790121 über die IV -Infusion am Tag 1 und die Wochen 2, 6 und 10 verabreicht. Den Teilnehmern wird dann alle vier Wochen (Q4W) von Woche 14 bis in der 50. Woche RO7790121 SC -Injektionen (viertel) verabreicht.
Andere Namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 52 nach dem Ausgangswert
Bis zur Woche 52 nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Basislinie in der Lebersteifheit
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Die Lebersteifigkeit wird durch transiente Elastographie (Fibroscan® oder Fibrootouch®) gemessen und in Kilopascals (KPA) angegeben.
Grundlinie bis Woche 52
Veränderung von der Ausgangswert in Serumspiegeln von Propeptid vom Typ LLL Collagen (Pro-C3)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Grundlinie bis Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert im serumverstärkten Leberfibrose (ELF) Test (ELF)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Grundlinie bis Woche 52
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Fibro-Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie bis Wochen 52
Die Fibro-Entzündung wird unter Verwendung von Magnetresonanztomographie mit eisenkorrigiertem T1-Mapping (MRT1) gemessen.
Grundlinie bis Wochen 52
Vordosierungskonzentrationen von RO7790121
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 6, 10, 14, 26 und 38
Wochen 0, 2, 6, 10, 14, 26 und 38
Maximale Konzentration (CMAX) von RO7790121
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 6, 10, 52 und 62
Wochen 0, 2, 6, 10, 52 und 62
Mindestkonzentration (Cmin) von RO7790121
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 6, 10, 52 und 62
Wochen 0, 2, 6, 10, 52 und 62

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC45687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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