Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering

15. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IB, multicenter, åben-mærket, enkeltarmundersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​RO7790121 hos patienter med avanceret mos leverfibrose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken (PK), farmakodynamik (PD), immunogenicitet og aktivitet af RO7790121 hos deltagere med avanceret metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (mash) fibrosis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research NV, LLC
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Clinical Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Pinnacle Clinical Research Georgetown
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • GI Alliance
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
  • Puerto Rico
      • Mayagez, Puerto Rico, 00680
        • FDI Clinicial Research - Mayaguez
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks inden for området> = 25 og <= 45 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2)
  • Mos med fibrose -score på F3 eller F4 bekræftet ved kortvarig elastografimåling> = 12,0 kPa og <= 25,0 kPa
  • Aftale om at overholde præventionskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Vægtøgning eller tab> 5% i de 3 måneder før baseline eller> 10% i de 6 måneder før baseline
  • Bariatrisk kirurgi inden for 1 år før baseline
  • Aktuelle tegn eller tidligere historie om dekompenseret leversygdom
  • Komplikationer eller klinisk bevis for portalhypertension
  • Mangel på perifer venøs adgang
  • Andre årsager til leversygdom baseret på medicinsk historie og/eller centraliseret gennemgang af leverhistologi
  • Levertransplantationshistorie
  • Nuværende eller tidligere historie med hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Samtidig type 1 -diabetes eller type 2 -diabetes med HBA1C> 10%
  • Historie om malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastase eller død
  • Nuværende, betydeligt alkoholforbrug eller en historie med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder når som helst inden for 1 år før screening
  • Initiering af en medicin af en antidiabetisk, vægttab, lipidmodificerende eller antidepressiv medicinsklasse
  • Aktiv tuberkulose, der kræver behandling inden for de 12 måneder før baseline
  • Historie om organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RO7790121
Particiapants modtager RO7790121 via intravenøs (IV) infusion efterfulgt af subkutane (SC) injektioner.
Medicin: RO7790121
Deltagerne administreres RO7790121 via IV -infusion på dag 1 og uger 2, 6 og 10. Deltagerne administreres derefter RO7790121 SC -injektioner hver fjerde uge (Q4W) fra uge 14 op til og med uge 50.
Andre navne:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til uge 52 efter baseline
Op til uge 52 efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i leverstivhed
Tidsramme: Baseline til uge 52
Leverstivhed måles ved kortvarig elastografi (Fibroscan® eller Fibrotouch®) og angives i kilopascals (KPA).
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i serumniveauer af propeptid af type LLL-kollagen (Pro-C3)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i serumforbedret leverfibrose (ELF) test
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i fibroinflammation
Tidsramme: Baseline til uge 52
Fibroinflammation måles ved anvendelse af magnetisk resonansafbildning af jernkorrigeret T1-kortlægning (MRI CT1).
Baseline til uge 52
Pre-dosis koncentrationer af RO7790121
Tidsramme: Uger 0, 2, 6, 10, 14, 26 og 38
Uger 0, 2, 6, 10, 14, 26 og 38
Maksimal koncentration (Cmax) af RO7790121
Tidsramme: Uger 0, 2, 6, 10, 52 og 62
Uger 0, 2, 6, 10, 52 og 62
Minimumskoncentration (CMIN) af RO7790121
Tidsramme: Uger 0, 2, 6, 10, 52 og 62
Uger 0, 2, 6, 10, 52 og 62

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC45687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MOSE

Kliniske forsøg med RO7790121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner