Tutkimus RO7790121: n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja aktiivisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt mash -maksafibroosi
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen IB, monikeskus, avoin, yhden käsivarren tutkimus RO7790121: n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt mash-maksafibroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), Ro7790121: n immunogeenisyyttä ja aktiivisuutta osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt metabolinen toimintahäiriöön liittyvä steatoHepatiitti (MASH) fibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksiko, 66278
- Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
-
-
-
-
-
Mayagez, Puerto Rico, 00680
- FDI Clinicial Research - Mayaguez
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
- Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Jubilee Clinical Research NV, LLC
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
- Innovative Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Clinical Research, LLC
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
- Pinnacle Clinical Research Georgetown
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- DHR Health Institute for Research and Development
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- GI Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi alueella> = 25 ja <= 45 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2)
- MASH F3: n tai F4: n fibroosipisteellä vahvistetaan ohimenevällä elastografiamittauksella> = 12,0 kPa ja <= 25,0 kPa
- Sopimus ehkäisyvaatimuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Painonnousu tai tappio> 5% 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa tai> 10% kuuden kuukauden aikana ennen lähtötilantoa
- Bariatrinen leikkaus vuoden kuluessa ennen lähtötilantoa
- Nykyiset merkit tai aiempi dekompensoitu maksasairaus
- Komplikaatiot tai kliiniset todisteet portaalin verenpaineesta
- Perifeerisen laskimoiden pääsyn puute
- Muut maksasairauden syyt sairaushistoriaan ja/tai maksan histologian keskitettyyn katsaukseen
- Maksansiirron historia
- Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) nykyinen tai aikaisempi historia
- Hallitsematon verenpaine
- Samanaikaisesti tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes HbA1c: llä> 10%
- Pahanlaatuisuuden historia viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on vähäinen etäpesäke tai kuoleman riski
- Nykyinen, merkittävä alkoholin kulutus tai merkittävän alkoholin kulutuksen historia yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan milloin tahansa vuoden kuluessa ennen seulontaa
- Lääkityksen aloittaminen antidiabeettisesta, painonpudotuksesta, lipidimuotoisesta tai masennuslääkinnällisestä lääkekurssista
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden kuluessa ennen lähtökohtaa
- Elinsiirtohistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RO7790121
Parhiapantit saavat Ro7790121: n laskimonsisäisen (IV) infuusion kautta, jota seuraa ihonalaiset (SC) injektiot.
|
Osallistujille annetaan RO7790121 IV -infuusion kautta päivänä 1 ja viikot 2, 6 ja 10.
Osallistujille annetaan sitten RO7790121 SC -injektiot neljän viikon välein (Q4W) viikosta 14 saakka ja mukaan lukien viikko 50.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten osallistujien prosenttiosuus (AES)
Aikaikkuna: Viikko 52 asti lähtötason jälkeen
|
Viikko 52 asti lähtötason jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Maksan jäykkyys mitataan ohimenevällä elastografialla (Fibroscan® tai Fibrotouch®) ja se on merkitty kilopascalsissa (KPA).
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos tyypin LLL-kollageenin propeptidin seerumitasoilla (Pro-C3)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin tehostetussa maksafibroosissa (ELF) -testi (ELF)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
|
Vaihda lähtötasosta fibro-inflammaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoihin 52
|
Fibro-inflammaatio mitataan käyttämällä magneettiresonanssikuvausraudan korjattua T1-kartoitusta (MRI CT1).
|
Lähtötaso viikkoihin 52
|
|
RO7790121: n ennakko-annospitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 26 ja 38
|
Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 26 ja 38
|
|
|
RO7790121: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, 52 ja 62
|
Viikot 0, 2, 6, 10, 52 ja 62
|
|
|
RO7790121: n minimipitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, 52 ja 62
|
Viikot 0, 2, 6, 10, 52 ja 62
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC45687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .