Une étude pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité de RO7790121 chez les participants atteints de fibrose de foie de purée avancée
14 juillet 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase IB, multicentrique, en ouvert et à bras unique pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité de RO7790121 chez les patients atteints de fibrose de foie de purée avancée avancée
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'immunogénicité et l'activité du RO7790121 chez les participants atteints de fibrose avancée de stéatohépatite à dysfonction métabolique (MASH).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexique, 66278
- Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
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Mayagez, Porto Rico, 00680
- FDI Clinicial Research - Mayaguez
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
- Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Jubilee Clinical Research NV, LLC
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37040
- Innovative Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Clinical Research, LLC
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
- Pinnacle Clinical Research Georgetown
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McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- DHR Health Institute for Research and Development
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
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Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- GI Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Index de masse corporelle dans la plage de> = 25 et <= 45 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2)
- Éclairage avec score de fibrose de F3 ou F4 confirmé par une mesure d'élastographie transitoire> = 12,0 kPa et <= 25,0 kPa
- Accord pour respecter les exigences de contraception
Critères d'exclusion:
- Gain de poids ou perte> 5% dans les 3 mois précédant la ligne de base ou> 10% dans les 6 mois précédant la ligne de base
- Chirurgie bariatrique dans l'année précédant la ligne de base
- Signes actuels ou antécédents de maladie hépatique décompensée
- Complications ou preuves cliniques de l'hypertension portale
- Manque d'accès veineux périphérique
- Autres causes de maladie du foie basées sur les antécédents médicaux et / ou la revue centralisée de l'histologie du foie
- Histoire de la transplantation hépatique
- Histoire actuelle ou antérieure de carcinome hépatocellulaire (HCC)
- Hypertension non contrôlée
- Diabète de type 1 concomitant, ou diabète de type 2 avec HbA1c> 10%
- Antécédents de tume maligne dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès
- Consommation d'alcool actuelle et importante ou antécédents de consommation importante d'alcool pendant une période de plus de 3 mois consécutifs à tout moment dans l'année précédant le dépistage
- Initiation d'un médicament d'une classe antidiabétique, perte de poids, lipidique modifiant ou antidépresseur
- Tuberculose active nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant
- Histoire de la transplantation d'organes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RO7790121
Les particules recevront Ro7790121 via une perfusion intraveineuse (IV) suivie des injections sous-cutanées (SC).
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Les participants seront administrés RO7790121 via une perfusion IV le jour 1 et les semaines 2, 6 et 10.
Les participants seront ensuite administrés par des injections RO7790121 SC toutes les quatre semaines (Q4W) de la semaine 14 à et y compris la semaine 50.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à la semaine 52 après la ligne de base
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Jusqu'à la semaine 52 après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans la rigidité du foie
Délai: Base de base à la semaine 52
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La rigidité du foie sera mesurée par élastographie transitoire (Fibroscan® ou Fibrotouch®) et indiquée en kilopascals (KPA).
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Base de base à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans les taux sériques de propeptide de collagène de type LLL (pro-C3)
Délai: Base de base à la semaine 52
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Base de base à la semaine 52
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Changement par rapport à la référence dans le test de fibrose hépatique améliorée sérique (ELF)
Délai: Base de base à la semaine 52
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Base de base à la semaine 52
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Changement de la ligne de base dans la fibro-inflammation
Délai: BASELIGNE AUX SEMAINES 52
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La fibro-inflammation sera mesurée en utilisant la cartographie T1 corrigée en fer magnétique (IRM CT1).
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BASELIGNE AUX SEMAINES 52
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Concentrations de pré-dose de RO7790121
Délai: Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 26 et 38
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Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 26 et 38
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Concentration maximale (CMAX) de RO7790121
Délai: Semaines 0, 2, 6, 10, 52 et 62
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Semaines 0, 2, 6, 10, 52 et 62
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Concentration minimale (CMIN) de RO7790121
Délai: Semaines 0, 2, 6, 10, 52 et 62
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Semaines 0, 2, 6, 10, 52 et 62
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Première publication (Réel)
30 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC45687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .