En studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og aktivitet av RO7790121 hos deltakere med avansert mos leverfibrose
14. juli 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase IB, multisenter, åpen etikett, enkeltarmsstudie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og aktivitet av RO7790121 hos pasienter med avansert mos leverfibrose
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD), immunogenisitet og aktivitet av RO7790121 hos deltakere med avansert metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt (mash) fibrose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
- Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Jubilee Clinical Research NV, LLC
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
- Innovative Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire Clinical Research, LLC
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- Pinnacle Clinical Research Georgetown
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78504
- DHR Health Institute for Research and Development
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- GI Alliance
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
- Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
-
-
-
-
-
Mayagez, Puerto Rico, 00680
- FDI Clinicial Research - Mayaguez
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks innenfor området> = 25 og <= 45 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
- Mos med fibrose -score på F3 eller F4 bekreftet ved forbigående elastografimåling> = 12,0 kPa og <= 25,0 kPa
- Avtale om å overholde prevensjonskravene
Eksklusjonskriterier:
- Vektøkning eller tap> 5% i løpet av de 3 månedene før baseline eller> 10% i løpet av de 6 månedene før baseline
- Bariatrisk kirurgi innen 1 år før grunnlinjen
- Nåværende tegn eller tidligere historie med dekompensert leversykdom
- Komplikasjoner eller kliniske bevis på portalhypertensjon
- Mangel på perifer venøs tilgang
- Andre årsaker til leversykdom basert på medisinsk historie og/eller sentralisert gjennomgang av leverhistologi
- Historie om levertransplantasjon
- Nåværende eller tidligere historie med hepatocellulært karsinom (HCC)
- Ukontrollert hypertensjon
- Samtidig type 1 diabetes, eller type 2 -diabetes med HBA1c> 10%
- Historie om malignitet innen 5 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastase eller død
- Nåværende, betydelig alkoholforbruk eller en historie med betydelig alkoholforbruk i en periode på mer enn 3 måneder på rad når som helst innen 1 år før screening
- Initiering av medisiner av en antidiabetisk, vekttap, lipidmodifisering eller antidepressiv medikamentklasse
- Aktiv tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før baseline
- Historie om organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RO7790121
Spesialiapanter vil motta RO7790121 via intravenøs (IV) infusjon etterfulgt av subkutane (SC) injeksjoner.
|
Deltakerne vil bli administrert RO7790121 via IV -infusjon på dag 1, og uke 2, 6 og 10.
Deltakerne vil deretter bli administrert RO7790121 SC -injeksjoner hver fjerde uke (Q4W) fra uke 14 til og inkludert uke 50.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til uke 52 etter baseline
|
Opp til uke 52 etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i leverstivhet
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Leverstivhet vil bli målt ved forbigående elastografi (Fibroscan® eller Fibrotouch®) og indikert i Kilopascals (KPA).
|
Baseline til uke 52
|
|
Endring fra baseline i serumnivåer av propeptid av type lll kollagen (Pro-C3)
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
|
Endring fra baseline i serumforbedret leverfibrose (ELF) -test
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
|
Endring fra baseline i fibroinflammasjon
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Fibroinflammasjon vil bli målt ved bruk av magnetisk resonansavbildning av jernkorrigert T1-kartlegging (MRI CT1).
|
Baseline til uke 52
|
|
Forhåndsdosekonsentrasjoner av RO7790121
Tidsramme: Uker 0, 2, 6, 10, 14, 26 og 38
|
Uker 0, 2, 6, 10, 14, 26 og 38
|
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av RO7790121
Tidsramme: Uker 0, 2, 6, 10, 52 og 62
|
Uker 0, 2, 6, 10, 52 og 62
|
|
|
Minimumskonsentrasjon (CMIN) av RO7790121
Tidsramme: Uker 0, 2, 6, 10, 52 og 62
|
Uker 0, 2, 6, 10, 52 og 62
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC45687
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .