En studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og aktivitet av RO7790121 hos deltakere med avansert mos leverfibrose
7. oktober 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase IB, multisenter, åpen etikett, enkeltarmsstudie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og aktivitet av RO7790121 hos pasienter med avansert mos leverfibrose
The purpose of this study is to assess the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), immunogenicity and activity of RO7790121 in participants with advanced metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) fibrosis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
- Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Jubilee Clinical Research NV, LLC
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
- Innovative Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire Clinical Research, LLC
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- Pinnacle Clinical Research Georgetown
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78504
- DHR Health Institute for Research and Development
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- GI Alliance
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
- Centro de Investigacion y Gastroenterologia
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
- Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
-
-
-
-
-
Mayagez, Puerto Rico, 00680
- FDI Clinicial Research - Mayaguez
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body mass index within the range of >= 25 and <=45 kilograms per square meter (kg/m^2)
- MASH with fibrosis score of F3 or F4 confirmed by transient elastography measurement >=12.0 kPa and <=25.0 kPa
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Exclusion Criteria:
- Weight gain or loss >5% in the 3 months prior to baseline or >10% in the 6 months prior to baseline
- Bariatric surgery within 1 year prior to baseline
- Current signs or prior history of decompensated liver disease
- Complications or clinical evidence of portal hypertension
- Lack of peripheral venous access
- Other causes of liver disease based on medical history and/or centralized review of liver histology
- History of liver transplantation
- Current or prior history of hepatocellular carcinoma (HCC)
- Uncontrolled hypertension
- Concomitant Type 1 diabetes, or Type 2 diabetes with HbA1c >10%
- History of malignancy within 5 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death
- Current, significant alcohol consumption or a history of significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months any time within 1 year prior to screening
- Initiation of a medication of an antidiabetic, weight loss, lipid-modifying or anti-depressant drug class
- Active tuberculosis requiring treatment within the 12 months prior to baseline
- History of organ transplant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RO7790121
Particiapants will receive RO7790121 via intravenous (IV) infusion followed by subcutaneous (SC) injections. |
Participants will be administered RO7790121 via IV infusion on Day 1, and Weeks 2, 6 and 10. Participants will then be administered RO7790121 SC injections every four weeks (Q4W) from week 14 up to and including Week 50.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til uke 52 etter baseline
|
Opp til uke 52 etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serumnivåer av propeptid av type lll kollagen (Pro-C3)
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
|
Endring fra baseline i serumforbedret leverfibrose (ELF) -test
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
|
Forhåndsdosekonsentrasjoner av RO7790121
Tidsramme: Uker 0, 2, 6, 10, 14, 26 og 38
|
Uker 0, 2, 6, 10, 14, 26 og 38
|
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av RO7790121
Tidsramme: Uker 0, 2, 6, 10, 52 og 62
|
Uker 0, 2, 6, 10, 52 og 62
|
|
|
Minimumskonsentrasjon (CMIN) av RO7790121
Tidsramme: Uker 0, 2, 6, 10, 52 og 62
|
Uker 0, 2, 6, 10, 52 og 62
|
|
|
Change from Baseline in Liver Stiffness
Tidsramme: Baseline to Week 52
|
Liver stiffness will be measured by transient elastography (FibroScan® or FibroTouch®) and indicated in kilopascals (kPa). |
Baseline to Week 52
|
|
Change from Baseline in Fibro-inflammation
Tidsramme: Baseline to Weeks 52
|
Fibro-inflammation will be measured using magnetic resonance imaging iron-corrected T1 mapping (MRI cT1). |
Baseline to Weeks 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
3. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CC45687
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .