Um estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade do RO7790121 em participantes com fibrose de fígado de mash avançada
14 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase IB, multicêntrico, aberto e braço único para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade do RO7790121 em pacientes com fibrose de fígado de mash avançada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (DP), a imunogenicidade e a atividade de RO7790121 em participantes com fibrose de esteato-hepatite (mash) associada a disfunção metabólica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research NV, LLC
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Innovative Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Clinical Research, LLC
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Pinnacle Clinical Research Georgetown
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- DHR Health Institute for Research and Development
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- GI Alliance
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
- Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
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Mayagez, Porto Rico, 00680
- FDI Clinicial Research - Mayaguez
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal dentro da faixa de> = 25 e <= 45 kg por metro quadrado (kg/m^2)
- MASH com escore de fibrose de F3 ou F4 confirmado por elastografia transitória medição> = 12,0 kPa e <= 25,0 kPa
- Acordo para aderir aos requisitos de contracepção
Critérios de exclusão:
- Ganho de peso ou perda> 5% nos 3 meses anteriores à linha de base ou> 10% nos 6 meses anteriores à linha de base
- Cirurgia bariátrica dentro de 1 ano antes da linha de base
- Sinais atuais ou histórico prévio de doença hepática descompensada
- Complicações ou evidências clínicas de hipertensão portal
- Falta de acesso venoso periférico
- Outras causas de doença hepática com base na história médica e/ou revisão centralizada da histologia hepática
- História do transplante de fígado
- História atual ou prévia do carcinoma hepatocelular (HCC)
- Hipertensão não controlada
- Diabetes tipo 1 concomitante, ou diabetes tipo 2 com HbA1c> 10%
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção das neoplasias com um risco insignificante de metástase ou morte
- Consumo atual de álcool ou histórico de consumo significativo de álcool por um período de mais de 3 meses consecutivos em qualquer momento dentro de 1 ano antes da triagem
- Iniciação de um medicamento de uma classe antidiabética, perda de peso, modificação de lipídios ou antidepressivos
- Tuberculose ativa que requer tratamento dentro dos 12 meses antes da linha de base
- História do transplante de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RO7790121
Os participantes receberão RO7790121 por infusão intravenosa (iv) seguida de injeções subcutâneas (SC).
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Os participantes receberão RO7790121 via infusão IV no dia 1 e as semanas 2, 6 e 10.
Os participantes receberão as injeções RO7790121 SC a cada quatro semanas (Q4W) da semana 14 até a semana 50.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até a semana 52 após a linha de base
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Até a semana 52 após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na rigidez do fígado
Prazo: Linha de base para a semana 52
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A rigidez do fígado será medida por elastografia transitória (fibroscan® ou fibrotouch®) e indicada em kilopascals (KPa).
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Linha de base para a semana 52
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de propeptídeo do colágeno do tipo LLL (Pro-C3)
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Linha de base para a semana 52
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Mudança da linha de base no teste de fibrose hepática aprimorada sérica (ELF)
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Linha de base para a semana 52
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Mudança da linha de base no fibro-inflamação
Prazo: Linha de base às semanas 52
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A fibro-inflamação será medida usando o mapeamento T1 corrigido por ressonância magnética (RM CT1).
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Linha de base às semanas 52
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Concentrações pré-dose de RO7790121
Prazo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 26 e 38
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Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 26 e 38
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Concentração máxima (CMAX) de RO7790121
Prazo: Semanas 0, 2, 6, 10, 52 e 62
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Semanas 0, 2, 6, 10, 52 e 62
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Concentração mínima (CMIN) de RO7790121
Prazo: Semanas 0, 2, 6, 10, 52 e 62
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Semanas 0, 2, 6, 10, 52 e 62
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC45687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .