Egy tanulmány az RO7790121 biztonságának, farmakokinetikájának és aktivitásának felmérésére az előrehaladott MASH -májfibrózisban szenvedő résztvevőknél
2026. július 14. frissítette: Hoffmann-La Roche
IB fázisú, többcentrikus, nyílt, egykarú vizsgálat a RO7790121 biztonságának, farmakokinetikájának és aktivitásának felmérésére előrehaladott MASH-májfibrózisban szenvedő betegekben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az RO7790121 immunogenitását, immunogenitása és aktivitását az előrehaladott anyagcsere-diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) fibrózisban szenvedő résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71220
- Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Jubilee Clinical Research NV, LLC
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37040
- Innovative Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Bellaire Clinical Research, LLC
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
- Pinnacle Clinical Research Georgetown
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
- DHR Health Institute for Research and Development
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
- GI Alliance
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexikó, 66278
- Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
-
-
-
-
-
Mayagez, Puerto Rico, 00680
- FDI Clinicial Research - Mayaguez
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A testtömeg -index> = 25 és <= 45 kilogramm/négyzetméter tartományban (kg/m^2)
- MASH F3 vagy F4 fibrózis pontszámával, amelyet átmeneti elasztográfia -mérés erősít meg> = 12,0 kPa és <= 25,0 kPa
- Megállapodás a fogamzásgátló követelmények betartásáról
Kizárási kritériumok:
- Súlynövekedés vagy veszteség> 5% a kiindulási 3 hónapban, vagy> 10% a kiindulási pont előtti 6 hónapban
- Bariatric műtét a kiindulási pontot megelőző 1 éven belül
- A dekompenzált májbetegség jelenlegi jelei vagy korábbi története
- A portális hipertónia szövődményei vagy klinikai bizonyítéka
- A perifériás vénás hozzáférés hiánya
- A májbetegség egyéb okai a kórtörténet és/vagy a máj szövettanának központosított áttekintése alapján
- Májátültetés története
- A hepatocellularis carcinoma (HCC) jelenlegi vagy korábbi története
- Ellenőrizetlen magas vérnyomás
- 1. típusú cukorbetegség, vagy 2. típusú cukorbetegség> 10%
- A szűrést megelőző 5 éven belül a malignitás története, a metasztázis vagy a halál elhanyagolható kockázatával járó rosszindulatú daganatok kivételével
- Jelenlegi, jelentős alkoholfogyasztás vagy jelentős alkoholfogyasztás története több mint 3 egymást követő hónapban, a szűrést megelőző 1 éven belül
- Antidiabetikus, fogyás, lipid-módosító vagy antidepresszáns gyógyszer osztály gyógyszerének megkezdése
- Aktív tuberkulózis, amely a kiindulási értéket megelőző 12 hónapon belül kezelést igényel
- Szervátültetés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RO7790121
A résztvevők RO7790121 -et kapnak intravénás (IV) infúzió révén, amelyet szubkután (SC) injekciók követnek.
|
A résztvevőket az RO7790121 -et IV infúzióval, az 1. napon, a 2., a 6. és a 10. héten adják be.
A résztvevőket ezután négyhetente (Q4W) RO7790121 SC injekciókat adják be a 14. héten az 50. hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 52. hétig az alapvonal után
|
Az 52. hétig az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonaltól a máj merevségében
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
A máj merevségét átmeneti elasztográfiával (Fibroscan® vagy Fibrotouch®) mérik, és kilopascals -ban (KPA) jelzik.
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
Váltás az alapvonaltól az LLL típusú propeptid szérum szintjén (Pro-C3)
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
|
Váltás az alapvonaltól a szérum fokozott májfibrózis (ELF) tesztben
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
|
Váltás az alapvonaltól a fibro-gyulladásban
Időkeret: Alapvonal az 52. hetekig
|
A fibro-gyulladást mágneses rezonancia képalkotó vaskorrekciós T1 térképezéssel (MRI CT1) mérjük.
|
Alapvonal az 52. hetekig
|
|
Az RO7790121 pre dózis előtti koncentrációi
Időkeret: 0., 2., 6., 10., 14., 26. és 38. hét
|
0., 2., 6., 10., 14., 26. és 38. hét
|
|
|
Az RO7790121 maximális koncentrációja (CMAX)
Időkeret: 0., 2., 6., 10., 52. és 62. hét
|
0., 2., 6., 10., 52. és 62. hét
|
|
|
Az RO7790121 minimális koncentrációja (CMIN)
Időkeret: 0., 2., 6., 10., 52. és 62. hét
|
0., 2., 6., 10., 52. és 62. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC45687
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .