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고급 Mash 간 섬유증을 가진 참가자에서 안전, 약동학 및 RO7790121의 활동을 평가하는 연구

2026년 4월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche

MASH 간 섬유증 환자에서 RO7790121의 안전, 약동학 및 활동을 평가하기위한 상 IB, 다기관, 오픈 라벨, 단일 암 연구

이 연구의 목적은 고급 대사 기능 장애 관련 스테이토 션염 (MASH) 섬유증을 가진 참가자에서 안전, 약동학 (PK), 약력학 (PD), 면역 원성 및 RO7790121의 활동을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, 멕시코, 66278
        • Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
        • Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Jubilee Clinical Research NV, LLC
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Bellaire Clinical Research, LLC
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Georgetown, Texas, 미국, 78626
        • Pinnacle Clinical Research Georgetown
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • GI Alliance
  • 푸에르토 리코
      • Mayagez, 푸에르토 리코, 00680
        • FDI Clinicial Research - Mayaguez
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 평방 미터당> = 25 및 <= 45 킬로그램 범위 내의 체질량 지수 (kg/m^2)
  • 일시적 탄성 측정에 의해 확인 된 F3 또는 F4의 섬유증 점수를 가진 매쉬> = 12.0 kPa 및 <= 25.0 kPa
  • 피임 요구 사항을 준수하기위한 계약

제외 기준 :

  • 기준선 전 3 개월 동안 체중 증가 또는 손실> 5% 또는 기준선 전 6 개월에> 10%
  • 기준 1 년 전 이내의 비만 수술
  • 보상 화 된 간 질환의 현재 징후 또는 사전 병력
  • 포털 고혈압의 합병증 또는 임상 증거
  • 말초 정맥 접근 부족
  • 병력 및/또는 간 조직학의 중앙 집중식 검토에 기초한 간 질환의 기타 원인
  • 간 이식의 역사
  • 간세포 암종 (HCC)의 현재 또는 사전 병력
  • 통제되지 않은 고혈압
  • 동반 유형 1 당뇨병 또는 HBA1c> 10%가있는 제 2 형 당뇨병
  • 전이 또는 사망의 무시할만한 위험이있는 악성 종양을 제외하고 선별 전 5 년 이내에 악성 병력
  • 현재, 상당한 알코올 소비 또는 심사 전 1 년 이내에 연속 3 개월 이상 동안 상당한 알코올 소비의 이력
  • 항 당뇨병, 체중 감소, 지질 수정 또는 항우울제 약물 클래스의 약물 개시
  • 기준선 12 개월 이내에 치료가 필요한 활성 결핵
  • 장기 이식의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RO7790121
입자는 정맥 내 (IV) 주입을 통해 RO7790121을 받고 피하 (SC) 주사를 통해 RO7790121을받습니다.
의약품: RO7790121
참가자는 1 일 및 2 주, 6 및 10 주에 IV 주입을 통해 RO7790121을 투여받습니다. 그런 다음 참가자는 14 주에서 50 주차까지 4 주마다 RO7790121 SC 주사를 투여 받게됩니다.
다른 이름들:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이있는 참가자 비율 (AES)
기간: 기준 후 52 주까지
기준 후 52 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 강성에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 52 주
간 강성은 과도 탄성 (Fibroscan® 또는 Fibrotouch®)으로 측정되며 킬로 파스 칼 (KPA)에 표시됩니다.
기준선 52 주
유형 LLL 콜라겐의 프로 펩티드의 혈청 수준에서 기준선에서 변화 (PRO-C3)
기간: 기준선 52 주
기준선 52 주
혈청 강화 간 섬유증 (ELF) 검사에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 52 주
기준선 52 주
섬유 염증의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 52 년
섬유 염증은 자기 공명 영상 철 보정 T1 매핑 (MRI CT1)을 사용하여 측정 될 것이다.
기준선에서 52 년
RO7790121의 사전 복용량 농도
기간: 0 주, 2, 6, 10, 14, 26 및 38
0 주, 2, 6, 10, 14, 26 및 38
RO7790121의 최대 농도 (CMAX)
기간: 주 0, 2, 6, 10, 52 및 62 주
주 0, 2, 6, 10, 52 및 62 주
RO7790121의 최소 농도 (CMIN)
기간: 주 0, 2, 6, 10, 52 및 62 주
주 0, 2, 6, 10, 52 및 62 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC45687

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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