Een onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van RO7790121 te beoordelen bij deelnemers met geavanceerde mash -leverfibrose
14 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase IB, multicenter, open-label, single-arm studie om de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van RO7790121 te beoordelen bij patiënten met gevorderde mash-leverfibrose
Het doel van deze studie is om de veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamica (PD), immunogeniteit en activiteit van RO7790121 te beoordelen bij deelnemers met gevorderde metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) fibrose.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
- Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
-
-
-
-
-
Mayagez, Puerto Rico, 00680
- FDI Clinicial Research - Mayaguez
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
- Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Jubilee Clinical Research NV, LLC
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37040
- Innovative Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Clinical Research, LLC
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
- Pinnacle Clinical Research Georgetown
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
- DHR Health Institute for Research and Development
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- GI Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index binnen het bereik van> = 25 en <= 45 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- MASH met fibrose -score van F3 of F4 bevestigd door tijdelijke elastografiemeting> = 12,0 kPa en <= 25,0 kPa
- Overeenkomst om zich te houden aan de anticonceptievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtstoename of verlies> 5% in de 3 maanden voorafgaand aan de basislijn of> 10% in de 6 maanden voorafgaand aan de basislijn
- Bariatrische chirurgie binnen 1 jaar voorafgaand aan de basislijn
- Huidige tekenen of eerdere geschiedenis van gedecompenseerde leverziekte
- Complicaties of klinisch bewijs van portale hypertensie
- Gebrek aan perifere veneuze toegang
- Andere oorzaken van leverziekte op basis van medische geschiedenis en/of gecentraliseerde review van leverhistologie
- Geschiedenis van levertransplantatie
- Huidige of eerdere geschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Gelijktijdig type 1 diabetes, of type 2 diabetes met HbA1c> 10%
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
- Huidig, aanzienlijk alcoholgebruik of een geschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik gedurende een periode van meer dan 3 opeenvolgende maanden elk moment binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Initiatie van een medicatie van een antidiabetisch, gewichtsverlies, lipide-modificerende of antidepressiva-klasse
- Actieve tuberculose die een behandeling vereist binnen de 12 maanden voorafgaand aan de basislijn
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RO7790121
Participants ontvangen RO7790121 via intraveneuze (IV) infusie gevolgd door subcutane (SC) injecties.
|
Deelnemers worden RO7790121 toegediend via IV -infusie op dag 1 en weken 2, 6 en 10.
Deelnemers worden vervolgens om de vier weken (Q4W) van week 14 tot en met week 50 RO7790121 SC -injecties toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot week 52 na basislijn
|
Tot week 52 na basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in leverstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn naar week 52
|
Leverstijfheid wordt gemeten door tijdelijke elastografie (Fibroscan® of Fibrotouch®) en aangegeven in kilopascal (KPA).
|
Basislijn naar week 52
|
|
Verandering van de basislijn in serumspiegels van propeptide van type LLL-collageen (Pro-C3)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 52
|
Basislijn naar week 52
|
|
|
Verandering van de basislijn in serumverbeterde leverfibrose (ELF) -test
Tijdsspanne: Basislijn naar week 52
|
Basislijn naar week 52
|
|
|
Verandering van de basislijn bij fibro-ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 52
|
Fibro-ontsteking wordt gemeten met behulp van magnetische resonantie beeldvorming met ijzercorrigeerde T1-mapping (MRI CT1).
|
Basislijn tot weken 52
|
|
Pre-dosis concentraties van RO7790121
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 6, 10, 14, 26 en 38
|
Weken 0, 2, 6, 10, 14, 26 en 38
|
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van RO7790121
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 6, 10, 52 en 62
|
Weken 0, 2, 6, 10, 52 en 62
|
|
|
Minimale concentratie (CMIN) van RO7790121
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 6, 10, 52 en 62
|
Weken 0, 2, 6, 10, 52 en 62
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC45687
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .