En studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten för RO7790121 hos deltagare med avancerad mash -leverfibros
14 juli 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas IB, multicenter, öppen etikett, enarmstudie för att bedöma säkerhet, farmakokinetik och aktivitet av RO7790121 hos patienter med avancerad mash-leverfibros
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamik (PD), immunogenicitet och aktivitet av RO7790121 hos deltagare med avancerad metabolisk dysfunktionassocierad steatohepatit (MASH) fibros.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
- Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Jubilee Clinical Research NV, LLC
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37040
- Innovative Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Bellaire Clinical Research, LLC
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- Pinnacle Clinical Research Georgetown
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
- DHR Health Institute for Research and Development
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- GI Alliance
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
- Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
-
-
-
-
-
Mayagez, Puerto Rico, 00680
- FDI Clinicial Research - Mayaguez
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex inom intervallet> = 25 och <= 45 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
- MASH med fibrospoäng av F3 eller F4 bekräftat genom övergående elastografimätning> = 12,0 kPa och <= 25,0 kPa
- Avtal om att följa preventivkraven
Uteslutningskriterier:
- Viktökning eller förlust> 5% under de tre månaderna före baslinjen eller> 10% under de 6 månaderna före baslinjen
- Bariatrisk kirurgi inom ett år före baslinjen
- Nuvarande tecken eller tidigare historia av dekompenserad leversjukdom
- Komplikationer eller kliniska bevis på portalhypertoni
- Brist på perifer venös åtkomst
- Andra orsaker till leversjukdom baserad på medicinsk historia och/eller centraliserad granskning av leverhistologi
- Historik om levertransplantation
- Aktuell eller tidigare historia av hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Okontrollerad hypertoni
- Samtidigt typ 1 -diabetes eller typ 2 -diabetes med HbA1c> 10%
- Malignitetshistoria inom 5 år före screening, med undantag av maligniteter med en försumbar risk för metastas eller död
- Aktuell, betydande alkoholkonsumtion eller en historia av betydande alkoholkonsumtion under en period av mer än 3 månader i rad när som helst inom 1 år före screening
- Initiering av en medicinering av en antidiabetisk, viktminskning, lipidmodifierande eller antidepressiv läkemedelsklass
- Aktiv tuberkulos som kräver behandling inom de 12 månaderna före baslinjen
- Organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RO7790121
Partiklar kommer att få RO7790121 via intravenös (IV) infusion följt av subkutana injektioner (SC).
|
Deltagarna kommer att administreras RO7790121 via IV -infusion på dag 1 och veckor 2, 6 och 10.
Deltagarna kommer sedan att administreras RO7790121 SC -injektioner var fjärde vecka (Q4W) från vecka 14 till och inklusive vecka 50.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till vecka 52 efter baslinjen
|
Upp till vecka 52 efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjen i leverstyvhet
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Leverstyvhet kommer att mätas genom övergående elastografi (Fibroscan® eller Fibrotouch®) och indikeras i kilopascals (KPA).
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i serumnivåer av propeptid av typ LLL-kollagen (Pro-C3)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Förändring från baslinjen i serumförbättrad leverfibros (ELF) -test
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Förändring från baslinjen vid fibroinflammation
Tidsram: Baslinje till veckor 52
|
Fibroinflammation kommer att mätas med användning av magnetisk resonansavbildning av järnkorrigerad T1-mappning (MRI CT1).
|
Baslinje till veckor 52
|
|
Fördoskoncentrationer av RO7790121
Tidsram: Veckor 0, 2, 6, 10, 14, 26 och 38
|
Veckor 0, 2, 6, 10, 14, 26 och 38
|
|
|
Maximal koncentration (CMAX) av RO7790121
Tidsram: Veckor 0, 2, 6, 10, 52 och 62
|
Veckor 0, 2, 6, 10, 52 och 62
|
|
|
Minsta koncentration (CMIN) av RO7790121
Tidsram: Veckor 0, 2, 6, 10, 52 och 62
|
Veckor 0, 2, 6, 10, 52 och 62
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Första postat (Faktisk)
30 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC45687
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .