一项评估RO7790121在患有高级MASH肝纤维化参与者中的安全性，药代动力学和活性的研究
2026年7月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
IB期，多中心，开放标签，单臂研究，以评估RO7790121的安全性，药代动力学和活性
这项研究的目的是评估患有晚期代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）纤维化的参与者中RO7790121的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD），RO7790121的免疫原性和活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
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Nuevo León
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San Pedro Garza García、Nuevo León、墨西哥、66278
- Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
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Mayagez、波多黎各、00680
- FDI Clinicial Research - Mayaguez
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San Juan、波多黎各、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、美国、71220
- Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Jubilee Clinical Research NV, LLC
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、美国、37040
- Innovative Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Bellaire Clinical Research, LLC
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Georgetown、Texas、美国、78626
- Pinnacle Clinical Research Georgetown
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McAllen、Texas、美国、78504
- DHR Health Institute for Research and Development
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
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Southlake、Texas、美国、76092
- GI Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数在> = 25和<= 45公斤/平方米（kg/m^2）之内
- 通过瞬态弹性学测量确认的纤维化评分为F3或F4的Mash> = 12.0 kPa和<= 25.0 kPa
- 同意遵守避孕要求
排除标准：
- 在基线前的3个月内，体重增加或损失> 5％，在基线前的6个月中> 10％
- 基线前1年内的减肥手术
- 当前的症状或肝脏疾病的先前病史
- 门户高血压的并发症或临床证据
- 缺乏外围静脉通路
- 肝病的其他原因基于病史和/或肝组织学的集中评论
- 肝移植史
- 肝细胞癌（HCC）的当前或先前的史
- 不受控制的高血压
- 伴随的1型糖尿病或HBA1C的2型糖尿病> 10％
- 筛查前5年内的恶性肿瘤病史，除了具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤外
- 筛查前的1年内，在连续3个月内连续3个月内，当前的大量酒精消耗或大量饮酒史
- 抗糖尿病，体重减轻，脂质改性或抗抑郁药类药物的启动
- 积极的结核病需要在基线前12个月内进行治疗
- 器官移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RO7790121
颗粒体将通过静脉输注（IV）输注接收RO7790121，然后进行皮下（SC）注射。
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参与者将在第1天通过IV输注和第2、6和10周通过IV输注来管理RO7790121。
然后，参与者将每四个星期（Q4W）从第14周（包括第50周）进行一次RO7790121 SC注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有不良事件的参与者百分比（AES）
大体时间：基线之后最多到第52周
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基线之后最多到第52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从肝僵硬中的基线变化
大体时间：基线到第52周
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肝脏刚度将通过瞬时弹性图（Fibroscan®或Fibrotouch®）进行测量，并在Kilopascals（KPA）中进行测量。
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基线到第52周
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LLL胶原类型的血清中的基线变化（Pro-C3）
大体时间：基线到第52周
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基线到第52周
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在血清增强肝纤维化（ELF）测试中的基线变化
大体时间：基线到第52周
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基线到第52周
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纤维炎症的基线变化
大体时间：基线到第52周
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将使用磁共振成像铁校正的T1映射（MRI CT1）测量纤维炎症。
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基线到第52周
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RO7790121的剂量前浓度
大体时间：第0、2、6、10、14、26和38周
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第0、2、6、10、14、26和38周
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RO7790121的最大浓度（CMAX）
大体时间：第0、2、6、10、52和62周
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第0、2、6、10、52和62周
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RO7790121的最小浓度（CMIN）
大体时间：第0、2、6、10、52和62周
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第0、2、6、10、52和62周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月14日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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