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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO7790121 nei partecipanti con fibrosi epatica avanzata

15 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IB, multicentrico, aperto, singolo braccio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO7790121 nei pazienti con fibrosi epatica di mash avanzata

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), l'immunogenicità e l'attività di RO7790121 nei partecipanti con steatoepatite associata alla disfunzione metabolica avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Messico, 66278
        • Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
  • Porto Rico
      • Mayagez, Porto Rico, 00680
        • FDI Clinicial Research - Mayaguez
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Jubilee Clinical Research NV, LLC
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Clinical Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Pinnacle Clinical Research Georgetown
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • GI Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea all'interno dell'intervallo di> = 25 e <= 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Mash con punteggio di fibrosi di F3 o F4 confermato dalla misurazione elastografia transitoria> = 12,0 kPa e <= 25,0 kPa
  • Accordo per aderire ai requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Aumento di peso o perdita> 5% nei 3 mesi precedenti alla linea di base o> 10% nei 6 mesi precedenti alla linea di base
  • Chirurgia bariatrica entro 1 anno prima del basale
  • Segni attuali o precedente storia di malattia epatica scompensata
  • Complicanze o prove cliniche di ipertensione portale
  • Mancanza di accesso venoso periferico
  • Altre cause di malattie epatiche basate sulla storia medica e/o la revisione centralizzata dell'istologia epatica
  • Storia del trapianto di fegato
  • Storia attuale o precedente di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete di tipo 1 concomitante o diabete di tipo 2 con HbA1c> 10%
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione delle neoplasie con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Consumo attuale, significativo di alcol o una storia di consumo significativo di alcol per un periodo di oltre 3 mesi consecutivi in ​​qualsiasi momento entro 1 anno prima dello screening
  • Iniziazione di un farmaco di una classe di farmaci antidiabetica, perdita di peso, modificante lipidica o antidepressivo
  • Tubercolosi attiva che richiede un trattamento entro i 12 mesi precedenti al basale
  • Storia del trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RO7790121
Le particolari riceveranno RO7790121 tramite infusione endovenosa (IV) seguita da iniezioni sottocutanee (SC).
Droga: RO7790121
I partecipanti verranno somministrati RO7790121 tramite infusione IV il giorno 1 e le settimane 2, 6 e 10. I partecipanti verranno quindi somministrati iniezioni di SC RO7790121 ogni quattro settimane (Q4W) dalla settimana 14 fino alla settimana 50.
Altri nomi:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 dopo la linea di base
Fino alla settimana 52 dopo la linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nella rigidità epatica
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
La rigidità epatica sarà misurata mediante elastografia transitoria (Fibroscan® o FiBrotouch®) e indicata in Kilopascal (KPA).
Basale alla settimana 52
Modifica dal basale nei livelli sierici di propeptide del collagene di tipo LLL (Pro-C3)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
Basale alla settimana 52
CAMBIAMENTO DEL TEST BASCHE NEL SIBROSI FIBROSI (ELF)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
Basale alla settimana 52
Cambia dal basale in fibro-infiammazione
Lasso di tempo: Basale a settimane 52
La fibro-infiammazione verrà misurata utilizzando la mappatura T1 corretta in ferro corretta da ferro (MRI CT1).
Basale a settimane 52
Concentrazioni pre-dose di RO7790121
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 26 e 38
Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 26 e 38
Concentrazione massima (CMAX) di RO7790121
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 6, 10, 52 e 62
Settimane 0, 2, 6, 10, 52 e 62
Concentrazione minima (CMIN) di RO7790121
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 6, 10, 52 e 62
Settimane 0, 2, 6, 10, 52 e 62

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC45687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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