慢性腰を持つ人々の活動制限に対するテキストメッセージの有効性 (LOMBATEXT)
慢性腰痛のある参加者の活動制限に対する自動化されたテキストメッセージの有効性：ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、慢性腰痛のある人の活動制限に関する、対面リハビリテーションセッションに続いて、パーソナライズされた自動テキストメッセージング（SMS）を含む介入の中期的な有効性を評価することでした。 顔を合わせたリハビリテーションセッションに続いて、パーソナライズされたSMSのフォローアップは、慢性腰痛のある人の活動制限を減らすことができると仮定します。 前向き多施設ランダム化比較試験。
両方のグループ、実験、コンパレータの参加者は、4つの対面の学際的なリハビリテーションセッションを行います。
2つのグループの参加者は、M3で対面の医療態度臨床相談を行います。
実験グループの参加者は、6か月にわたってパーソナライズされたSMSメッセージによって監視されます。
調査の概要
詳細な説明
非特異的な低バック痛は、世界中の活動制限の主要な原因の1つです。 運動は、痛みと活動の制限に対するその有効性が最もよく証明された治療です。 治療の順守は、その有効性の重要な要因です。 アドヒアランスは時間とともに減少し、中期と長期にわたって低くなります。 患者のフォローアップの欠如は、遵守が不十分な場合に罪を犯します。 慢性腰痛患者のフォローアップを改善することは、中期および長期的に機能を改善するための重要なレバーであると思われます。
Memoquest Digital Solution（Calmedica）ソリューションは、SMSメッセージを生成する会話ロボットに基づいています。 セラピストによるアラートおよびリレーシステムを統合します。
参加者は、3つのセンターでの医師と町ベースのMKSの身体医学とリハビリテーション（PMR）部門の協議で見られる患者から採用されます。 ランダム化が集中化されます。
2つのグループの患者は、約15日間（2週間で2/週）にわたって、それぞれ1時間にわたって続く4つの対面の学際的なリハビリテーションセッションを行います。 これらのセッション中に、参加者はパーソナライズされた演習自己プログラム（APE）を学びます。
2つのグループの参加者は、M3で対面式のメディコキンズリンピー臨床相談を受けます。医師は、患者に痛みの進化について質問し、警告標識の欠如を確認し、必要に応じて薬理学的治療の耐性と有効性を評価します。 理学療法士は、セルフプログラムでの演習の完了時に患者に質問し、必要に応じて追加情報を提供します。 理学療法士はまた、参加者の進捗をサポートするために演習の修正を提案するかもしれません。
実験グループの参加者は、6か月以上にわたってパーソナライズされたSMSメッセージによって監視されます。対面リハビリテーションセッションの終わりから、携帯電話で2種類のメッセージを受け取ります。
- メッセージタイプA（最初の2週間、15日ごとに毎週受信）：リマインダーと励ましを行使する
- メッセージタイプB（毎月受信）：先週のAPE練習の評価：「先週何回運動プログラムをしましたか？」 応答に応じて：<3または≥3回：参加者は励ましのメッセージを受け取るか、遭遇した主な障害（キーワード）について尋ねられます。障害物に適合したレバーはそれらに配信されます。 参加者がさらなる情報を受け取りたい場合、Cochin PRM Department Webサイトへのリンクによって指示されます。
2回の連続した交換中に患者が同じ障害を引き起こした場合、または患者がリマインダーメッセージに応答しない場合（最初のメッセージの48時間後）、または応答が適切でない場合、参加者は研究に参加するMKによって電話で呼び出されます。
参加者は、言及することにより、いつでも研究から撤退することができます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valérie PLENCE, Msc
- 電話番号：+33 01 58 41 11 78
- メール：valerie.plence-fauroux@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camille THERY, MD
- 電話番号：+33 07 77 31 10 55
- メール：camille.thery@aphp.fr
研究場所
-
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
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コンタクト：
- Camille THERY, MK
- 電話番号：+33 07 77 31 10 55
- メール：camille.thery@aphp.fr
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コンタクト：
- Alexandra ROREN, PhD
- メール：alexandra.roren@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 慢性腰痛のある人（一般的な腰痛、腰痛の期間> 3か月）
- 携帯電話を所有し、それを使用する基本を習得した人（SMSのコンサルティングと送信）。
- 運動スコアに対して中程度から高い自己効力感を持つ人（スコア≥31/90を参照）。
- 研究参加同意書に署名した患者。 社会保障スキームに所属する患者または受益者と名付けられた資格
除外基準：
- 姿勢の安定性または自発的なアクティブモビリティに影響を与える他の病理学
- 運動に対する禁忌
- 研究に含める前の12か月の腰椎手術
- フランス語を書いたり、話したり、読んだりできない
- 精神障害および/または行動障害
- 現在の妊娠（宣言）は、L。1121-5にL. 1121-8およびL. 1122-1-2にカバーされている人を含めていません。 未成年者、保護された大人など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：SMS
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通常のフォローアップ
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アクティブコンパレータ：アームB：通常のフォローアップ
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通常のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティビティの制限
時間枠：6か月目（M6）
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ローランドモリス障害アンケートのスコアの変更（RMDQ、0アクティビティ制限なし、24、最大制限）
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6か月目（M6）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティビティの制限
時間枠：M3
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RMDQスコアの変更
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M3
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身体活動
時間枠：M3およびM6
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歩数計によって測定された全体的な身体活動の変化：評価前の7日間の平均日常活動の測定
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M3およびM6
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痛みの強さ
時間枠：M3およびM6
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数値スケールで測定された痛みスコアの変化（対面の監視付きPECの終わりに
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M3およびM6
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生活の質
時間枠：M6
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医療結果研究で測定された生活の質の変化短いフォーム-12
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M6
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アドヒアランス
時間枠：M3およびM6
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アドヒアランススコアの変化：運動順守評価尺度（耳）
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M3およびM6
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運動負担
時間枠：M3およびM6
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運動負荷スコアの変化：運動療法負担アンケート（ETBQ）
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M3およびM6
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自己効力感
時間枠：M3およびM6
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運動の自己効力感の変化
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M3およびM6
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身体活動レベル（IPAQ）
時間枠：D0およびM6
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D0およびM6
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変化の認識
時間枠：M6
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M6
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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不安とうつ病（HAD）、恐怖と誤った信念（FABQ）、D0およびM6の身体活動レベル（IPAQ）
時間枠：0日目と月6日（D0およびM6）
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0日目と月6日（D0およびM6）
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変化の認識
時間枠：6か月目（M6）
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6か月目（M6）
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プロトコルの受容性とプロトコルに対する全体的な満足度
時間枠：6か月目（M6）
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6か月目（M6）
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調査員は、自動化されたSMSがどのように機能し、電話をかけるかを説明する時間に費やされました（SMSメッセージに対する応答や繰り返しの応答がある場合）
時間枠：6か月目（M6）
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6か月目（M6）
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実験グループの参加者による自動SMSツールの使用
時間枠：6か月目（M6）
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6か月目（M6）
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SMSの経験半構造化インタビューを使用した実験グループの参加者のサンプル。
時間枠：6か月目（M6）
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6か月目（M6）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Camille Camille, MK、Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。