Eficacia del mensaje de texto en la limitación de actividad en personas con espalda baja crónica (LOMBATEXT)
Eficacia del mensaje de texto automatizado en la limitación de la actividad en participantes con dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia a mediano plazo de una intervención que involucra mensajes de texto automatizados (SMS) personalizados, siguiendo sesiones de rehabilitación cara a cara, sobre la limitación de la actividad en personas con dolor lumbar crónico. Presumimos que el seguimiento personalizado de SMS, después de las sesiones de rehabilitación cara a cara, podría reducir la limitación de la actividad en personas con dolor lumbar crónico. Prospectivo ensayo controlado aleatorizado multicéntrico.
Los participantes en ambos grupos, experimental y comparador tendrán 4 sesiones de rehabilitación multidisciplinaria cara a cara.
Los participantes en los 2 grupos tendrán una consulta clínica médica cara a cara en kinestésica en M3.
Los participantes en el grupo experimental serán monitoreados por mensajes SMS personalizados durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor no específico de back-back es una de las principales causas de limitación de actividad en todo el mundo. El ejercicio físico es el tratamiento que tiene la mejor eficacia en la limitación del dolor y la actividad. La adherencia al tratamiento es un factor esencial en su efectividad. La adherencia disminuye con el tiempo y es baja a mediano y largo plazo. La falta de seguimiento del paciente se incrimina en una mala adherencia. Mejorar el seguimiento de pacientes con dolor lumbar crónico parece ser una palanca importante para mejorar su función a mediano y largo plazo.
La solución de solución digital Memoquest (calmedica) se basa en un robot conversacional que genera mensajes SMS. Integra un sistema de alerta y retransmisión por parte del terapeuta.
Los participantes serán reclutados de pacientes atendidos en consulta en los departamentos de medicina física y rehabilitación (PMR) y en las redes de médicos y MK con sede en la ciudad en los tres centros. La aleatorización será centralizada.
Los pacientes en los 2 grupos tendrán 4 sesiones de rehabilitación multidisciplinaria cara a cara, que duran 1h30 cada una, durante aproximadamente 15 días (2/semana durante 2 semanas). Durante estas sesiones, los participantes aprenderán un autoprograma de ejercicio personalizado (APE).
Los participantes en los 2 grupos tendrán una consulta clínica de Taapy de Kines Beapy cara a cara en M3: el médico cuestionará al paciente sobre la evolución de su dolor, verifica la ausencia de señales de advertencia y evaluará la tolerancia y la eficacia de los tratamientos farmacológicos, cuando sea apropiado. El fisioterapeuta cuestionará al paciente al completar los ejercicios en el autoprograma y proporcionará información adicional si es necesario. El fisioterapeuta también puede sugerir modificaciones a los ejercicios para apoyar el progreso del participante.
Los participantes en el grupo experimental serán monitoreados por mensajes SMS personalizados, durante 6 meses: desde el final de las sesiones de rehabilitación cara a cara, recibirán 2 tipos de mensajes en sus teléfonos celulares:
- Mensajes Tipo A (recibido semanalmente durante las primeras dos semanas, luego cada 15 días): Ejercicio de recordatorios y aliento
- Mensajes Tipo B (recibido mensualmente): Evaluación de la práctica de APE durante la semana pasada: "¿Cuántas veces hizo su programa de ejercicios la semana pasada?". Dependiendo de la respuesta: <3 o ≥ 3 veces: los participantes recibirán mensajes de aliento o se les preguntará sobre el principal obstáculo encontrado (palabra clave); Las palancas adaptadas al obstáculo se les entregarán. Si los participantes desean recibir más información, se dirigirán por un enlace al sitio web del Departamento de Cochin PRM.
Si el paciente plantea el mismo obstáculo durante 2 intercambios sucesivos, o si el paciente no responde al mensaje de recordatorio (48 horas después del mensaje inicial), o si la respuesta no es apropiada, el participante será llamado por teléfono por teléfono que participe en el estudio.
El participante puede retirarse del estudio en cualquier momento mencionando
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie PLENCE, Msc
- Número de teléfono: +33 01 58 41 11 78
- Correo electrónico: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille THERY, MD
- Número de teléfono: +33 07 77 31 10 55
- Correo electrónico: camille.thery@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Contacto:
- Camille THERY, MK
- Número de teléfono: +33 07 77 31 10 55
- Correo electrónico: camille.thery@aphp.fr
-
Contacto:
- Alexandra ROREN, PhD
- Correo electrónico: alexandra.roren@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con dolor lumbar crónico (dolor lumbar común, duración del dolor lumbar> 3 meses)
- Las personas que poseen un teléfono celular y han dominado los conceptos básicos de usarlo (consultar y enviar SMS).
- Persona con una autoeficacia moderada a alta para el puntaje de ejercicio (ver puntaje ≥ 31/90).
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento de participación del estudio. Paciente afiliado a un esquema de seguridad social o beneficiario titulado
Criterios de exclusión:
- Cualquier otra patología que afecte la estabilidad postural o la movilidad activa voluntaria
- Contraindicación para hacer ejercicio
- Cirugía de columna lumbar en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Incapacidad para escribir, hablar o leer francés
- Trastornos psiquiátricos y/o conductuales
- Embarazo actual (declarativo) Sin inclusión de personas cubiertas por artículos L. 1121-5 a L. 1121-8 y L. 1122-1-2 del Código de Salud Pública francesa (p. Ej. menores, adultos protegidos, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: SMS
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Seguimiento habitual
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Comparador activo: Brazo B: seguimiento habitual
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Seguimiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Limitación de actividad
Periodo de tiempo: Mes 6 (M6)
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Cambio de puntaje en el cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ, 0 sin limitación de actividad; 24, limitación máxima)
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Mes 6 (M6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Limitación de actividad
Periodo de tiempo: M3
|
Cambio en la puntuación RMDQ
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M3
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Actividad física
Periodo de tiempo: M3 y M6
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Cambio en la actividad física general medida por el podómetro: medición de la actividad diaria promedio en las evaluaciones anteriores de 7 días anteriores
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M3 y M6
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: M3 y M6
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Cambio en la puntuación del dolor medido por escala numérica (al final del PEC supervisado cara a cara
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M3 y M6
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: M6
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Cambio en la calidad de vida medido por el estudio de resultados médicos Formulario corto-12
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M6
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Adherencia
Periodo de tiempo: M3 y M6
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Cambio en la puntuación de adherencia: Escala de calificación de adherencia del ejercicio (oídos)
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M3 y M6
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Ejercicio de carga
Periodo de tiempo: M3 y M6
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Cambio en el puntaje de carga de ejercicio: Cuestionario de carga de terapia de ejercicios (ETBQ)
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M3 y M6
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: M3 y M6
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Cambio en la autoeficacia para el ejercicio
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M3 y M6
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Nivel de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: D0 y M6
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D0 y M6
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Percepción del cambio
Periodo de tiempo: M6
|
M6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ansiedad y depresión (Had), miedos y falsas creencias (FABQ), nivel de actividad física (IPAQ) en D0 y M6
Periodo de tiempo: Día 0 y mes 6 (D0 y M6)
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Día 0 y mes 6 (D0 y M6)
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Percepción del cambio
Periodo de tiempo: Mes 6 (M6)
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Mes 6 (M6)
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Aceptabilidad del protocolo y satisfacción general con el protocolo
Periodo de tiempo: Mes 6 (M6)
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Mes 6 (M6)
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El tiempo del investigador dedicado a explicar cómo funciona el SMS automatizado y hacer llamadas telefónicas (en caso de que no hay respuesta o respuesta repetida a los mensajes SMS)
Periodo de tiempo: Mes 6 (M6)
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Mes 6 (M6)
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Uso de la herramienta SMS automatizada por parte de los participantes en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 6 (M6)
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Mes 6 (M6)
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Experiencia de SMS Una muestra de participantes del grupo experimental utilizando entrevistas semiestructuradas.
Periodo de tiempo: Mes 6 (M6)
|
Mes 6 (M6)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camille Camille, MK, Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP241558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .