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Efficacia del messo di testo sulla limitazione dell'attività nelle persone con corto cronico (LOMBATEXT)

30 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia del messo di testo automatizzato sulla limitazione dell'attività nei partecipanti con lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio era di valutare l'efficacia a medio termine di un intervento che coinvolge messaggi di testo personalizzati e automatizzati (SMS), a seguito di sessioni di riabilitazione faccia a faccia, sulla limitazione dell'attività nelle persone con lombalgia cronica. Ipotizziamo che il follow-up personalizzato di SMS, a seguito di sessioni di riabilitazione faccia a faccia, possa ridurre la limitazione dell'attività nelle persone con lombalgia cronica. Studio controllato randomizzato multicentrico prospettico.

I partecipanti a entrambi i gruppi, sperimentale e comparatore avranno 4 sessioni di riabilitazione multidisciplinare faccia a faccia.

I partecipanti ai 2 gruppi avranno una consulenza clinica medica-chinestetica faccia a faccia presso M3.

I partecipanti al gruppo sperimentale saranno monitorati da messaggi SMS personalizzati per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore non-bassista non specifico è una delle principali cause di limitazione dell'attività in tutto il mondo. L'esercizio fisico è il trattamento che ha la migliore efficacia per il dolore e la limitazione dell'attività. L'adesione al trattamento è un fattore essenziale nella sua efficacia. L'adesione diminuisce nel tempo ed è bassa a medio e lungo termine. La mancanza di follow-up del paziente è incriminata in scarsa aderenza. Il miglioramento del follow-up dei pazienti con lombalgia cronica sembra essere una leva importante per migliorare la loro funzione a medio e a lungo termine.

La soluzione Memoquest Digital Solution (CALMEDICA) si basa su un robot conversazionale che genera messaggi SMS. Integra un sistema di avviso e relè da parte del terapeuta.

I partecipanti saranno reclutati da pazienti visti in consultazione nei dipartimenti di medicina fisica e riabilitazione (PMR) e nelle reti di medici e MK con sede in città nei tre centri. La randomizzazione sarà centralizzata.

I pazienti nei 2 gruppi avranno 4 sessioni di riabilitazione multidisciplinare faccia a faccia, che durano 1H30 ciascuna, per circa 15 giorni (2/settimana in 2 settimane). Durante queste sessioni, i partecipanti impareranno un autoprogramma di esercizio personalizzato (APE).

I partecipanti ai 2 gruppi avranno una consulenza clinica Medico-Kinesitherapy faccia a faccia presso M3: il medico metterà in discussione il paziente sull'evoluzione del suo dolore, controlla l'assenza di segnali di avvertimento e valuterà la tolleranza e l'efficacia dei trattamenti farmacologici, se appropriato. Il fisioterapista metterà in discussione il paziente al completamento degli esercizi nell'autoprogramma e fornirà ulteriori informazioni, se necessario. Il fisioterapista può anche suggerire modifiche agli esercizi per sostenere i progressi del partecipante.

I partecipanti al gruppo sperimentale saranno monitorati da messaggi SMS personalizzati, oltre 6 mesi: dalla fine delle sessioni di riabilitazione faccia a faccia, riceveranno 2 tipi di messaggi sui loro telefoni cellulari:

  • Messaggi di tipo A (ricevuto settimanalmente per le prime due settimane, quindi ogni 15 giorni): promemoria e incoraggiamento
  • Messaggi di tipo B (ricevuto mensilmente): valutazione della pratica APE nella scorsa settimana: "Quante volte hai fatto il tuo programma di esercizi la scorsa settimana?". A seconda della risposta: <3 o ≥ 3 volte: i partecipanti riceveranno messaggi di incoraggiamento o verranno chiesti sull'ostacolo principale incontrato (parola chiave); Le leve adattate all'ostacolo verranno consegnate a loro. Se i partecipanti desiderano ricevere ulteriori informazioni, saranno diretti da un collegamento al sito web del dipartimento PRM di Cochin.

Se il paziente solleva lo stesso ostacolo durante 2 scambi successivi o se il paziente non risponde al messaggio di promemoria (48 ore dopo il messaggio iniziale) o se la risposta non è appropriata, il partecipante verrà chiamato al telefono da un MK che prende parte allo studio.

Il partecipante può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento menzionando

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone con lombalgia cronica (mal di schiena comune, durata del lombalgia> 3 mesi)
  • Persone che possiedono un telefono cellulare e hanno imparato le basi dell'utilizzo (consulenza e invio di SMS).
  • Persona con un'autoefficacia da moderata a alta per il punteggio di esercizio (vedere Punteggio ≥ 31/90).
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso di partecipazione allo studio. Paziente affiliato a uno schema di sicurezza sociale o beneficiario intitolato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra patologia che colpisce la stabilità posturale o la mobilità attiva volontaria
  • Controindicazione all'esercizio fisico
  • Chirurgia della colonna lombare nei 12 mesi precedenti l'inclusione nello studio
  • Incapacità di scrivere, parlare o leggere francese
  • Disturbi psichiatrici e/o comportamentali
  • Attuale gravidanza (dichiarativa) Nessuna inclusione di persone coperte dagli articoli da L. 1121-5 a L. 1121-8 e L. 1122-1-2 del codice di salute pubblica francese (ad es. minori, adulti protetti, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: SMS
  • Sessioni di riabilitazione multidisciplinare faccia a faccia,
  • Consultazione clinica medica e fisioterapia faccia a faccia presso M3
  • Seguito:
  • Messaggi di tipo A (ricevuto settimanalmente per le prime due settimane, quindi ogni 15 giorni): valutazione della pratica dell'esercizio autoprogramma e incoraggiamento o promemoria dell'importanza dell'esercizio fisico nel trattamento del dolore cronico basso.
  • Messaggi di tipo B (ricevuto mensilmente): valutazione della pratica APE nella scorsa settimana: "Quante volte hai fatto il tuo programma di esercizi la scorsa settimana?". A seconda della risposta: <3 o ≥ 3 volte: i partecipanti riceveranno messaggi di incoraggiamento o verranno chiesti sull'ostacolo principale incontrato (parola chiave); Le leve adattate all'ostacolo verranno consegnate a loro.
Procedura: Sms
SUALE follow-up
Comparatore attivo: Braccio B: solito follow-up
  • Sessioni di riabilitazione multidisciplinare faccia a faccia,
  • Consultazione clinica medica e fisioterapia faccia a faccia presso M3.
Procedura: Sms
SUALE follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazione dell'attività
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
Modifica del punteggio sul questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ, 0 Nessuna limitazione di attività; 24, massima limitazione)
Mese 6 (M6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazione dell'attività
Lasso di tempo: M3
Cambiamento nel punteggio RMDQ
M3
Attività fisica
Lasso di tempo: M3 e M6
Modifica dell'attività fisica complessiva misurata dal contapassi: misurazione dell'attività giornaliera media nei 7 giorni precedenti le valutazioni
M3 e M6
Intensità del dolore
Lasso di tempo: M3 e M6
Cambiamento del punteggio del dolore misurato per scala numerica (alla fine di PEC supervisionato faccia a faccia
M3 e M6
Qualità della vita
Lasso di tempo: M6
Cambiamento della qualità della vita misurata dallo studio di esiti medici Short Form-12
M6
Aderenza
Lasso di tempo: M3 e M6
Cambiamento del punteggio di aderenza: Scala di valutazione dell'adesione all'esercizio (orecchie)
M3 e M6
ESERCIZIO ESERCIZIO
Lasso di tempo: M3 e M6
Cambiamento del punteggio dell'onere dell'esercizio: questionario sull'onere della terapia di esercizio (ETBQ)
M3 e M6
Autoefficacia
Lasso di tempo: M3 e M6
Cambiamento nell'autoefficacia per l'esercizio
M3 e M6
Livello di attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: D0 e M6
D0 e M6
Percezione del cambiamento
Lasso di tempo: M6
M6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ansia e depressione (ha avuto), paure e false credenze (FABQ), livello di attività fisica (IPAQ) a D0 e M6
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 6 (D0 e M6)
Giorno 0 e mese 6 (D0 e M6)
Percezione del cambiamento
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
Mese 6 (M6)
Accettabilità del protocollo e soddisfazione generale per il protocollo
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
Mese 6 (M6)
Tempo dell'investigatore trascorso a spiegare come funziona SMS automatizzato e effettuare telefonate (in caso di risposta o risposta ripetuta ai messaggi SMS)
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
Mese 6 (M6)
Uso dello strumento SMS automatizzato da parte dei partecipanti al gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
Mese 6 (M6)
Esperienza di SMS Un campione di partecipanti del gruppo sperimentale utilizzando interviste semi-strutturate.
Lasso di tempo: Mese 6 (M6)
Mese 6 (M6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Camille Camille, MK, Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP241558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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