慢性腰背的人的文本测量对活动限制的功效 (LOMBATEXT)
慢性腰痛参与者的自动文本通讯对活动限制的功效：一项随机对照试验
这项研究的主要目的是评估涉及个性化自动化文本消息（SMS）的干预措施的中期疗效，在面对面的康复课程之后，对患有慢性下背痛的人的活动限制。 我们假设在面对面康复会议之后，个性化的SMS随访可能会减少慢性下背部疼痛患者的活动限制。 潜在的多中心随机对照试验。
两组的参与者，实验和比较者将有4个面对面的多学科康复课程。
这两个小组的参与者将在M3上进行面对面的医疗临床咨询。
实验组的参与者将在6个月内通过个性化的SMS消息来监视。
研究概览
详细说明
非特异性低背痛是全球活动限制的主要原因之一。 体育锻炼是最好证明其在疼痛和活动限制方面的功效的治疗方法。 遵守治疗是其有效性的重要因素。 依从性随着时间的流逝而降低，在中期和长期内较低。 缺乏患者随访的依从性较差。 改善慢性腰痛患者的随访似乎是改善中等和长期功能的重要杠杆。
备忘录数字解决方案（Calmedica）解决方案基于生成SMS消息的对话机器人。 它集成了治疗师的警报和继电器系统。
参与者将从在物理医学和康复咨询的患者（PMR）部门以及三个中心的医师和基于城镇的MK的网络中招募。 随机化将被集中。
这两组的患者将在大约15天（2周内2/周）中，每人持续4个面对面的多学科康复课程。 在这些会议期间，参与者将学习个性化的运动自程序（APE）。
这两个组的参与者将在M3举行面对面的药物治疗临床咨询：医生将向患者询问疼痛的演变，检查缺乏警告信号并评估药理治疗的耐受性和功效。 物理治疗师将质疑患者在自我编程中完成练习的情况，并在必要时提供其他信息。 物理治疗师还可能建议对练习进行修改，以支持参与者的进步。
实验组的参与者将在6个月内通过个性化的SMS消息来监视：从面对面的康复课程结束时，他们将在手机上收到2种类型的消息：
- 邮件键入A（每周收到前两周，然后每15天收到）：锻炼提醒和鼓励
- B型B（每月收到）：过去一周对猿类练习的评估：“您上周进行了多少次锻炼计划？”。 取决于响应：<3或≥3次：参与者将收到鼓励的消息，或者会询问遇到的主要障碍（关键字）；适应障碍物的杠杆将交付给他们。 如果参与者希望收到更多信息，则将通过指向Cochin PRM部门网站的链接指导。
如果患者在连续2次交流中提出相同的障碍，或者患者对提醒消息没有响应（在初次消息后48小时），或者如果响应不合适，则会通过参与研究的MK在电话上调用参与者。
参与者可以随时提及
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Valérie PLENCE, Msc
- 电话号码：+33 01 58 41 11 78
- 邮箱：valerie.plence-fauroux@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Camille THERY, MD
- 电话号码：+33 07 77 31 10 55
- 邮箱：camille.thery@aphp.fr
学习地点
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、法国、75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
接触：
- Camille THERY, MK
- 电话号码：+33 07 77 31 10 55
- 邮箱：camille.thery@aphp.fr
-
接触：
- Alexandra ROREN, PhD
- 邮箱：alexandra.roren@aphp.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有慢性下背部疼痛的人（常见的下背痛，腰痛的持续时间> 3个月）
- 拥有手机并掌握了使用它的基础的人（咨询和发送短信）。
- 运动得分中等至高度自我效能的人（请参阅分数≥31/90）。
- 患者签署了研究参与同意书。 患者隶属于社会保障计划或有资格的受益人
排除标准：
- 影响姿势稳定性或自愿活动活动的任何其他病理
- 禁忌运动
- 腰椎手术在纳入研究之前的12个月
- 无法写，说或阅读法语
- 精神病和/或行为障碍
- 目前的怀孕（宣言）不包含L. 1121-5到L. 1121-8和《法国公共卫生法典》（例如 未成年人，受保护的成年人等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARM A：短信
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通常的后续行动
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有源比较器：手臂B：通常的后续行动
|
通常的后续行动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动限制
大体时间：第6个月（M6）
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Roland Morris残疾问卷上的分数更改（RMDQ，0无活动限制； 24，最大限制）
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第6个月（M6）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动限制
大体时间：M3
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更改RMDQ分数
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M3
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体育锻炼
大体时间：M3和M6
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通过计步器测量的整体体育锻炼的变化：在评估之前的7天内测量平均每日活动
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M3和M6
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疼痛强度
大体时间：M3和M6
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通过数值量表测量的疼痛评分的变化（在面对面监督的PEC结束时
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M3和M6
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生活质量
大体时间：M6
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医学结果研究衡量的生活质量的变化简短表格12
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M6
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坚持
大体时间：M3和M6
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依从性得分的变化：运动依从性评级量表（EARS）
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M3和M6
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锻炼负担
大体时间：M3和M6
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运动负担得分的变化：锻炼治疗负担问卷（ETBQ）
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M3和M6
|
|
自我效能
大体时间：M3和M6
|
改变锻炼的自我效能感
|
M3和M6
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|
体育锻炼水平（IPAQ）
大体时间：D0和M6
|
D0和M6
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|
|
对变革的感知
大体时间：M6
|
M6
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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焦虑和抑郁（有），恐惧和错误信念（FABQ），D0和M6处的体育锻炼水平（IPAQ）
大体时间：第0天和第6个月（D0和M6）
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第0天和第6个月（D0和M6）
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|
对变革的感知
大体时间：第6个月（M6）
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第6个月（M6）
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|
协议可接受性和对协议的总体满意度
大体时间：第6个月（M6）
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第6个月（M6）
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调查员花了时间来解释自动SMS的工作方式和打电话（如果没有响应或反复响应SMS消息）
大体时间：第6个月（M6）
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第6个月（M6）
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实验组参与者使用自动SMS工具
大体时间：第6个月（M6）
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第6个月（M6）
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SMS的经验是使用半结构化访谈的实验组参与者样本的经验。
大体时间：第6个月（M6）
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第6个月（M6）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Camille Camille, MK、Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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