- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06903091
Effektivitet af tekst-messaging på aktivitetsbegrænsning hos personer med kronisk lænderyg (LOMBATEXT)
Effektivitet af automatiseret tekst-messaging på aktivitetsbegrænsning hos deltagere med kroniske lændesmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere den mellemlangsigtede effektivitet af en intervention, der involverede personaliserede, automatiserede tekstbeskeder (SMS), efter ansigt til ansigt rehabiliteringssessioner, om aktivitetsbegrænsning hos mennesker med kroniske lændesmerter. Vi antager, at personaliserede SMS-opfølgning, der følger ansigt til ansigt rehabiliteringssessioner, kunne reducere aktivitetsbegrænsningen hos mennesker med kroniske lændesmerter. Potentiel multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagere i begge grupper, eksperimentel og komparator har 4 ansigt til ansigt multidisciplinære rehabiliteringssessioner.
Deltagere i de 2 grupper vil have en ansigt til ansigt medicinsk-kinestetisk klinisk konsultation på M3.
Deltagere i den eksperimentelle gruppe overvåges af personaliserede SMS -meddelelser over 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-specifikke smerter med lav ryg er en af de førende årsager til aktivitetsbegrænsning over hele verden. Fysisk træning er den behandling, der har den bedst bevist dens effektivitet på smerter og aktivitetsbegrænsning. Overholdelse af behandlingen er en væsentlig faktor i dens effektivitet. Adhæsionen falder over tid og er lav på medium og lang sigt. Mangel på patientopfølgning er inkrimineret i dårlig overholdelse. Forbedring af opfølgningen af patienter med kroniske lændesmerter ser ud til at være en vigtig håndtag til forbedring af deres funktion på medium og lang sigt.
MemoQuest Digital Solution (Calmedica) -løsningen er baseret på en samtale robot, der genererer SMS -meddelelser. Det integrerer et alarm- og relæ -system fra terapeuten.
Deltagerne rekrutteres fra patienter, der ses i samråd i de fysiske medicin og rehabilitering (PMR) afdelinger og i netværk af læger og bybaserede MK'er på de tre centre. Randomisering vil blive centraliseret.
Patienter i de 2 grupper vil have 4 ansigt til ansigt multidisciplinære rehabiliteringssessioner, der varer 1H30 hver, over cirka 15 dage (2/uge over 2 uger). I løbet af disse sessioner lærer deltagerne et personaliseret selvprogram (APE).
Deltagere i de 2 grupper vil have et ansigt til ansigt medico-kinesitherapy klinisk konsultation på M3: Lægen vil stille spørgsmålstegn ved patienten om udviklingen af hans smerte, kontrollere for fraværet af advarselsskilte og vurdere tolerancen og effektiviteten af farmakologiske behandlinger, hvor det er relevant. Fysioterapeuten vil stille spørgsmålstegn ved patienten om færdiggørelsen af øvelserne i selvprogrammet og vil give yderligere oplysninger om nødvendigt. Fysioterapeuten kan også antyde ændringer af øvelserne til støtte for deltagerens fremskridt.
Deltagere i den eksperimentelle gruppe overvåges af personaliserede SMS-meddelelser, over 6 måneder: Fra slutningen af de ansigt til ansigt rehabiliteringssessioner vil de modtage 2 typer meddelelser på deres mobiltelefoner:
- Meddelelser Type A (modtaget ugentligt i de første to uger, derefter hver 15. dag): Træningsmindelser og opmuntring
- Meddelelser Type B (modtaget månedligt): Vurdering af abe -praksis i løbet af den sidste uge: "Hvor mange gange lavede du dit træningsprogram i sidste uge?". Afhængigt af svaret: <3 eller ≥ 3 gange: Deltagerne vil modtage meddelelser om opmuntring eller vil blive spurgt om den største hindring, der er opstået (nøgleord); Håndtag, der er tilpasset forhindringen, vil blive leveret til dem. Hvis deltagerne ønsker at modtage yderligere oplysninger, vil de blive instrueret af et link til Cochin PRM -afdelingens websted.
Hvis patienten hæver den samme hindring under 2 på hinanden følgende udvekslinger, eller hvis patienten ikke svarer på påmindelsesmeddelelsen (48 timer efter den indledende meddelelse), eller hvis responsen ikke er passende, vil deltageren blive kaldt på telefonen ved en MK, der deltager i undersøgelsen.
Deltageren kan til enhver tid trække sig ud af undersøgelsen ved at nævne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valérie PLENCE, Msc
- Telefonnummer: +33 01 58 41 11 78
- E-mail: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camille THERY, MD
- Telefonnummer: +33 07 77 31 10 55
- E-mail: camille.thery@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Camille THERY, MK
- Telefonnummer: +33 07 77 31 10 55
- E-mail: camille.thery@aphp.fr
-
Kontakt:
- Alexandra ROREN, PhD
- E-mail: alexandra.roren@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mennesker med kroniske lændesmerter (almindelige lændesmerter, varighed af lændesmerter> 3 måneder)
- Mennesker, der ejer en mobiltelefon og har mestret det grundlæggende ved at bruge den (rådgivning og sender SMS).
- Person med en moderat til høj selveffektivitet til træningsscore (se score ≥ 31/90).
- Patienten har underskrevet formularen til deltagelse af deltagelse. Patient tilknyttet en social sikringsordning eller med titlen Modtager
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden patologi, der påvirker postural stabilitet eller frivillig aktiv mobilitet
- Kontraindikation til træning
- Kirurgi i lændehvirvelsøjlen i de 12 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Manglende evne til at skrive, tale eller læse fransk
- Psykiatriske og/eller adfærdsforstyrrelser
- Aktuel graviditet (erklærende) Ingen inkludering af personer, der er dækket af artikler L. 1121-5 til L. 1121-8 og L. 1122-1-2 af den franske folkesundhedskode (f.eks. Mindreårige, beskyttede voksne osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: SMS
|
Almindelig opfølgning
|
|
Aktiv komparator: ARM B: Almindelig opfølgning
|
Almindelig opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: Måned 6 (M6)
|
Ændring i score på Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ, 0 Ingen aktivitetsbegrænsning; 24, maksimal begrænsning)
|
Måned 6 (M6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: M3
|
Ændring i RMDQ -score
|
M3
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: M3 og M6
|
Ændring i den samlede fysiske aktivitet målt ved skridttæller: Måling af gennemsnitlig daglig aktivitet i de 7 dage forud for vurderinger
|
M3 og M6
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: M3 og M6
|
Ændring i smerte score målt ved numerisk skala (i slutningen af ansigt til ansigt overvåget PEC
|
M3 og M6
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: M6
|
Ændring i livskvalitet målt ved den medicinske resultatundersøgelse kort form-12
|
M6
|
|
Adhæsion
Tidsramme: M3 og M6
|
Ændring i adhæsionsscore: Træning Adhæsionsvurderingsskala (ører)
|
M3 og M6
|
|
Træningsbelastning
Tidsramme: M3 og M6
|
Ændring i øvelsesbelastningsscore: Træningsterapi Burden Spørgeskema (ETBQ)
|
M3 og M6
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: M3 og M6
|
Ændring i selveffektivitet til træning
|
M3 og M6
|
|
Niveau af fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: D0 og M6
|
D0 og M6
|
|
|
Opfattelse af forandring
Tidsramme: M6
|
M6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angst og depression (HAD), frygt og falsk tro (FABQ), niveau af fysisk aktivitet (IPAQ) ved D0 og M6
Tidsramme: Dag 0 og måned 6 (D0 og M6)
|
Dag 0 og måned 6 (D0 og M6)
|
|
Opfattelse af forandring
Tidsramme: Måned 6 (M6)
|
Måned 6 (M6)
|
|
Protokol Acceptabilitet og generel tilfredshed med protokollen
Tidsramme: Måned 6 (M6)
|
Måned 6 (M6)
|
|
Undersøger Tid brugt på at forklare, hvordan automatiseret SMS fungerer og foretager telefonopkald (i tilfælde af intet svar eller gentaget svar på SMS -meddelelser)
Tidsramme: Måned 6 (M6)
|
Måned 6 (M6)
|
|
Brug af det automatiserede SMS -værktøj af deltagere i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Måned 6 (M6)
|
Måned 6 (M6)
|
|
Erfaring af SMS En prøve af deltagere fra den eksperimentelle gruppe ved hjælp af semistrukturerede interviews.
Tidsramme: Måned 6 (M6)
|
Måned 6 (M6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camille Camille, MK, Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP241558
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SMS
-
University of WashingtonUniversity of California, San Francisco; Kenya Medical Research InstituteAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromKenya
-
University of WashingtonUniversity of Illinois at Chicago; Kenya Medical Research InstituteAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Omskæring, Mand | Patient Compliance | MobiltelefonKenya
-
Guangzhou Blood CenterAfsluttet
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesAfsluttet
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRisikoreduktionForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...AfsluttetED til EPI: Brug af SMS til at forbedre overgangen fra akutafdelingen til tidlig psykoseinterventionSkizofreni | Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Psykose | Skizofreniforme lidelser | Stof-inducerede psykoser | Psykotisk episode | Første episode psykose | Psykoser, Affektive | Depressiv psykoseCanada
-
Lions Club International FoundationAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetUdnyttelse af ambulant koloskopitjenesteHong Kong
-
Guangzhou Blood CenterUkendt