만성적 인 낮은 등을 가진 사람들의 활동 제한에 대한 텍스트 메시지의 효능 (LOMBATEXT)
만성 요통이있는 참가자의 활동 제한에 대한 자동화 된 텍스트 메시지의 효능 : 무작위 통제 시험
이 연구의 주요 목표는 만성 요통이있는 사람들의 활동 제한에 대한 대면 재활 세션에 따른 개인화 된 자동화 된 문자 메시지 (SMS)와 관련된 개입의 중간 효능을 평가하는 것이 었습니다. 우리는 대면 재활 세션에 따라 개인화 된 SMS 후속 조치가 만성 요통이있는 사람들의 활동 제한을 줄일 수 있다고 가정합니다. 전망 된 다기관 무작위 대조 시험.
두 그룹의 참가자, 실험 및 비교기에는 4 개의 대면 다 분야 재활 세션이 있습니다.
두 그룹의 참가자는 M3에서 대면 의료 의료-동적 임상 상담을받습니다.
실험 그룹의 참가자는 6 개월 동안 개인화 된 SMS 메시지로 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
비특이적 저하 통증은 전 세계적으로 활동 제한의 주요 원인 중 하나입니다. 신체 운동은 통증과 활동 제한에 대한 효능이 가장 잘 입증 된 치료입니다. 치료 준수는 그 효과의 필수 요소입니다. 준수는 시간이 지남에 따라 감소하고 중기 및 장기적으로 낮습니다. 환자의 추적 관찰 부족은 부족한 준수로 인해 발생합니다. 만성 요통 환자의 추적 관찰을 개선하는 것은 중기 및 장기에서 기능을 향상시키는 데 중요한 레버 인 것으로 보입니다.
MemoQuest Digital Solution (Calmedica) 솔루션은 SMS 메시지를 생성하는 대화 로봇을 기반으로합니다. 치료사의 경보 및 릴레이 시스템을 통합합니다.
참가자는 PMR (Physical Medicine and Rehabilitation) 부서와 3 개의 센터의 의사 및 도시 기반 MKS 네트워크에서 볼 수있는 환자로부터 채용됩니다. 무작위 배정이 중앙 집중화됩니다.
두 그룹의 환자는 약 15 일 (2 주에 걸쳐 2/주)에 걸쳐 각각 1 시간 30 분 동안 지속되는 4 개의 대면 다 분야 재활 세션을 갖습니다. 이 세션 동안 참가자는 개인화 된 운동 자체 프로그램 (APE)을 배웁니다.
두 그룹의 참가자는 M3에서 대면 의료용 의료 시대 임상 상담을 가질 것입니다. 의사는 환자에게 통증의 진화에 대해 의문을 제기하고 경고 신호의 부재를 확인하고 적절한 경우 약리학 적 치료의 관용과 효능을 평가할 것입니다. 물리 치료사는 자체 프로그램에서 운동을 완료 할 때 환자에게 의문을 제기하고 필요한 경우 추가 정보를 제공 할 것입니다. 물리 치료사는 또한 참가자의 진행 상황을 지원하기 위해 운동을 수정할 수 있습니다.
실험 그룹의 참가자는 6 개월 동안 개인화 된 SMS 메시지로 모니터링됩니다. 대면 재활 세션이 끝날 때부터 휴대 전화에서 2 가지 유형의 메시지를 받게됩니다.
- 메시지 유형 A (처음 2 주 동안 매주 접수 된 다음 15 일마다) : 운동 알림과 격려
- 메시지 유형 B (매월 접수) : 지난 주 동안 APE 실습 평가 : "지난 주에 운동 프로그램을 몇 번이나 했습니까?" 응답에 따라 : <3 또는 ≥ 3 번 : 참가자는 격려의 메시지를 받거나 발생하는 주요 장애물 (키워드)에 대한 질문을받습니다. 장애물에 적응 된 레버가 그들에게 전달됩니다. 참가자가 추가 정보를 받으려면 Cochin PRM Department 웹 사이트에 대한 링크로 지시됩니다.
환자가 2 개의 연속 교환 중에 동일한 장애물을 제기하거나 환자가 알림 메시지에 응답하지 않으면 (초기 메시지 후 48 시간) 또는 응답이 적절하지 않은 경우, 참가자는 MK가 연구에 참여하는 MK에 의해 전화로 호출됩니다.
참가자는 언급하여 언제든지 연구에서 철회 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valérie PLENCE, Msc
- 전화번호: +33 01 58 41 11 78
- 이메일: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Camille THERY, MD
- 전화번호: +33 07 77 31 10 55
- 이메일: camille.thery@aphp.fr
연구 장소
-
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
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연락하다:
- Camille THERY, MK
- 전화번호: +33 07 77 31 10 55
- 이메일: camille.thery@aphp.fr
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연락하다:
- Alexandra ROREN, PhD
- 이메일: alexandra.roren@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 만성 요통이있는 사람들 (흔한 요통, 요통 지속 시간> 3 개월)
- 휴대 전화를 소유하고 휴대 전화를 사용하는 기본 사항 (SMS 컨설팅 및 보내기)을 마스터 한 사람들.
- 운동 점수에 대해 중등도에서 높은 자기 효능을 가진 사람 (점수 ≥ 31/90 참조).
- 연구 참여 동의 양식에 서명 한 환자. 사회 보장 제도에 소속 된 환자 또는 수혜자라는 제목
제외 기준 :
- 자세 안정성 또는 자발적인 활동적인 이동성에 영향을 미치는 다른 병리
- 운동에 대한 금기
- 연구에 포함되기 12 개월 전 요추 수술
- 프랑스어를 쓰거나 말하거나 읽을 수 없습니다
- 정신과 및/또는 행동 장애
- 현재 임신 (선언) 프랑스 공중 보건법 (예 : 1121-5 ~ L. 1121-8 및 L. 1122-1-2)에 의해 다루는 사람의 포함 없음 (예 : 미성년자, 보호 성인 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ARM A : SMS
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일반적인 후속 조치
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활성 비교기: 팔 B : 일반적인 후속 조치
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일반적인 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동 제한
기간: 6 개월 (M6)
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Roland Morris Disability 설문지의 점수 변경 (RMDQ, 0 활동 제한 없음; 24, 최대 제한)
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6 개월 (M6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동 제한
기간: M3
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RMDQ 점수의 변경
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M3
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신체 활동
기간: M3 및 M6
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만보계에 의해 측정 된 전체 신체 활동의 변화 : 평가 전 7 일 동안 평균 일일 활동 측정
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M3 및 M6
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통증 강도
기간: M3 및 M6
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수치 규모로 측정 된 통증 점수의 변화 (대면 감독 PEC의 끝에서
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M3 및 M6
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삶의 질
기간: M6
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의료 결과 연구에 의해 측정 된 삶의 질 변화 짧은 Form-12
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M6
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부착
기간: M3 및 M6
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준수 점수 변경 : 운동 준수 등급 척도 (귀)
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M3 및 M6
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운동 부담
기간: M3 및 M6
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운동 부담 점수 변경 : 연습 요법 부담 설문지 (ETBQ)
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M3 및 M6
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자기 효능
기간: M3 및 M6
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운동의 자기 효능 변화
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M3 및 M6
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신체 활동 수준 (IPAQ)
기간: D0 및 M6
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D0 및 M6
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변화에 대한 인식
기간: M6
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M6
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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불안과 우울증 (HAD), 두려움 및 거짓 신념 (FABQ), D0 및 M6의 신체 활동 수준 (IPAQ)
기간: 0 일 및 6 월 6 일 (D0 및 M6)
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0 일 및 6 월 6 일 (D0 및 M6)
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변화에 대한 인식
기간: 6 개월 (M6)
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6 개월 (M6)
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프로토콜 수용 가능성 및 프로토콜에 대한 전반적인 만족도
기간: 6 개월 (M6)
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6 개월 (M6)
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조사자 시간은 자동화 된 SMS의 작동 방식을 설명하고 전화를 걸고 전화를 걸었습니다 (응답이 없거나 SMS 메시지에 대한 반복 응답이없는 경우)
기간: 6 개월 (M6)
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6 개월 (M6)
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실험 그룹의 참가자가 자동화 된 SMS 도구 사용
기간: 6 개월 (M6)
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6 개월 (M6)
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SMS의 경험 반 구조화 된 인터뷰를 사용하여 실험 그룹의 참가자 샘플.
기간: 6 개월 (M6)
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6 개월 (M6)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Camille Camille, MK, Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SMS에 대한 임상 시험
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University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, Colombia완전한
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University of PittsburghUniversity of Pennsylvania완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative Sciences완전한정신 분열증 | 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애 | 분열정동 장애 | 양극성 장애 | 정신병 | 정신분열병 장애 | 물질로 인한 정신병 | 정신병 에피소드 | 첫 번째 에피소드 정신병 | 정신병, 정동 | 우울 정신병캐나다
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