- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06903091
Effektivitet av textmeddelanden på aktivitetsbegränsning hos personer med kronisk låg rygg (LOMBATEXT)
Effektivitet av automatiserad textmeddelande om aktivitetsbegränsning hos deltagare med kronisk lågryggsmärta: En randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera den medellång sikteffektiviteten hos en intervention som involverar personlig, automatiserad textmeddelanden (SMS), efter ansikte-till-ansikte-rehabiliteringssessioner, på aktivitetsbegränsning hos personer med kronisk lågryggsmärta. Vi antar att personlig SMS-uppföljning, efter rehabiliteringssessioner ansikte mot ansikte, kan minska aktivitetsbegränsningen hos personer med kronisk lågryggsmärta. Prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie.
Deltagare i båda grupperna, experimentell och komparator kommer att ha fyra multidisciplinära rehabiliteringssessioner ansikte mot ansikte.
Deltagare i de två grupperna kommer att ha en medicinsk klinisk konsultation ansikte mot ansikte vid M3.
Deltagare i den experimentella gruppen kommer att övervakas av personliga SMS -meddelanden under 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-specifik lågryggsmärta är en av de främsta orsakerna till aktivitetsbegränsning över hela världen. Fysisk träning är behandlingen som har bäst bevisat sin effektivitet på smärta och aktivitetsbegränsning. Att följa behandlingen är en viktig faktor i dess effektivitet. Efterlevnaden minskar över tid och är låg på medellång och lång sikt. Brist på patientens uppföljning inkrimineras i dålig anslutning. Att förbättra uppföljningen av kroniska patienter med låg ryggsmärta verkar vara en viktig spak för att förbättra deras funktion på medellång och lång sikt.
Memoquest Digital Solution (CALMEDICA) -lösningen är baserad på en konversationsrobot som genererar SMS -meddelanden. Det integrerar en varning och reläsystem av terapeuten.
Deltagarna kommer att rekryteras från patienter som ses i samråd inom avdelningar för fysisk medicin och rehabilitering (PMR) och i nätverk av läkare och stadsbaserade MKS vid de tre centra. Randomisering kommer att centraliseras.
Patienter i de två grupperna kommer att ha fyra multidisciplinära rehabiliteringssessioner ansikte mot ansikte, som varar 1H30 vardera, under cirka 15 dagar (2/vecka under 2 veckor). Under dessa sessioner kommer deltagarna att lära sig ett personligt övning självprogram (APE).
Deltagare i de två grupperna kommer att ha en ansikte-till-ansikte medico-kineseritapi klinisk konsultation vid M3: läkaren kommer att ifrågasätta patienten om utvecklingen av hans smärta, kontrollera om frånvaron av varningstecken och bedöma toleransen och effekten av farmakologiska behandlingar, i förekommande fall. Fysioterapeuten kommer att ifrågasätta patienten vid slutförandet av övningarna i självprogrammet och kommer att ge ytterligare information vid behov. Fysioterapeuten kan också föreslå modifieringar av övningarna för att stödja deltagarens framsteg.
Deltagare i experimentgruppen kommer att övervakas av personliga SMS-meddelanden, över 6 månader: Från slutet av rehabiliteringssessioner ansikte mot ansikte kommer de att få två typer av meddelanden på sina mobiltelefoner:
- Meddelanden typ A (mottagen varje vecka under de första två veckorna, sedan var 15: e dag): träning påminnelser och uppmuntran
- Meddelanden typ B (mottagen varje månad): Bedömning av APE -praxis under den senaste veckan: "Hur många gånger gjorde du ditt träningsprogram förra veckan?". Beroende på svaret: <3 eller ≥ 3 gånger: Deltagarna kommer att få meddelanden om uppmuntran eller kommer att frågas om det huvudsakliga hinder som uppstår (nyckelord); Spakar anpassade till hindret kommer att levereras till dem. Om deltagarna vill få ytterligare information kommer de att ledas av en länk till webbplatsen Cochin PRM Department.
Om patienten höjer samma hinder under två på varandra följande utbyten, eller om patienten inte svarar på påminnelsemeddelandet (48 timmar efter det första meddelandet), eller om svaret inte är lämpligt, kommer deltagaren att kallas på telefon av en MK som deltar i studien.
Deltagaren kan när som helst dra sig ur studien genom att nämna
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valérie PLENCE, Msc
- Telefonnummer: +33 01 58 41 11 78
- E-post: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Camille THERY, MD
- Telefonnummer: +33 07 77 31 10 55
- E-post: camille.thery@aphp.fr
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Camille THERY, MK
- Telefonnummer: +33 07 77 31 10 55
- E-post: camille.thery@aphp.fr
-
Kontakt:
- Alexandra ROREN, PhD
- E-post: alexandra.roren@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Personer med kronisk lågryggsmärta (vanlig lågryggsmärta, varaktighet av lågryggsmärta> 3 månader)
- Människor som äger en mobiltelefon och har behärskat grunderna för att använda den (konsultation och skicka SMS).
- Person med en måttlig till hög själveffektivitet för träningspoäng (se poäng ≥ 31/90).
- Patienten som har undertecknat formuläret för deltagande av studien. Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller berättigad mottagare
Uteslutningskriterier:
- Varje annan patologi som påverkar postural stabilitet eller frivillig aktiv rörlighet
- Kontraindikation till träning
- Lumbal ryggradskirurgi under de 12 månaderna före inkluderingen i studien
- Oförmåga att skriva, tala eller läsa franska
- Psykiatriska och/eller beteendestörningar
- Aktuell graviditet (deklarativ) Ingen inkludering av personer som omfattas av artiklar L. 1121-5 till L. 1121-8 och L. 1122-1-2 i den franska folkhälsokoden (t.ex. minderåriga, skyddade vuxna, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: SMS
|
Vanlig uppföljning
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Vanlig uppföljning
|
Vanlig uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbegränsning
Tidsram: Månad 6 (M6)
|
Förändring av poäng på Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ, 0 Ingen aktivitetsbegränsning; 24, maximal begränsning)
|
Månad 6 (M6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbegränsning
Tidsram: M3
|
Förändring i RMDQ -poäng
|
M3
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: M3 och M6
|
Förändring i total fysisk aktivitet mätt med pedometer: Mätning av genomsnittlig daglig aktivitet under de sju dagarna före bedömningarna
|
M3 och M6
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: M3 och M6
|
Förändring i smärtresultat mätt med numerisk skala (i slutet av ansikte mot ansikte övervakad PEC
|
M3 och M6
|
|
Livskvalitet
Tidsram: M6
|
Förändring i livskvalitet mätt med den medicinska utfallsstudien kort form-12
|
M6
|
|
Efterlevnad
Tidsram: M3 och M6
|
Förändring i efterlevnadsscore: Träningsansvarig Rating Scale (öron)
|
M3 och M6
|
|
Övningsbörda
Tidsram: M3 och M6
|
Förändring i träningspoäng: Träningsterapi Burden Questionnaire (ETBQ)
|
M3 och M6
|
|
Själveffektivitet
Tidsram: M3 och M6
|
Förändring i själveffektivitet för träning
|
M3 och M6
|
|
Nivå av fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsram: D0 och M6
|
D0 och M6
|
|
|
Förändringsuppfattning
Tidsram: M6
|
M6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ångest och depression (HAD), rädsla och falska övertygelser (FABQ), nivån på fysisk aktivitet (IPAQ) vid D0 och M6
Tidsram: Dag 0 och månad 6 (D0 och M6)
|
Dag 0 och månad 6 (D0 och M6)
|
|
Förändringsuppfattning
Tidsram: Månad 6 (M6)
|
Månad 6 (M6)
|
|
Protokoll acceptans och övergripande tillfredsställelse med protokollet
Tidsram: Månad 6 (M6)
|
Månad 6 (M6)
|
|
Utredarens tid på att förklara hur automatiserad SMS fungerar och ringer (i händelse av inget svar eller upprepat svar på SMS -meddelanden)
Tidsram: Månad 6 (M6)
|
Månad 6 (M6)
|
|
Användning av det automatiska SMS -verktyget av deltagarna i experimentgruppen
Tidsram: Månad 6 (M6)
|
Månad 6 (M6)
|
|
Erfarenhet av SMS ett urval av deltagare från experimentgruppen med hjälp av semistrukturerade intervjuer.
Tidsram: Månad 6 (M6)
|
Månad 6 (M6)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Camille Camille, MK, Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP241558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .