- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06903091
Werkzaamheid van tekstbeperking op activiteitsbeperking bij mensen met chronische lage rug (LOMBATEXT)
Werkzaamheid van geautomatiseerde tekstbepaling op activiteitsbeperking bij deelnemers met chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het hoofddoel van deze studie was om de werkzaamheid op middellange termijn van een interventie met gepersonaliseerde, geautomatiseerde sms (SMS) te evalueren, na face-to-face revalidatiesessies, over activiteitsbeperking bij mensen met chronische lage rugpijn. We veronderstellen dat gepersonaliseerde sms-follow-up, na face-to-face revalidatiesessies, de activiteitsbeperking bij mensen met chronische lage rugpijn zou kunnen verminderen. Prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deelnemers in beide groepen hebben experimentele en vergelijker 4 face-to-face multidisciplinaire revalidatiesessies.
Deelnemers aan de 2 groepen hebben een face-to-face medisch-kinesthetisch klinisch consult bij M3.
Deelnemers aan de experimentele groep worden gedurende 6 maanden gecontroleerd door gepersonaliseerde SMS -berichten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-specifieke low-back pijn is een van de belangrijkste oorzaken van activiteitsbeperking wereldwijd. Lichaamsoefening is de behandeling die het beste heeft bewezen dat de werkzaamheid van pijn en activiteitsbeperking. De naleving van de behandeling is een essentiële factor in de effectiviteit ervan. De naleving neemt in de tijd af en is laag op middellange en lange termijn. Gebrek aan de follow-up van de patiënt wordt beschuldigd in slechte therapietrouw. Het verbeteren van de follow-up van chronische patiënten met lage rugpijn lijkt een belangrijke hendel te zijn voor het verbeteren van hun functie op middellange en lange termijn.
De oplossing van de MemoQuest Digital Solution (CALMEDICA) is gebaseerd op een conversatie -robot die sms -berichten genereert. Het integreert een waarschuwings- en relay -systeem door de therapeut.
Deelnemers zullen worden aangeworven uit patiënten die worden gezien in overleg met de afdelingen Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) en in de netwerken van artsen en in de stad gevestigde MK's in de drie centra. Randomisatie zal worden gecentraliseerd.
Patiënten in de 2 groepen hebben 4 face-to-face multidisciplinaire revalidatiesessies, die elk 1H30 duren, meer dan ongeveer 15 dagen (2/week gedurende 2 weken). Tijdens deze sessies leren deelnemers een gepersonaliseerde oefen zelfprogramma (APE).
Deelnemers aan de 2 groepen zullen een face-to-face medisch-kinesitherapie klinisch consult bij M3 hebben: de arts zal de patiënt ondervragen over de evolutie van zijn pijn, controleren op de afwezigheid van waarschuwingssignalen en de tolerantie en werkzaamheid van farmacologische behandelingen beoordelen, waar nodig. De fysiotherapeut zal de patiënt ondervragen over de voltooiing van de oefeningen in het zelfprogramma en zal indien nodig aanvullende informatie verstrekken. De fysiotherapeut kan ook wijzen op de oefeningen suggereren om de voortgang van de deelnemer te ondersteunen.
Deelnemers aan de experimentele groep worden gecontroleerd door gepersonaliseerde SMS-berichten, gedurende 6 maanden: vanaf het einde van de face-to-face revalidatiesessies ontvangen ze 2 soorten berichten op hun mobiele telefoons:
- Berichten Type A (wekelijks ontvangen voor de eerste twee weken, daarna om de 15 dagen): Oefening herinneringen en aanmoediging
- Berichten Type B (maandelijks ontvangen): beoordeling van APE -praktijk in de afgelopen week: "Hoe vaak heb je vorige week je oefenprogramma gedaan?". Afhankelijk van de reactie: <3 of ≥ 3 keer: deelnemers ontvangen berichten van aanmoediging of worden gevraagd naar het belangrijkste obstakel (trefwoord); Hendels aangepast aan het obstakel worden aan hen geleverd. Als deelnemers meer informatie willen ontvangen, worden deze doorgericht door een link naar de website van Cochin PRM -afdeling.
Als de patiënt hetzelfde obstakel verhoogt tijdens 2 opeenvolgende uitwisselingen, of als de patiënt niet reageert op de herinneringsboodschap (48 uur na het eerste bericht), of als de reactie niet geschikt is, wordt de deelnemer aan de telefoon opgeroepen door een MK die aan de studie deelneemt.
De deelnemer kan zich op elk moment uit het onderzoek terugtrekken door te vermelden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valérie PLENCE, Msc
- Telefoonnummer: +33 01 58 41 11 78
- E-mail: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Camille THERY, MD
- Telefoonnummer: +33 07 77 31 10 55
- E-mail: camille.thery@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Contact:
- Camille THERY, MK
- Telefoonnummer: +33 07 77 31 10 55
- E-mail: camille.thery@aphp.fr
-
Contact:
- Alexandra ROREN, PhD
- E-mail: alexandra.roren@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met chronische lage rugpijn (veel voorkomende lage rugpijn, duur van lage rugpijn> 3 maanden)
- Mensen die een mobiele telefoon bezitten en de basisprincipes van het gebruik ervan onder de knie hebben (advies en het verzenden van sms).
- Persoon met een matige tot hoge zelfeffectiviteit voor trainingsscore (zie score ≥ 31/90).
- Patiënt heeft het onderzoeksformulier voor onderzoeksparticipatie ondertekend. Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of getiteld begunstigde
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere pathologie die de houdingsstabiliteit of vrijwillige actieve mobiliteit beïnvloedt
- Contra -indicatie om te oefenen
- Lumbale wervelkolomchirurgie in de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Onvermogen om Frans te schrijven, te spreken of te lezen
- Psychiatrische en/of gedragsstoornissen
- Huidige zwangerschap (declaratief) Geen opname van personen die onder artikelen L. 1121-5 vallen tot L. 1121-8 en L. 1122-1-2 van de Franse volksgezondheidscode (bijv. minderjarigen, beschermde volwassenen, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A: SMS
|
Gebruikelijke follow-up
|
|
Actieve vergelijker: ARM B: Gebruikelijke follow-up
|
Gebruikelijke follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Maand 6 (m6)
|
Verandering in score op de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ, 0 NO Activiteitsbeperking; 24, maximale beperking)
|
Maand 6 (m6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsbeperking
Tijdsspanne: M3
|
Verandering in RMDQ -score
|
M3
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: M3 en M6
|
Verandering van de totale fysieke activiteit gemeten door een stappenteller: meting van de gemiddelde dagelijkse activiteit in de 7 dagen voorafgaande beoordelingen
|
M3 en M6
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: M3 en M6
|
Verandering in pijnscore gemeten door numerieke schaal (aan het einde van face-to-face begeleid PEC
|
M3 en M6
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: M6
|
Verandering van de kwaliteit van leven gemeten door de Medical Outcome Study Short Form-12
|
M6
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: M3 en M6
|
Verandering in de therapietrouw: SCHAKELIJKE SCHAKELIJKHEID (EAREN)
|
M3 en M6
|
|
Streeflast
Tijdsspanne: M3 en M6
|
Verandering in de trainingslastscore: Vragenlijst voor oefeningstherapie (ETBQ)
|
M3 en M6
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: M3 en M6
|
Verandering van zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
|
M3 en M6
|
|
Niveau van fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: D0 en M6
|
D0 en M6
|
|
|
Perceptie van verandering
Tijdsspanne: M6
|
M6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Angst en depressie (had), angsten en valse overtuigingen (FABQ), niveau van fysieke activiteit (IPAQ) op D0 en M6
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 6 (D0 en M6)
|
Dag 0 en maand 6 (D0 en M6)
|
|
Perceptie van verandering
Tijdsspanne: Maand 6 (m6)
|
Maand 6 (m6)
|
|
Protocol -aanvaardbaarheid en algemene tevredenheid met protocol
Tijdsspanne: Maand 6 (m6)
|
Maand 6 (m6)
|
|
Onderzoeker tijd besteed aan het uitleggen hoe geautomatiseerde sms werkt en telefoontjes voeren (in geval van geen reactie of herhaald antwoord op sms -berichten)
Tijdsspanne: Maand 6 (m6)
|
Maand 6 (m6)
|
|
Gebruik van de geautomatiseerde sms -tool door deelnemers aan de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 6 (m6)
|
Maand 6 (m6)
|
|
Ervaring met sms een steekproef van deelnemers uit de experimentele groep met behulp van semi-gestructureerde interviews.
Tijdsspanne: Maand 6 (m6)
|
Maand 6 (m6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille Camille, MK, Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP241558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .