Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van tekstbeperking op activiteitsbeperking bij mensen met chronische lage rug (LOMBATEXT)

30 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Werkzaamheid van geautomatiseerde tekstbepaling op activiteitsbeperking bij deelnemers met chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het hoofddoel van deze studie was om de werkzaamheid op middellange termijn van een interventie met gepersonaliseerde, geautomatiseerde sms (SMS) te evalueren, na face-to-face revalidatiesessies, over activiteitsbeperking bij mensen met chronische lage rugpijn. We veronderstellen dat gepersonaliseerde sms-follow-up, na face-to-face revalidatiesessies, de activiteitsbeperking bij mensen met chronische lage rugpijn zou kunnen verminderen. Prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deelnemers in beide groepen hebben experimentele en vergelijker 4 face-to-face multidisciplinaire revalidatiesessies.

Deelnemers aan de 2 groepen hebben een face-to-face medisch-kinesthetisch klinisch consult bij M3.

Deelnemers aan de experimentele groep worden gedurende 6 maanden gecontroleerd door gepersonaliseerde SMS -berichten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-specifieke low-back pijn is een van de belangrijkste oorzaken van activiteitsbeperking wereldwijd. Lichaamsoefening is de behandeling die het beste heeft bewezen dat de werkzaamheid van pijn en activiteitsbeperking. De naleving van de behandeling is een essentiële factor in de effectiviteit ervan. De naleving neemt in de tijd af en is laag op middellange en lange termijn. Gebrek aan de follow-up van de patiënt wordt beschuldigd in slechte therapietrouw. Het verbeteren van de follow-up van chronische patiënten met lage rugpijn lijkt een belangrijke hendel te zijn voor het verbeteren van hun functie op middellange en lange termijn.

De oplossing van de MemoQuest Digital Solution (CALMEDICA) is gebaseerd op een conversatie -robot die sms -berichten genereert. Het integreert een waarschuwings- en relay -systeem door de therapeut.

Deelnemers zullen worden aangeworven uit patiënten die worden gezien in overleg met de afdelingen Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) en in de netwerken van artsen en in de stad gevestigde MK's in de drie centra. Randomisatie zal worden gecentraliseerd.

Patiënten in de 2 groepen hebben 4 face-to-face multidisciplinaire revalidatiesessies, die elk 1H30 duren, meer dan ongeveer 15 dagen (2/week gedurende 2 weken). Tijdens deze sessies leren deelnemers een gepersonaliseerde oefen zelfprogramma (APE).

Deelnemers aan de 2 groepen zullen een face-to-face medisch-kinesitherapie klinisch consult bij M3 hebben: de arts zal de patiënt ondervragen over de evolutie van zijn pijn, controleren op de afwezigheid van waarschuwingssignalen en de tolerantie en werkzaamheid van farmacologische behandelingen beoordelen, waar nodig. De fysiotherapeut zal de patiënt ondervragen over de voltooiing van de oefeningen in het zelfprogramma en zal indien nodig aanvullende informatie verstrekken. De fysiotherapeut kan ook wijzen op de oefeningen suggereren om de voortgang van de deelnemer te ondersteunen.

Deelnemers aan de experimentele groep worden gecontroleerd door gepersonaliseerde SMS-berichten, gedurende 6 maanden: vanaf het einde van de face-to-face revalidatiesessies ontvangen ze 2 soorten berichten op hun mobiele telefoons:

  • Berichten Type A (wekelijks ontvangen voor de eerste twee weken, daarna om de 15 dagen): Oefening herinneringen en aanmoediging
  • Berichten Type B (maandelijks ontvangen): beoordeling van APE -praktijk in de afgelopen week: "Hoe vaak heb je vorige week je oefenprogramma gedaan?". Afhankelijk van de reactie: <3 of ≥ 3 keer: deelnemers ontvangen berichten van aanmoediging of worden gevraagd naar het belangrijkste obstakel (trefwoord); Hendels aangepast aan het obstakel worden aan hen geleverd. Als deelnemers meer informatie willen ontvangen, worden deze doorgericht door een link naar de website van Cochin PRM -afdeling.

Als de patiënt hetzelfde obstakel verhoogt tijdens 2 opeenvolgende uitwisselingen, of als de patiënt niet reageert op de herinneringsboodschap (48 uur na het eerste bericht), of als de reactie niet geschikt is, wordt de deelnemer aan de telefoon opgeroepen door een MK die aan de studie deelneemt.

De deelnemer kan zich op elk moment uit het onderzoek terugtrekken door te vermelden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met chronische lage rugpijn (veel voorkomende lage rugpijn, duur van lage rugpijn> 3 maanden)
  • Mensen die een mobiele telefoon bezitten en de basisprincipes van het gebruik ervan onder de knie hebben (advies en het verzenden van sms).
  • Persoon met een matige tot hoge zelfeffectiviteit voor trainingsscore (zie score ≥ 31/90).
  • Patiënt heeft het onderzoeksformulier voor onderzoeksparticipatie ondertekend. Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of getiteld begunstigde

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere pathologie die de houdingsstabiliteit of vrijwillige actieve mobiliteit beïnvloedt
  • Contra -indicatie om te oefenen
  • Lumbale wervelkolomchirurgie in de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Onvermogen om Frans te schrijven, te spreken of te lezen
  • Psychiatrische en/of gedragsstoornissen
  • Huidige zwangerschap (declaratief) Geen opname van personen die onder artikelen L. 1121-5 vallen tot L. 1121-8 en L. 1122-1-2 van de Franse volksgezondheidscode (bijv. minderjarigen, beschermde volwassenen, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A: SMS
  • Face-to-face multidisciplinaire revalidatiesessies,
  • Face-to-Face klinisch consult voor medische en fysiotherapie bij M3
  • Follow-up:
  • Berichten Type A (wekelijks ontvangen gedurende de eerste twee weken, daarna om de 15 dagen): evaluatie van zelfprogramma-oefeningspraktijk en aanmoediging of herinnering aan het belang van lichaamsbeweging bij de behandeling van chronische lage-rugpijn.
  • Berichten Type B (maandelijks ontvangen): Evaluatie van APE -praktijk in de afgelopen week: "Hoe vaak heb je vorige week je oefenprogramma gedaan?". Afhankelijk van de reactie: <3 of ≥ 3 keer: deelnemers ontvangen berichten van aanmoediging of worden gevraagd naar het belangrijkste obstakel (sleutelwoord); Hendels aangepast aan het obstakel worden aan hen geleverd.
Gebruikelijke follow-up
Actieve vergelijker: ARM B: Gebruikelijke follow-up
  • Face-to-face multidisciplinaire revalidatiesessies,
  • Face-to-Face klinisch consult voor medische en fysiotherapie bij M3.
Gebruikelijke follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Maand 6 (m6)
Verandering in score op de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ, 0 NO Activiteitsbeperking; 24, maximale beperking)
Maand 6 (m6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsbeperking
Tijdsspanne: M3
Verandering in RMDQ -score
M3
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: M3 en M6
Verandering van de totale fysieke activiteit gemeten door een stappenteller: meting van de gemiddelde dagelijkse activiteit in de 7 dagen voorafgaande beoordelingen
M3 en M6
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: M3 en M6
Verandering in pijnscore gemeten door numerieke schaal (aan het einde van face-to-face begeleid PEC
M3 en M6
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: M6
Verandering van de kwaliteit van leven gemeten door de Medical Outcome Study Short Form-12
M6
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: M3 en M6
Verandering in de therapietrouw: SCHAKELIJKE SCHAKELIJKHEID (EAREN)
M3 en M6
Streeflast
Tijdsspanne: M3 en M6
Verandering in de trainingslastscore: Vragenlijst voor oefeningstherapie (ETBQ)
M3 en M6
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: M3 en M6
Verandering van zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
M3 en M6
Niveau van fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: D0 en M6
D0 en M6
Perceptie van verandering
Tijdsspanne: M6
M6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Angst en depressie (had), angsten en valse overtuigingen (FABQ), niveau van fysieke activiteit (IPAQ) op D0 en M6
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 6 (D0 en M6)
Dag 0 en maand 6 (D0 en M6)
Perceptie van verandering
Tijdsspanne: Maand 6 (m6)
Maand 6 (m6)
Protocol -aanvaardbaarheid en algemene tevredenheid met protocol
Tijdsspanne: Maand 6 (m6)
Maand 6 (m6)
Onderzoeker tijd besteed aan het uitleggen hoe geautomatiseerde sms werkt en telefoontjes voeren (in geval van geen reactie of herhaald antwoord op sms -berichten)
Tijdsspanne: Maand 6 (m6)
Maand 6 (m6)
Gebruik van de geautomatiseerde sms -tool door deelnemers aan de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 6 (m6)
Maand 6 (m6)
Ervaring met sms een steekproef van deelnemers uit de experimentele groep met behulp van semi-gestructureerde interviews.
Tijdsspanne: Maand 6 (m6)
Maand 6 (m6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camille Camille, MK, Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP241558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren