Effektivitet av tekstmeldinger på aktivitetsbegrensning hos personer med kronisk korsrygg (LOMBATEXT)
Effektivitet av automatisert tekstmelding om aktivitetsbegrensning hos deltakere med kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert studie
Hovedmålet med denne studien var å evaluere den mellomlang siktede effekten av en intervensjon som involverer personaliserte, automatiserte tekstmeldinger (SMS), etter ansikt til ansikt rehabiliteringsøkter, om aktivitetsbegrensning hos personer med kroniske korsryggsmerter. Vi antar at personalisert SMS-oppfølging, etter rehabiliteringsøkter ansikt til ansikt, kan redusere aktivitetsbegrensningen hos personer med kroniske korsryggsmerter. Prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie.
Deltakere i begge grupper, eksperimentelle og komparatorer vil ha 4 flerfaglige rehabiliteringsøkter ansikt til ansikt.
Deltakerne i de to gruppene vil ha en medisinsk konsultasjon ansikt til ansikt ved M3.
Deltakere i eksperimentgruppen vil bli overvåket av personaliserte SMS -meldinger over 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-spesifikke smerter i lavback er en av de viktigste årsakene til aktivitetsbegrensning over hele verden. Fysisk trening er behandlingen som har best bevist dens effektivitet på smerte og aktivitetsbegrensning. Overholdelse av behandling er en essensiell faktor i dens effektivitet. Overholdelsen avtar over tid og er lav på mellomlang og lang sikt. Mangel på pasientoppfølging er inkriminert ved dårlig etterlevelse. Å forbedre oppfølgingen av pasienter med kroniske korsryggssmerter ser ut til å være en viktig spak for å forbedre deres funksjon på mellomlang og lang sikt.
Memoquest Digital Solution (Calmedica) -løsningen er basert på en samtalerobot som genererer SMS -meldinger. Det integrerer et varsel og relésystem av terapeuten.
Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter sett i konsultasjon i avdelinger for fysisk medisin og rehabilitering (PMR) og i nettverkene til leger og bybaserte MK-er ved de tre sentrene. Randomisering vil bli sentralisert.
Pasienter i de to gruppene vil ha 4 ansikt til ansikt flerfaglige rehabiliteringsøkter, som varer i 1H30 hver, over omtrent 15 dager (2/uke over 2 uker). I løpet av disse øktene vil deltakerne lære et personlig øvelse selvprogram (APE).
Deltakerne i de to gruppene vil ha en medisinsk konsultasjon ansikt til ansikt ved M3: legen vil avhøre pasienten om utviklingen av smertene hans, sjekk for fraværet av advarselsskilt og vurdere toleransen og effekten av farmakologiske behandlinger, der det er aktuelt. Fysioterapeuten vil avhøre pasienten etter fullføring av øvelsene i selvprogrammet, og vil gi ytterligere informasjon om nødvendig. Fysioterapeuten kan også antyde endringer i øvelsene for å støtte deltakerens fremgang.
Deltakere i eksperimentgruppen vil bli overvåket av personaliserte SMS-meldinger, over 6 måneder: Fra slutten av rehabiliteringsøktene ansikt til ansikt vil de motta to typer meldinger på mobiltelefonene sine:
- Meldinger Type A (mottatt ukentlig for de første to ukene, deretter hver 15. dag): Treningspåminnelser og oppmuntring
- Meldinger Type B (mottatt månedlig): Vurdering av APE -praksis den siste uken: "Hvor mange ganger gjorde du treningsprogrammet ditt forrige uke?". Avhengig av responsen: <3 eller ≥ 3 ganger: Deltakerne vil motta meldinger om oppmuntring eller vil bli spurt om hovedhindringen som oppstår (nøkkelord); Spaker tilpasset hindringen vil bli levert til dem. Hvis deltakerne ønsker å motta ytterligere informasjon, vil de bli regissert av en lenke til nettstedet Cochin PRM -avdelingen.
Hvis pasienten hever den samme hindringen under 2 påfølgende utvekslinger, eller hvis pasienten ikke svarer på påminnelsesmeldingen (48 timer etter den første meldingen), eller hvis svaret ikke er passende, vil deltakeren bli kalt på telefonen ved en MK som deltar i studien.
Deltakeren kan når som helst trekke seg fra studien ved å nevne
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valérie PLENCE, Msc
- Telefonnummer: +33 01 58 41 11 78
- E-post: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camille THERY, MD
- Telefonnummer: +33 07 77 31 10 55
- E-post: camille.thery@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Camille THERY, MK
- Telefonnummer: +33 07 77 31 10 55
- E-post: camille.thery@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Alexandra ROREN, PhD
- E-post: alexandra.roren@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med kroniske korsryggsmerter (vanlige korsryggsmerter, varighet av korsryggsmerter> 3 måneder)
- Folk som eier en mobiltelefon og har mestret det grunnleggende om å bruke den (konsultere og sende SMS).
- Person med moderat til høy egeneffektivitet for treningsscore (se poengsum ≥ 31/90).
- Pasienten etter å ha signert skjemaet for deltakelsesdeltagelse. Pasient tilknyttet en trygdordning eller rett mottaker
Eksklusjonskriterier:
- Enhver annen patologi som påvirker postural stabilitet eller frivillig aktiv mobilitet
- Kontraindikasjon for trening
- Lumbal ryggkirurgi i de 12 månedene før inkludering i studien
- Manglende evne til å skrive, snakke eller lese fransk
- Psykiatriske og/eller atferdsforstyrrelser
- Nåværende graviditet (erklærende) Ingen inkludering av personer dekket av artikler L. 1121-5 til L. 1121-8 og L. 1122-1-2 i den franske folkehelsekoden (f.eks. Mindreårige, beskyttede voksne osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM A: SMS
|
Vanlig oppfølging
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Vanlig oppfølging
|
Vanlig oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbegrensning
Tidsramme: Måned 6 (M6)
|
Endring i poengsum på Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ, 0 Ingen aktivitetsbegrensning; 24, Maksimal begrensning)
|
Måned 6 (M6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbegrensning
Tidsramme: M3
|
Endring i RMDQ -poengsum
|
M3
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: M3 og M6
|
Endring i generell fysisk aktivitet målt med skritteller: Måling av gjennomsnittlig daglig aktivitet i de 7 dagene foregående vurderinger
|
M3 og M6
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: M3 og M6
|
Endring i smertepoeng målt etter numerisk skala (på slutten av ansikt til ansikt overvåket PEC
|
M3 og M6
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: M6
|
Endring i livskvalitet målt ved medisinsk utfallsstudie kort form-12
|
M6
|
|
Overholdelse
Tidsramme: M3 og M6
|
Endring i adherence Score: Treningstilførselskala (ører)
|
M3 og M6
|
|
Utøvelsesbelastning
Tidsramme: M3 og M6
|
Endring i treningsbelastningspoeng: øvelse terapi byrde spørreskjema (ETBQ)
|
M3 og M6
|
|
Egeneffektivitet
Tidsramme: M3 og M6
|
Endring i egeneffektivitet for trening
|
M3 og M6
|
|
Nivå av fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: D0 og M6
|
D0 og M6
|
|
|
Oppfatning av endring
Tidsramme: M6
|
M6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angst og depresjon (HAD), frykt og falsk tro (FABQ), Nivå av fysisk aktivitet (IPAQ) ved D0 og M6
Tidsramme: Dag 0 og måned 6 (D0 og M6)
|
Dag 0 og måned 6 (D0 og M6)
|
|
Oppfatning av endring
Tidsramme: Måned 6 (M6)
|
Måned 6 (M6)
|
|
Protokoll akseptabilitet og generell tilfredshet med protokollen
Tidsramme: Måned 6 (M6)
|
Måned 6 (M6)
|
|
Etterforskeren tid brukt på å forklare hvordan automatisert SMS fungerer og ringer (i tilfelle ingen respons eller gjentatt respons på SMS -meldinger)
Tidsramme: Måned 6 (M6)
|
Måned 6 (M6)
|
|
Bruk av det automatiserte SMS -verktøyet av deltakere i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 6 (M6)
|
Måned 6 (M6)
|
|
Erfaring av SMS Et utvalg av deltakere fra den eksperimentelle gruppen ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.
Tidsramme: Måned 6 (M6)
|
Måned 6 (M6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camille Camille, MK, Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP241558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .