Eficácia da mensagem de texto na limitação da atividade em pessoas com lombalgia crônica (LOMBATEXT)
Eficácia da mensagem de texto automatizada na limitação da atividade em participantes com lombalgia crônica: um estudo controlado randomizado
O principal objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de médio prazo de uma intervenção envolvendo mensagens de texto personalizadas e automatizadas (SMS), após sessões de reabilitação presencial, na limitação da atividade em pessoas com dor lombar crônica. Nossa hipótese é que o acompanhamento personalizado do SMS, após sessões de reabilitação presencial, pode reduzir a limitação da atividade em pessoas com lombalgia crônica. Estudo controlado randomizado multicêntrico prospectivo.
Participantes de ambos os grupos, o experimental e o comparador terão 4 sessões de reabilitação multidisciplinares presenciais.
Os participantes dos 2 grupos terão uma consulta clínica médica-parizética presencial no M3.
Os participantes do grupo experimental serão monitorados por mensagens SMS personalizadas ao longo de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor não específica de baixo das costas é uma das principais causas de limitação de atividade em todo o mundo. O exercício físico é o tratamento que tem melhor sua eficácia na dor e limitação da atividade. A adesão ao tratamento é um fator essencial em sua eficácia. A adesão diminui ao longo do tempo e é baixa a médio e longo prazo. A falta de acompanhamento do paciente é incriminada em baixa adesão. Melhorar o acompanhamento de pacientes com dor lombar crônica parece ser uma alavanca importante para melhorar sua função a médio e longo prazo.
A solução Memoquest Digital Solution (Calmedica) é baseada em um robô de conversação que gera mensagens SMS. Ele integra um sistema de alerta e retransmissão pelo terapeuta.
Os participantes serão recrutados de pacientes atendidos em consulta nos departamentos de medicina física e reabilitação (PMR) e nas redes de médicos e MKs baseados na cidade nos três centros. A randomização será centralizada.
Os pacientes dos 2 grupos terão 4 sessões de reabilitação multidisciplinares presenciais, com duração de 1h30 cada, em aproximadamente 15 dias (2/semana em 2 semanas). Durante essas sessões, os participantes aprenderão um autoprograma personalizado do exercício (APE).
Os participantes dos 2 grupos terão uma consulta clínica de Medico-Kinerapyrapyterapia presencial no M3: o médico questionará o paciente sobre a evolução de sua dor, verificará a ausência de sinais de alerta e avaliará a tolerância e a eficácia dos tratamentos farmacológicos, quando apropriado. O fisioterapeuta questionará o paciente sobre a conclusão dos exercícios no autoprograma e fornecerá informações adicionais, se necessário. O fisioterapeuta também pode sugerir modificações nos exercícios para apoiar o progresso do participante.
Os participantes do grupo experimental serão monitorados por mensagens SMS personalizadas, mais de 6 meses: a partir do final das sessões de reabilitação presencial, eles receberão 2 tipos de mensagens em seus telefones celulares:
- Mensagens Tipo A (recebidas semanalmente nas duas primeiras semanas, depois a cada 15 dias): lembretes de exercícios e encorajamento
- Mensagens Tipo B (recebido mensalmente): Avaliação da prática da APE na semana passada: "Quantas vezes você fez seu programa de exercícios na semana passada?". Dependendo da resposta: <3 ou ≥ 3 vezes: os participantes receberão mensagens de incentivo ou serão questionados sobre o principal obstáculo encontrado (palavra -chave); As alavancas adaptadas ao obstáculo serão entregues a eles. Se os participantes desejarem receber mais informações, eles serão direcionados por um link para o site do Departamento de Cochin PRM.
Se o paciente levantar o mesmo obstáculo durante 2 trocas sucessivas, ou se o paciente não responder à mensagem de lembrete (48 horas após a mensagem inicial) ou se a resposta não for apropriada, o participante será chamado ao telefone por um MK participando do estudo.
O participante pode se retirar do estudo a qualquer momento mencionando
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valérie PLENCE, Msc
- Número de telefone: +33 01 58 41 11 78
- E-mail: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Camille THERY, MD
- Número de telefone: +33 07 77 31 10 55
- E-mail: camille.thery@aphp.fr
Locais de estudo
-
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
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Contato:
- Camille THERY, MK
- Número de telefone: +33 07 77 31 10 55
- E-mail: camille.thery@aphp.fr
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Contato:
- Alexandra ROREN, PhD
- E-mail: alexandra.roren@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas com dor lombar crônica (dor lombar comum, duração da dor lombar> 3 meses)
- As pessoas que possuem um telefone celular e dominaram o básico de usá -lo (consultoria e envio de SMS).
- Pessoa com uma autoeficácia moderada a alta para a pontuação do exercício (ver escore ≥ 31/90).
- Paciente que assinou o formulário de consentimento de participação do estudo. Paciente afiliado a um esquema de seguridade social ou com direito a beneficiário
Critérios de exclusão:
- Qualquer outra patologia que afete a estabilidade postural ou a mobilidade ativa voluntária
- Contra -indicação ao exercício
- Cirurgia da coluna lombar nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo
- Incapacidade de escrever, falar ou ler francês
- Distúrbios psiquiátricos e/ou comportamentais
- Gravidez atual (declaração) Não Inclusão de pessoas cobertas pelos artigos L. 1121-5 a L. 1121-8 e L. 1122-1-2 do Código de Saúde Pública Francesa (por exemplo menores, adultos protegidos, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: SMS
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Acompanhamento usual
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Comparador Ativo: Braço B: acompanhamento usual
|
Acompanhamento usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limitação de atividade
Prazo: Mês 6 (M6)
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Mudança na pontuação no Roland Morris Disability Questionnaire (rmdq, 0 sem limitação de atividade; 24, limitação máxima)
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Mês 6 (M6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limitação de atividade
Prazo: M3
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Mudança na pontuação RMDQ
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M3
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Atividade física
Prazo: M3 e M6
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Mudança na atividade física geral medida pelo pedômetro: medição da atividade média diária nos 7 dias anteriores às avaliações
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M3 e M6
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Intensidade da dor
Prazo: M3 e M6
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Mudança na pontuação da dor medida por escala numérica (no final do PEC supervisionado face a face
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M3 e M6
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Qualidade de vida
Prazo: M6
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Mudança na qualidade de vida medida pelo estudo de resultados médicos curto formulário-12
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M6
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Adesão
Prazo: M3 e M6
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Mudança na pontuação da adesão: escala de classificação de adesão ao exercício (ouvidos)
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M3 e M6
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Carga de exercícios
Prazo: M3 e M6
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Mudança na pontuação da carga do exercício: Questionário da carga da terapia Exercice (ETBQ)
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M3 e M6
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Autoeficácia
Prazo: M3 e M6
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Mudança de autoeficácia para exercícios
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M3 e M6
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Nível de atividade física (IPAQ)
Prazo: D0 e M6
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D0 e M6
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Percepção da mudança
Prazo: M6
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M6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ansiedade e depressão (tinha), medos e falsas crenças (FABQ), nível de atividade física (IPAQ) em D0 e M6
Prazo: Dia 0 e mês 6 (D0 e M6)
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Dia 0 e mês 6 (D0 e M6)
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Percepção da mudança
Prazo: Mês 6 (M6)
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Mês 6 (M6)
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Aceitabilidade do protocolo e satisfação geral com o protocolo
Prazo: Mês 6 (M6)
|
Mês 6 (M6)
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Tempo gasto no investigador explicando como o SMS automatizado funciona e fazendo ligações (no caso de nenhuma resposta ou resposta repetida às mensagens SMS)
Prazo: Mês 6 (M6)
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Mês 6 (M6)
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Uso da ferramenta SMS automatizada pelos participantes do grupo experimental
Prazo: Mês 6 (M6)
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Mês 6 (M6)
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Experiência do SMS Uma amostra de participantes do grupo experimental usando entrevistas semiestruturadas.
Prazo: Mês 6 (M6)
|
Mês 6 (M6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camille Camille, MK, Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP241558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .