Tekstin avulla toiminnan rajoittamisessa ihmisillä, joilla on krooninen matala selkä (LOMBATEXT)
Automatisoidun tekstinkäsittelyn tehokkuus aktiivisuusrajoituksessa osallistujilla, joilla on krooninen alaselän kipu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida henkilökohtaisen, automatisoidun tekstiviestintä (SMS): n intervention keskipitkän aikavälin tehokkuutta henkilökohtaisesti kuntoutusistuntojen seurauksena kroonista alaselän kipua sairastavilla toiminnan rajoituksella. Oletamme, että henkilökohtainen tekstiviestien seuranta kasvotusten kuntoutusistuntojen jälkeen voisi vähentää kroonista alaselän kipua sairastavien ihmisten toiminnan rajoitusta. Mahdollinen monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Molempien ryhmien osallistujilla kokeellisilla ja vertailussa on 4 henkilökohtaista monitieteistä kuntoutusistuntoa.
Kahden ryhmän osallistujilla on henkilökohtainen lääketieteellinen kinesteettinen kliininen kuuleminen M3: lla.
Koeryhmän osallistujia tarkkailevat henkilökohtaiset tekstiviestit yli 6 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäspesifinen matalan selkänojan kipu on yksi johtavista aktiivisuusrajoituksen syistä maailmanlaajuisesti. Fyysinen liikunta on hoito, joka on parhaiten todistanut tehokkuuden kipu- ja aktiivisuuden rajoitukseen. Hoidon noudattaminen on olennainen tekijä sen tehokkuudessa. Tarttuminen vähenee ajan myötä ja on alhainen keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Potilaiden seurannan puute on syyllinen huonosta tarttumisesta. Kroonisen alaselän kipupotilaiden seurannan parantaminen näyttää olevan tärkeä vipu heidän toiminnan parantamiseksi keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.
Memoquest Digital Solution (CalMedica) -ratkaisu perustuu keskustelurobottiin, joka tuottaa tekstiviestejä. Se integroi terapeutin hälytys- ja välitysjärjestelmän.
Osallistujat rekrytoidaan potilailta, jotka nähdään fyysisen lääketieteen ja kuntoutusten (PMR) osastojen kuulemisessa sekä lääkäreiden ja kaupunkipohjaisten MK: ien verkostoissa kolmessa keskuksessa. Satunnaistaminen keskitetään.
Kahden ryhmän potilailla on 4 kasvokkain monitieteisiä kuntoutusistuntoja, jotka kestävät 1H30, noin 15 päivää (2/viikko 2 viikon aikana). Näiden istuntojen aikana osallistujat oppivat henkilökohtaisen harjoituksen itseohjelman (APE).
Kahden ryhmän osanottajilla on henkilökohtainen lääketieteellisen keinaapidon kliininen konsultointi M3: lla: Lääkäri kyseenalaistaa potilaalle kivunsa kehitystä, tarkistaa varoitusmerkkejä ja arvioida farmakologisten hoidojen toleranssia ja tehokkuutta tarvittaessa. Fysioterapeutti kyseenalaistaa potilaalle itsensä ohjelman harjoitusten valmistumisen ja antaa tarvittaessa lisätietoja. Fysioterapeutti voi myös ehdottaa muutoksia harjoituksiin osallistujan edistymisen tukemiseksi.
Koeryhmän osallistujia tarkkaillaan henkilökohtaisilla tekstiviestillä, yli 6 kuukautta: Kasvojen kuntoutusistuntojen lopusta he saavat matkapuhelimiinsa 2 tyyppisiä viestejä:
- Tyyppi A viestit (vastaanotettu viikoittain kahden ensimmäisen viikon ajan, sitten 15 päivän välein): liikunta muistutukset ja rohkaisut
- Tyyppi B -viestit (vastaanotettu kuukausittain): Ape -käytännön arviointi viime viikolla: "Kuinka monta kertaa teit harjoitusohjelmasi viime viikolla?" Vastauksesta riippuen: <3 tai ≥ 3 kertaa: Osallistujat saavat rohkaisuviestejä tai heiltä kysytään tärkeimmistä esteistä (avainsana); esteeseen mukautetut vivut toimitetaan heille. Jos osallistujat haluavat saada lisätietoja, heitä ohjaa linkki Cochin PRM -osaston verkkosivustolle.
Jos potilas nostaa saman esteen kahden peräkkäisen vaihdon aikana tai jos potilas ei vastaa muistutusviestiin (48 tuntia alkuperäisen viestin jälkeen) tai jos vastaus ei ole tarkoituksenmukaista, osallistujaa kutsutaan puhelimitse tutkimukseen osallistuvalla MK: lla.
Osallistuja voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa mainitsemalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie PLENCE, Msc
- Puhelinnumero: +33 01 58 41 11 78
- Sähköposti: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camille THERY, MD
- Puhelinnumero: +33 07 77 31 10 55
- Sähköposti: camille.thery@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille THERY, MK
- Puhelinnumero: +33 07 77 31 10 55
- Sähköposti: camille.thery@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra ROREN, PhD
- Sähköposti: alexandra.roren@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on krooninen alaselän kipu (yleinen alaselän kipu, alaselän kipujen kesto> 3 kuukautta)
- Ihmiset, jotka omistavat matkapuhelimen ja ovat hallinneet sen käytön perusteet (konsultointi ja lähettäminen tekstiviestit).
- Henkilö, jolla on kohtalainen tai korkea itsetehokkuus liikuntapisteissä (katso pisteet ≥ 31/90).
- Potilas on allekirjoittanut tutkimuksen osallistumislomakkeen. Potilas, joka on sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään tai oikeutettu edunsaajalle
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut patologiat, jotka vaikuttavat posturaaliseen vakauteen tai vapaaehtoiseen aktiiviseen liikkuvuuteen
- Vasta -aihe liikuntaan
- Lannerangan leikkaus 12 kuukauden aikana ennen osallistumista tutkimukseen
- Kyvyttömyys kirjoittaa, puhua tai lukea ranskaa
- Psykiatriset ja/tai käyttäytymishäiriöt
- Nykyinen raskaus (deklaratiivinen) Ei sisällyttämistä henkilöille L. 1121-5 L. 1121-8 ja L. 1122-1-2-Ranskan kansanterveyskoodin L. 1121-8 ja L. 1122-1-2 (esim. alaikäiset, suojatut aikuiset jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: SMS
|
Tavallinen seuranta
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Tavallinen seuranta
|
Tavallinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan rajoitus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (M6)
|
Roland Morrisin vammaisuuskyselyn pisteet (RMDQ, 0 ei aktiivisuusrajoitusta; 24, suurin rajoitus)
|
Kuukausi 6 (M6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan rajoitus
Aikaikkuna: M3
|
Muutos RMDQ -pisteessä
|
M3
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: M3 ja M6
|
Yleisen fyysisen aktiivisuuden muutos mitattuna askelmittarilla: keskimääräisen päivittäisen aktiivisuuden mittaus 7 päivässä edeltävänä arvioinnissa
|
M3 ja M6
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: M3 ja M6
|
Kipupisteiden muutos mitattuna numeerisella asteikolla (valvotun PEC: n kasvotusten lopussa
|
M3 ja M6
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: M6
|
Elämänlaadun muutos lääketieteellisellä tulostutkimuksella Lyhyt muoto-12
|
M6
|
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: M3 ja M6
|
Muutos tarttumispisteissä: Liikunnan tarttumisasteikko (korvat)
|
M3 ja M6
|
|
Liikuntarasitus
Aikaikkuna: M3 ja M6
|
Liikuntarasituspisteen muutos: Liikuntaterapiakuormakysely (ETBQ)
|
M3 ja M6
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: M3 ja M6
|
Liikunnan itsetehokkuuden muutos
|
M3 ja M6
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (IPAQ)
Aikaikkuna: D0 ja M6
|
D0 ja M6
|
|
|
Muutosten käsitys
Aikaikkuna: M6
|
M6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ahdistus ja masennus (oli), pelot ja väärät uskomukset (FABQ), fyysisen aktiivisuuden taso (IPAQ) D0: lla ja M6: lla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 6 (D0 ja M6)
|
Päivä 0 ja kuukausi 6 (D0 ja M6)
|
|
Muutosten käsitys
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (M6)
|
Kuukausi 6 (M6)
|
|
Protokollan hyväksyttävyys ja yleinen tyytyväisyys protokollaan
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (M6)
|
Kuukausi 6 (M6)
|
|
Tutkijan aika, joka vietettiin selittämään, kuinka automatisoitu tekstiviesti toimii, ja puheluiden soittaminen (jos ei ole vastausta tai toistuvaa vastausta tekstiviesteille)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (M6)
|
Kuukausi 6 (M6)
|
|
Koeryhmän osallistujien automatisoidun SMS -työkalun käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (M6)
|
Kuukausi 6 (M6)
|
|
Kokemus tekstiviestiistä Osallistujista kokeellisesta ryhmästä käyttämällä puolijärjestelmäisiä haastatteluja.
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (M6)
|
Kuukausi 6 (M6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Camille Camille, MK, Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP241558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .