Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost textového zasílání na omezení aktivity u lidí s chronickým dolním zadkem (LOMBATEXT)

30. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost automatizovaného textového zasílání o omezení aktivity u účastníků s chronickou bolestí zad: randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit střednědobé účinnost zásahu zahrnujícího personalizované automatizované textové zprávy (SMS) po osobních rehabilitačních relacích, o omezení činnosti u lidí s chronickou bolestí zad. Předpokládáme, že personalizované sledování SMS po osobních rehabilitačních sezeních by mohlo snížit omezení aktivity u lidí s chronickou bolestí zad. Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Účastníci obou skupin, experimentální a komparátor budou mít 4 osobní multidisciplinární rehabilitační relace.

Účastníci ve dvou skupinách budou mít osobní klinickou klinickou konzultaci na M3.

Účastníci experimentální skupiny budou monitorováni personalizovanými zprávami SMS po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespecifická nízkopásmová bolest je jednou z hlavních příčin omezení aktivity po celém světě. Fyzické cvičení je léčba, která má nejlépe prokázanou účinnost na omezení bolesti a aktivity. Dodržování léčby je nezbytným faktorem jeho účinnosti. Adherence se v průběhu času snižuje a je ve střednědobém a dlouhodobém horizontu nízká. Nedostatek sledování pacienta je inkriminován špatným dodržováním. Zlepšení sledování chronických pacientů s bolestí dolních zad se zdá být důležitou pákou pro zlepšení jejich funkce ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.

Řešení Memoquest Digital Solution (CalMedica) je založeno na konverzačním robotu, který generuje zprávy SMS. Integruje terapeut varování a relé.

Účastníci budou přijímáni od pacientů, kteří jsou pozorováni po konzultaci v oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace (PMR) a v sítích lékařů a městských MK ve třech centrech. Randomizace bude centralizována.

Pacienti ve dvou skupinách budou mít 4 osobní multidisciplinární rehabilitační sezení, každý trvající 1h30, přibližně 15 dní (2/týden po 2 týdny). Během těchto sezení se účastníci naučí personalizovaný cvičení s vlastním programem (APE).

Účastníci ve dvou skupinách budou mít osobní klinickou konzultaci s medicínou na M3: lékař se bude ptát pacienta o vývoji jeho bolesti, zkontrolujte, zda neexistence varovných signálů a v případě potřeby posoudí toleranci a účinnost farmakologických léčebných postupů. Fyzioterapeut zpochybňuje pacienta o dokončení cvičení v samoprogramu a v případě potřeby bude poskytnout další informace. Fyzioterapeut může také navrhnout úpravy cvičení na podporu pokroku účastníka.

Účastníci experimentální skupiny budou monitorováni personalizovanými zprávami SMS, více než 6 měsíců: od konce rehabilitačních relací osobních rehabilitací obdrží ve svých mobilních telefonech 2 typy zpráv:

  • Zprávy Typ A (přijaté týdně za první dva týdny, poté každých 15 dní): Připomínky a povzbuzení cvičení
  • Zprávy Typ B (obdržel měsíčně): Posouzení praxe APA za poslední týden: „Kolikrát jste minulý týden provedli cvičební program?“. V závislosti na reakci: <3 nebo ≥ 3krát: Účastníci obdrží zprávy o povzbuzení nebo budou požádáni o hlavní překážku, se kterou se vyskytuje (klíčová slovo); Páky přizpůsobené překážce jim budou doručeny. Pokud si účastníci přejí získat další informace, budou nasměrovány odkazem na webovou stránku oddělení Cochin PRM.

Pokud pacient vyvolá stejnou překážku během 2 po sobě jdoucích výměn, nebo pokud pacient neodpovídá na zprávu připomenutí (48 hodin po počáteční zprávě), nebo pokud odpověď není vhodná, bude účastník vyvolán do telefonu MK, která se studie zúčastní.

Účastník se může ze studie kdykoli odstoupit

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s chronickou bolestí zad (běžná bolest zad, doba trvání bolesti zad> 3 měsíce)
  • Lidé, kteří vlastní mobilní telefon a zvládli základy používání (konzultace a odesílání SMS).
  • Osoba s mírnou až vysokou soběstačností pro skóre cvičení (viz skóre ≥ 31/90).
  • Pacient, který podepsal formulář souhlasu s účastí na studii. Pacient přidružený k schématu sociálního zabezpečení nebo oprávněného příjemce

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli jiná patologie ovlivňující posturální stabilitu nebo dobrovolnou aktivní mobilitu
  • Kontraindikace k cvičení
  • Bederní chirurgie páteře ve 12 měsících před zařazením do studie
  • Neschopnost psát, mluvit nebo číst francouzsky
  • Psychiatrické a/nebo behaviorální poruchy
  • Současné těhotenství (deklarativní) Žádné zahrnutí osob, na které se vztahují články L. 1121-5 na L. 1121-8 a L. 1122-1-2 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví (např. nezletilé, chráněné dospělé atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: SMS
  • Osobní multidisciplinární rehabilitační sezení,
  • Klinické konzultace s lékařskou a fyzioterapií na M3
  • Sledování:
  • Zprávy typu A (přijaté týdně za první dva týdny, poté každých 15 dní): Vyhodnocení cvičení a povzbuzení nebo připomenutí významu cvičení při léčbě chronické bolesti zad.
  • Zprávy Typ B (obdržel měsíčně): Hodnocení praxe APA za poslední týden: „Kolikrát jste minulý týden provedli svůj cvičební program?“. V závislosti na reakci: <3 nebo ≥ 3krát: Účastníci obdrží zprávy o povzbuzení nebo budou požádáni o hlavní překážku, se kterou se setkává (klíčové slovo); Páky přizpůsobené překážce jim budou doručeny.
Obvyklé sledování
Aktivní komparátor: ARM B: Obvyklé sledování
  • Osobní multidisciplinární rehabilitační sezení,
  • Klinická konzultace na lékařské a fyzioterapii na M3.
Obvyklé sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení aktivity
Časové okno: 6. měsíc (M6)
Změna skóre na dotazníku pro postižení Roland Morris (RMDQ, 0 bez omezení aktivity; 24, maximální omezení)
6. měsíc (M6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení aktivity
Časové okno: M3
Změna skóre RMDQ
M3
Fyzická aktivita
Časové okno: M3 a M6
Změna celkové fyzické aktivity měřená pomocí krokoměru: měření průměrné denní aktivity v 7 dnech předchozí hodnocení
M3 a M6
Intenzita bolesti
Časové okno: M3 a M6
Změna skóre bolesti měřená numerickým měřítkem (na konci osobního dohledu PEC
M3 a M6
Kvalita života
Časové okno: M6
Změna kvality života měřená studií lékařského výsledku Krátká forma 12
M6
Dodržování
Časové okno: M3 a M6
Změna v skóre dodržování: Cvičení stupnice hodnocení adherence (uši)
M3 a M6
Cvičení zátěže
Časové okno: M3 a M6
Změna v skóre zátěže: Dotazník pro zátěž cvičení (ETBQ)
M3 a M6
Soběstačnost
Časové okno: M3 a M6
Změna soběstačnosti pro cvičení
M3 a M6
Úroveň fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: D0 a M6
D0 a M6
Vnímání změny
Časové okno: M6
M6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úzkost a deprese (HAD), obavy a falešné přesvědčení (FABQ), úroveň fyzické aktivity (IPAQ) na D0 a M6
Časové okno: Den 0 a měsíc 6 (D0 a M6)
Den 0 a měsíc 6 (D0 a M6)
Vnímání změny
Časové okno: 6. měsíc (M6)
6. měsíc (M6)
Přijatelnost protokolu a celková spokojenost s protokolem
Časové okno: 6. měsíc (M6)
6. měsíc (M6)
Čas vyšetřovatele strávený vysvětlením, jak automatizované SMS funguje a telefonuje (v případě žádné odpovědi nebo opakované reakce na zprávy SMS)
Časové okno: 6. měsíc (M6)
6. měsíc (M6)
Použití automatizovaného nástroje SMS účastníky v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc (M6)
6. měsíc (M6)
Zkušenosti s SMS vzorek účastníků z experimentální skupiny pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
Časové okno: 6. měsíc (M6)
6. měsíc (M6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille Camille, MK, Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP241558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMS

Předplatit