- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06903091
Účinnost textového zasílání na omezení aktivity u lidí s chronickým dolním zadkem (LOMBATEXT)
Účinnost automatizovaného textového zasílání o omezení aktivity u účastníků s chronickou bolestí zad: randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit střednědobé účinnost zásahu zahrnujícího personalizované automatizované textové zprávy (SMS) po osobních rehabilitačních relacích, o omezení činnosti u lidí s chronickou bolestí zad. Předpokládáme, že personalizované sledování SMS po osobních rehabilitačních sezeních by mohlo snížit omezení aktivity u lidí s chronickou bolestí zad. Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Účastníci obou skupin, experimentální a komparátor budou mít 4 osobní multidisciplinární rehabilitační relace.
Účastníci ve dvou skupinách budou mít osobní klinickou klinickou konzultaci na M3.
Účastníci experimentální skupiny budou monitorováni personalizovanými zprávami SMS po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespecifická nízkopásmová bolest je jednou z hlavních příčin omezení aktivity po celém světě. Fyzické cvičení je léčba, která má nejlépe prokázanou účinnost na omezení bolesti a aktivity. Dodržování léčby je nezbytným faktorem jeho účinnosti. Adherence se v průběhu času snižuje a je ve střednědobém a dlouhodobém horizontu nízká. Nedostatek sledování pacienta je inkriminován špatným dodržováním. Zlepšení sledování chronických pacientů s bolestí dolních zad se zdá být důležitou pákou pro zlepšení jejich funkce ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.
Řešení Memoquest Digital Solution (CalMedica) je založeno na konverzačním robotu, který generuje zprávy SMS. Integruje terapeut varování a relé.
Účastníci budou přijímáni od pacientů, kteří jsou pozorováni po konzultaci v oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace (PMR) a v sítích lékařů a městských MK ve třech centrech. Randomizace bude centralizována.
Pacienti ve dvou skupinách budou mít 4 osobní multidisciplinární rehabilitační sezení, každý trvající 1h30, přibližně 15 dní (2/týden po 2 týdny). Během těchto sezení se účastníci naučí personalizovaný cvičení s vlastním programem (APE).
Účastníci ve dvou skupinách budou mít osobní klinickou konzultaci s medicínou na M3: lékař se bude ptát pacienta o vývoji jeho bolesti, zkontrolujte, zda neexistence varovných signálů a v případě potřeby posoudí toleranci a účinnost farmakologických léčebných postupů. Fyzioterapeut zpochybňuje pacienta o dokončení cvičení v samoprogramu a v případě potřeby bude poskytnout další informace. Fyzioterapeut může také navrhnout úpravy cvičení na podporu pokroku účastníka.
Účastníci experimentální skupiny budou monitorováni personalizovanými zprávami SMS, více než 6 měsíců: od konce rehabilitačních relací osobních rehabilitací obdrží ve svých mobilních telefonech 2 typy zpráv:
- Zprávy Typ A (přijaté týdně za první dva týdny, poté každých 15 dní): Připomínky a povzbuzení cvičení
- Zprávy Typ B (obdržel měsíčně): Posouzení praxe APA za poslední týden: „Kolikrát jste minulý týden provedli cvičební program?“. V závislosti na reakci: <3 nebo ≥ 3krát: Účastníci obdrží zprávy o povzbuzení nebo budou požádáni o hlavní překážku, se kterou se vyskytuje (klíčová slovo); Páky přizpůsobené překážce jim budou doručeny. Pokud si účastníci přejí získat další informace, budou nasměrovány odkazem na webovou stránku oddělení Cochin PRM.
Pokud pacient vyvolá stejnou překážku během 2 po sobě jdoucích výměn, nebo pokud pacient neodpovídá na zprávu připomenutí (48 hodin po počáteční zprávě), nebo pokud odpověď není vhodná, bude účastník vyvolán do telefonu MK, která se studie zúčastní.
Účastník se může ze studie kdykoli odstoupit
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valérie PLENCE, Msc
- Telefonní číslo: +33 01 58 41 11 78
- E-mail: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camille THERY, MD
- Telefonní číslo: +33 07 77 31 10 55
- E-mail: camille.thery@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Camille THERY, MK
- Telefonní číslo: +33 07 77 31 10 55
- E-mail: camille.thery@aphp.fr
-
Kontakt:
- Alexandra ROREN, PhD
- E-mail: alexandra.roren@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s chronickou bolestí zad (běžná bolest zad, doba trvání bolesti zad> 3 měsíce)
- Lidé, kteří vlastní mobilní telefon a zvládli základy používání (konzultace a odesílání SMS).
- Osoba s mírnou až vysokou soběstačností pro skóre cvičení (viz skóre ≥ 31/90).
- Pacient, který podepsal formulář souhlasu s účastí na studii. Pacient přidružený k schématu sociálního zabezpečení nebo oprávněného příjemce
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli jiná patologie ovlivňující posturální stabilitu nebo dobrovolnou aktivní mobilitu
- Kontraindikace k cvičení
- Bederní chirurgie páteře ve 12 měsících před zařazením do studie
- Neschopnost psát, mluvit nebo číst francouzsky
- Psychiatrické a/nebo behaviorální poruchy
- Současné těhotenství (deklarativní) Žádné zahrnutí osob, na které se vztahují články L. 1121-5 na L. 1121-8 a L. 1122-1-2 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví (např. nezletilé, chráněné dospělé atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A: SMS
|
Obvyklé sledování
|
|
Aktivní komparátor: ARM B: Obvyklé sledování
|
Obvyklé sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omezení aktivity
Časové okno: 6. měsíc (M6)
|
Změna skóre na dotazníku pro postižení Roland Morris (RMDQ, 0 bez omezení aktivity; 24, maximální omezení)
|
6. měsíc (M6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omezení aktivity
Časové okno: M3
|
Změna skóre RMDQ
|
M3
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: M3 a M6
|
Změna celkové fyzické aktivity měřená pomocí krokoměru: měření průměrné denní aktivity v 7 dnech předchozí hodnocení
|
M3 a M6
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: M3 a M6
|
Změna skóre bolesti měřená numerickým měřítkem (na konci osobního dohledu PEC
|
M3 a M6
|
|
Kvalita života
Časové okno: M6
|
Změna kvality života měřená studií lékařského výsledku Krátká forma 12
|
M6
|
|
Dodržování
Časové okno: M3 a M6
|
Změna v skóre dodržování: Cvičení stupnice hodnocení adherence (uši)
|
M3 a M6
|
|
Cvičení zátěže
Časové okno: M3 a M6
|
Změna v skóre zátěže: Dotazník pro zátěž cvičení (ETBQ)
|
M3 a M6
|
|
Soběstačnost
Časové okno: M3 a M6
|
Změna soběstačnosti pro cvičení
|
M3 a M6
|
|
Úroveň fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: D0 a M6
|
D0 a M6
|
|
|
Vnímání změny
Časové okno: M6
|
M6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úzkost a deprese (HAD), obavy a falešné přesvědčení (FABQ), úroveň fyzické aktivity (IPAQ) na D0 a M6
Časové okno: Den 0 a měsíc 6 (D0 a M6)
|
Den 0 a měsíc 6 (D0 a M6)
|
|
Vnímání změny
Časové okno: 6. měsíc (M6)
|
6. měsíc (M6)
|
|
Přijatelnost protokolu a celková spokojenost s protokolem
Časové okno: 6. měsíc (M6)
|
6. měsíc (M6)
|
|
Čas vyšetřovatele strávený vysvětlením, jak automatizované SMS funguje a telefonuje (v případě žádné odpovědi nebo opakované reakce na zprávy SMS)
Časové okno: 6. měsíc (M6)
|
6. měsíc (M6)
|
|
Použití automatizovaného nástroje SMS účastníky v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc (M6)
|
6. měsíc (M6)
|
|
Zkušenosti s SMS vzorek účastníků z experimentální skupiny pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
Časové okno: 6. měsíc (M6)
|
6. měsíc (M6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camille Camille, MK, Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP241558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SMS
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesDokončeno
-
Guangzhou Blood CenterDokončeno
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaDokončenoSnížení rizikaSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...DokončenoSchizofrenie | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Psychóza | Schizofreniformní poruchy | Psychózy vyvolané látkou | Psychotická epizoda | První epizoda Psychóza | Psychózy, afektivní | Depresivní psychózaKanada
-
Lions Club International FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončenoVyužití ambulantní kolonoskopické službyHongkong
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
Xijing HospitalBaoji Central Hospital; Yan'an University Affiliated Hospital; Hanzhong Central...Neznámý
-
Guangzhou Blood CenterNeznámý