Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miny tekstowej na ograniczenie aktywności u osób z przewlekłym niskim plecy (LOMBATEXT)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność zautomatyzowanego miny tekstu na ograniczenie aktywności u uczestników z przewlekłym bólem dolnej części pleców: randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem tego badania była ocena średnioterminowej skuteczności interwencji obejmującej spersonalizowane, zautomatyzowane wiadomości tekstowe (SMS), po sesjach rehabilitacyjnych, na ograniczenie aktywności u osób z przewlekłym bólem krzyża. Postawiamy hipotezę, że spersonalizowana obserwacja SMS, po sesjach rehabilitacyjnych, może zmniejszyć ograniczenie aktywności u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

Uczestnicy obu grup, eksperymentalne i komparatorowe będą mieli 4 multidyscyplinarne sesje rehabilitacyjne.

Uczestnicy 2 grup będą mieli bezpośrednią konsultację kliniczną w kierunku medycznym kinesthetics na M3.

Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą monitorowani przez spersonalizowane wiadomości SMS w ciągu 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niespecyficzny ból niskiego tyłu jest jedną z głównych przyczyn ograniczenia aktywności na całym świecie. Ćwiczenie fizyczne to leczenie, które najlepiej udowodniono jego skuteczność w ograniczeniu bólu i aktywności. Przyleganie do leczenia jest istotnym czynnikiem jego skuteczności. Przyleganie spada z czasem i jest niskie w okresie średnio i długoterminowym. Brak obserwacji pacjenta jest obciążony złym przyleganiem. Poprawa obserwacji przewlekłych pacjentów z bólem pleców wydaje się być ważną dźwignią poprawy ich funkcji w okresie średnio i długoterminowym.

Rozwiązanie Memoquest Digital Solution (Calmedica) oparte jest na robocie konwersacyjnym, który generuje wiadomości SMS. Integruje system ostrzegania i przekaźnika przez terapeuta.

Uczestnicy zostaną rekrutowani od pacjentów obserwowanych w konsultacji w wydziałach medycyny fizykalnej i rehabilitacji (PMR) oraz w sieciach lekarzy i MKS w trzech ośrodkach. Randomizacja zostanie scentralizowana.

Pacjenci w 2 grupach będą mieli 4 multidyscyplinarne sesje rehabilitacyjne, trwające 1H30, każda, przez około 15 dni (2/tydzień w ciągu 2 tygodni). Podczas tych sesji uczestnicy nauczą się spersonalizowanego ćwiczenia autoprogram (APE).

Uczestnicy 2 grup będą mieli twarzą w twarz w konsultacji klinicznej Medico-Kinezeherapy na M3: lekarz zakwestionuje pacjenta o ewolucję jego bólu, sprawdzić brak znaków ostrzegawczych oraz ocenić tolerancję i skuteczność leczenia farmakologicznego, w stosownych przypadkach. Fizjoterapeuta zakwestionuje pacjenta po zakończeniu ćwiczeń w programie samookreślenia i w razie potrzeby dostarczy dodatkowych informacji. Fizjoterapeuta może również sugerować modyfikacje ćwiczeń w celu wsparcia postępów uczestnika.

Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą monitorowani przez spersonalizowane wiadomości SMS, ponad 6 miesięcy: od końca sesji rehabilitacji twarzą w twarz otrzymają 2 rodzaje wiadomości na swoich telefonach komórkowych:

  • Wiadomości typu A (otrzymane co tydzień przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co 15 dni): Przypomnienia ćwiczeń i zachęty
  • Wiadomości typu B (otrzymane co miesiąc): Ocena praktyki małpy w ciągu ostatniego tygodnia: „Ile razy wykonałeś program ćwiczeń w zeszłym tygodniu?”. W zależności od odpowiedzi: <3 lub ≥ 3 razy: uczestnicy otrzymają wiadomości zachęty lub zostaną zapytani o główną przeszkodę (słowo kluczowe); Dostarczone do nich dźwignie dostosowane do przeszkody. Jeśli uczestnicy chcą otrzymać dalsze informacje, będą one kierowane przez link do witryny Departamentu PRM Cochin PRM.

Jeśli pacjent podniesie tę samą przeszkodę podczas 2 kolejnych wymian lub jeśli pacjent nie odpowie na wiadomość przypomnienia (48 godzin po początkowej wiadomości) lub jeśli odpowiedź nie jest odpowiednia, uczestnik zostanie wezwany przez telefon przez MK biorąc udział w badaniu.

Uczestnik może wycofać się z badania w dowolnym momencie, wspominając

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z przewlekłym bólem kręgosłupa (zwykły ból dolnej części pleców, czas trwania bólu dolnej części pleców> 3 miesiące)
  • Ludzie, którzy są właścicielami telefonu komórkowego i opanowali podstawy korzystania z niego (konsultacje i wysyłanie SMS).
  • Osoba o umiarkowanej do wysokiej skuteczności dla wyniku ćwiczeń (patrz wynik ≥ 31/90).
  • Pacjent podpisał formularz zgody na uczestnictwo w badaniu. Pacjent powiązany z programem ubezpieczenia społecznego lub zatytułowanego Beneficjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie inne patologię wpływające na stabilność postawy lub dobrowolną mobilność aktywną
  • Przeciwwskazanie do ćwiczeń
  • Operacja kręgosłupa lędźwiowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niemożność pisania, mówienia lub czytania francuskiego
  • Zaburzenia psychiatryczne i/lub behawioralne
  • Obecna ciąża (deklaratywna) Brak włączenia osób objętych artykułami L. 1121-5 do L. 1121-8 i L. 1122-1-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (np. Nieletni, chronici dorośli itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A: SMS
  • Twarzą w twarz multidyscyplinarne sesje rehabilitacyjne,
  • Konsultacje kliniczne medyczne i fizjoterapii w M3
  • Podejmować właściwe kroki:
  • Wiadomości typu A (otrzymane co tydzień przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co 15 dni): Ocena praktyki ćwiczeń i zachęty lub przypomnienie o znaczeniu ćwiczeń w leczeniu przewlekłego bólu o niskim obrocie.
  • Wiadomości typu B (otrzymane co miesiąc): Ocena praktyki małpy w ciągu ostatniego tygodnia: „Ile razy wykonałeś program ćwiczeń w zeszłym tygodniu?”. W zależności od odpowiedzi: <3 lub ≥ 3 razy: uczestnicy otrzymają wiadomości zachęty lub zostaną zapytani o główną przeszkodę (słowo kluczowe); Dostarczone do nich dźwignie dostosowane do przeszkody.
Zwykłe kontynuację
Aktywny komparator: Arm B: Zwykłe kontynuację
  • Twarzą w twarz multidyscyplinarne sesje rehabilitacyjne,
  • Konsultacje kliniczne medyczne i fizjoterapii w M3.
Zwykłe kontynuację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie aktywności
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
Zmiana wyniku w kwestionariuszu niepełnosprawności Roland Morris (RMDQ, 0 Brak ograniczenia aktywności; 24, maksymalne ograniczenie)
Miesiąc 6 (M6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie aktywności
Ramy czasowe: M3
Zmiana wyniku RMDQ
M3
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: M3 i M6
Zmiana ogólnej aktywności fizycznej mierzona przez krokomierz: pomiar średniej dziennej aktywności w ciągu 7 dni poprzedzających oceny
M3 i M6
Intensywność bólu
Ramy czasowe: M3 i M6
Zmiana oceny bólu mierzona w skali liczbowej (na końcu twarzą w twarz nadzorowanej PEC
M3 i M6
Jakość życia
Ramy czasowe: M6
Zmiana jakości życia mierzona przez badanie wyników medycznych krótka forma 12
M6
Przyczepność
Ramy czasowe: M3 i M6
Zmiana oceny przylegania: Skala oceny przestrzegania ćwiczeń (uszy)
M3 i M6
Ciężar ćwiczeń
Ramy czasowe: M3 i M6
Zmiana wyniku obciążenia ćwiczeń: Kwestionariusz obciążenia terapii ćwiczeń (ETBQ)
M3 i M6
Własna skuteczność
Ramy czasowe: M3 i M6
Zmiana własnej skuteczności w ćwiczeniach
M3 i M6
Poziom aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: D0 i M6
D0 i M6
Postrzeganie zmian
Ramy czasowe: M6
M6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lęk i depresja (miała), lęki i fałszywe przekonania (FABQ), poziom aktywności fizycznej (IPAQ) w D0 i M6
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 6 (D0 i M6)
Dzień 0 i miesiąc 6 (D0 i M6)
Postrzeganie zmian
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
Miesiąc 6 (M6)
Dopuszczalność protokołu i ogólna satysfakcja z protokołu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
Miesiąc 6 (M6)
Śledczy czas spędzony na wyjaśnianiu, jak działa zautomatyzowany SMS i wykonywanie połączeń telefonicznych (w przypadku braku odpowiedzi lub powtarzanej odpowiedzi na wiadomości SMS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
Miesiąc 6 (M6)
Korzystanie z zautomatyzowanego narzędzia SMS przez uczestników grupy eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
Miesiąc 6 (M6)
Doświadczenie SMS Próbka uczestników z grupy eksperymentalnej z wykorzystaniem wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
Miesiąc 6 (M6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Camille Camille, MK, Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP241558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SMS

Subskrybuj