- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06903091
Skuteczność miny tekstowej na ograniczenie aktywności u osób z przewlekłym niskim plecy (LOMBATEXT)
Skuteczność zautomatyzowanego miny tekstu na ograniczenie aktywności u uczestników z przewlekłym bólem dolnej części pleców: randomizowane badanie kontrolowane
Głównym celem tego badania była ocena średnioterminowej skuteczności interwencji obejmującej spersonalizowane, zautomatyzowane wiadomości tekstowe (SMS), po sesjach rehabilitacyjnych, na ograniczenie aktywności u osób z przewlekłym bólem krzyża. Postawiamy hipotezę, że spersonalizowana obserwacja SMS, po sesjach rehabilitacyjnych, może zmniejszyć ograniczenie aktywności u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.
Uczestnicy obu grup, eksperymentalne i komparatorowe będą mieli 4 multidyscyplinarne sesje rehabilitacyjne.
Uczestnicy 2 grup będą mieli bezpośrednią konsultację kliniczną w kierunku medycznym kinesthetics na M3.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą monitorowani przez spersonalizowane wiadomości SMS w ciągu 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niespecyficzny ból niskiego tyłu jest jedną z głównych przyczyn ograniczenia aktywności na całym świecie. Ćwiczenie fizyczne to leczenie, które najlepiej udowodniono jego skuteczność w ograniczeniu bólu i aktywności. Przyleganie do leczenia jest istotnym czynnikiem jego skuteczności. Przyleganie spada z czasem i jest niskie w okresie średnio i długoterminowym. Brak obserwacji pacjenta jest obciążony złym przyleganiem. Poprawa obserwacji przewlekłych pacjentów z bólem pleców wydaje się być ważną dźwignią poprawy ich funkcji w okresie średnio i długoterminowym.
Rozwiązanie Memoquest Digital Solution (Calmedica) oparte jest na robocie konwersacyjnym, który generuje wiadomości SMS. Integruje system ostrzegania i przekaźnika przez terapeuta.
Uczestnicy zostaną rekrutowani od pacjentów obserwowanych w konsultacji w wydziałach medycyny fizykalnej i rehabilitacji (PMR) oraz w sieciach lekarzy i MKS w trzech ośrodkach. Randomizacja zostanie scentralizowana.
Pacjenci w 2 grupach będą mieli 4 multidyscyplinarne sesje rehabilitacyjne, trwające 1H30, każda, przez około 15 dni (2/tydzień w ciągu 2 tygodni). Podczas tych sesji uczestnicy nauczą się spersonalizowanego ćwiczenia autoprogram (APE).
Uczestnicy 2 grup będą mieli twarzą w twarz w konsultacji klinicznej Medico-Kinezeherapy na M3: lekarz zakwestionuje pacjenta o ewolucję jego bólu, sprawdzić brak znaków ostrzegawczych oraz ocenić tolerancję i skuteczność leczenia farmakologicznego, w stosownych przypadkach. Fizjoterapeuta zakwestionuje pacjenta po zakończeniu ćwiczeń w programie samookreślenia i w razie potrzeby dostarczy dodatkowych informacji. Fizjoterapeuta może również sugerować modyfikacje ćwiczeń w celu wsparcia postępów uczestnika.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą monitorowani przez spersonalizowane wiadomości SMS, ponad 6 miesięcy: od końca sesji rehabilitacji twarzą w twarz otrzymają 2 rodzaje wiadomości na swoich telefonach komórkowych:
- Wiadomości typu A (otrzymane co tydzień przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co 15 dni): Przypomnienia ćwiczeń i zachęty
- Wiadomości typu B (otrzymane co miesiąc): Ocena praktyki małpy w ciągu ostatniego tygodnia: „Ile razy wykonałeś program ćwiczeń w zeszłym tygodniu?”. W zależności od odpowiedzi: <3 lub ≥ 3 razy: uczestnicy otrzymają wiadomości zachęty lub zostaną zapytani o główną przeszkodę (słowo kluczowe); Dostarczone do nich dźwignie dostosowane do przeszkody. Jeśli uczestnicy chcą otrzymać dalsze informacje, będą one kierowane przez link do witryny Departamentu PRM Cochin PRM.
Jeśli pacjent podniesie tę samą przeszkodę podczas 2 kolejnych wymian lub jeśli pacjent nie odpowie na wiadomość przypomnienia (48 godzin po początkowej wiadomości) lub jeśli odpowiedź nie jest odpowiednia, uczestnik zostanie wezwany przez telefon przez MK biorąc udział w badaniu.
Uczestnik może wycofać się z badania w dowolnym momencie, wspominając
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valérie PLENCE, Msc
- Numer telefonu: +33 01 58 41 11 78
- E-mail: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Camille THERY, MD
- Numer telefonu: +33 07 77 31 10 55
- E-mail: camille.thery@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Camille THERY, MK
- Numer telefonu: +33 07 77 31 10 55
- E-mail: camille.thery@aphp.fr
-
Kontakt:
- Alexandra ROREN, PhD
- E-mail: alexandra.roren@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z przewlekłym bólem kręgosłupa (zwykły ból dolnej części pleców, czas trwania bólu dolnej części pleców> 3 miesiące)
- Ludzie, którzy są właścicielami telefonu komórkowego i opanowali podstawy korzystania z niego (konsultacje i wysyłanie SMS).
- Osoba o umiarkowanej do wysokiej skuteczności dla wyniku ćwiczeń (patrz wynik ≥ 31/90).
- Pacjent podpisał formularz zgody na uczestnictwo w badaniu. Pacjent powiązany z programem ubezpieczenia społecznego lub zatytułowanego Beneficjenta
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie inne patologię wpływające na stabilność postawy lub dobrowolną mobilność aktywną
- Przeciwwskazanie do ćwiczeń
- Operacja kręgosłupa lędźwiowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Niemożność pisania, mówienia lub czytania francuskiego
- Zaburzenia psychiatryczne i/lub behawioralne
- Obecna ciąża (deklaratywna) Brak włączenia osób objętych artykułami L. 1121-5 do L. 1121-8 i L. 1122-1-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (np. Nieletni, chronici dorośli itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A: SMS
|
Zwykłe kontynuację
|
|
Aktywny komparator: Arm B: Zwykłe kontynuację
|
Zwykłe kontynuację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie aktywności
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu niepełnosprawności Roland Morris (RMDQ, 0 Brak ograniczenia aktywności; 24, maksymalne ograniczenie)
|
Miesiąc 6 (M6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie aktywności
Ramy czasowe: M3
|
Zmiana wyniku RMDQ
|
M3
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: M3 i M6
|
Zmiana ogólnej aktywności fizycznej mierzona przez krokomierz: pomiar średniej dziennej aktywności w ciągu 7 dni poprzedzających oceny
|
M3 i M6
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: M3 i M6
|
Zmiana oceny bólu mierzona w skali liczbowej (na końcu twarzą w twarz nadzorowanej PEC
|
M3 i M6
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: M6
|
Zmiana jakości życia mierzona przez badanie wyników medycznych krótka forma 12
|
M6
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: M3 i M6
|
Zmiana oceny przylegania: Skala oceny przestrzegania ćwiczeń (uszy)
|
M3 i M6
|
|
Ciężar ćwiczeń
Ramy czasowe: M3 i M6
|
Zmiana wyniku obciążenia ćwiczeń: Kwestionariusz obciążenia terapii ćwiczeń (ETBQ)
|
M3 i M6
|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: M3 i M6
|
Zmiana własnej skuteczności w ćwiczeniach
|
M3 i M6
|
|
Poziom aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: D0 i M6
|
D0 i M6
|
|
|
Postrzeganie zmian
Ramy czasowe: M6
|
M6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lęk i depresja (miała), lęki i fałszywe przekonania (FABQ), poziom aktywności fizycznej (IPAQ) w D0 i M6
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 6 (D0 i M6)
|
Dzień 0 i miesiąc 6 (D0 i M6)
|
|
Postrzeganie zmian
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
|
Miesiąc 6 (M6)
|
|
Dopuszczalność protokołu i ogólna satysfakcja z protokołu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
|
Miesiąc 6 (M6)
|
|
Śledczy czas spędzony na wyjaśnianiu, jak działa zautomatyzowany SMS i wykonywanie połączeń telefonicznych (w przypadku braku odpowiedzi lub powtarzanej odpowiedzi na wiadomości SMS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
|
Miesiąc 6 (M6)
|
|
Korzystanie z zautomatyzowanego narzędzia SMS przez uczestników grupy eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
|
Miesiąc 6 (M6)
|
|
Doświadczenie SMS Próbka uczestników z grupy eksperymentalnej z wykorzystaniem wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (M6)
|
Miesiąc 6 (M6)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Camille Camille, MK, Université Paris Cité, Faculté de Santé | UFR de Médecine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP241558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SMS
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesZakończony
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaZakończony
-
Guangzhou Blood CenterZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...ZakończonySchizofrenia | Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Psychoza | Zaburzenia schizofreniczne | Psychozy wywołane substancjami | Epizod psychotyczny | Psychoza pierwszego odcinka | Psychozy, afektywne | Psychoza depresyjnaKanada
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaZakończonyRedukcja ryzykaStany Zjednoczone
-
Lions Club International FoundationZakończony
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNieznanyChoroby otorynolaryngologiczne | Zaburzenia słuchu | Zaburzenia snu
-
Guangzhou Blood CenterNieznany
-
Chinese University of Hong KongZakończonyUtylizacja ambulatoryjnej usługi kolonoskopiiHongkong
-
St. Louis UniversityZakończonySMS-y | Edukacja, medycyna, studia licencjackieStany Zjednoczone