健康な成人の第4相、無作為化ワクチン接種研究は、制御されたヒト感染を使用したボルデテラ百日咳とのコロニー形成に対する無細胞後家ワクチンの効果を調査する (KIM)

包含基準：

• 参加者（男性/女性）は、スクリーニング当日に1〜9-9から50歳未満で生まれます
• 参加者は、小児期にすべての主要な百日咳ワクチンを受けています
• 病歴と身体診察のレビューによって確認されているように、参加者は健康です
• 参加者は研究の手順を十分に理解しており、それによって厳密に順守することに同意します
• 参加者は、事前に同意したアンケートのすべての質問に正しく答えることができます
• 参加者はオランダ語に完全に精通しています
• 参加者は、個人的な署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んでいます。
• 参加者は携帯電話とテキストメッセージの両方でコミュニケーションをとることができます
• 参加者は、すべての学習訪問に参加することを望み、利用可能です
• 参加者は、研究への参加について一般開業医（GP）に知らせることに同意します
• 参加者は、ワクチン接種の背景に関する情報へのアクセスを提供することに同意します
• 参加者は、すべての研究関連の情報とデータへの治療医師のアクセスを提供することに同意します
• 参加者は、自宅の住所からRadboudumcに1時間以内に到着できます。 参加者は自宅の住所を持ち、オランダに住んでいる必要があります
• 参加者は、28日目のチャレンジ訪問まで、BP接種の間にいつでもRadboudumcに3時間以内に到着できます。
• 参加者は、研究プロトコルに従ってBPを接種した後、抗生物質レジメンを服用することをいとわない
• 参加者は、研究中に社会的接触中に感染制御手段を使用する意思があります
• 参加者は、症候性になった場合、すぐにradboudumcに参加することをいとわない

除外基準：

• 意思決定能力のない無能力の被験者。
• 過去2年間に百日咳の確認された診断および/または血清IgG抗FHA> 56 IU/ml
• ワクチンおよび/または重度のアレルギー反応（例えば、アナフィラキシー）に関連する重度の副作用の病歴。
• 捜査官の意見では、筋肉内注射を禁止することになる長期出血に関連する出血ティセシスまたは状態
• 研究参加のリスクを高める可能性のある最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常を含むその他の医学的または精神医学的状態を含む、または調査員の判断において、参加者を研究に不適切にする。
• 尿失禁、骨盤底機能障害、またはgu径ヘルニアなど、長期にわたる咳の合併症のリスクがある個人
• i）免疫抑制薬の慢性使用（例： 全身性ステロイド、ステロイド鼻スプレーまたはイソトレチノイン）、ii）抗生物質、iii）または研究開始の3か月前（局所コルチコステロイドおよび経口抗ヒスタミンが免除された）または研究期間中のそのような使用の予想される使用。
• 自己免疫疾患の病歴または治療的介入を必要とする活動性自己免疫疾患を持つ個人。
• 研究開始の1年前の通常の社会的機能を妨げる薬物またはアルコール乱用
• 糖尿病
• 喫煙：先月の喫煙イベント（e-）タバコ、ジョイント、葉巻、パイプを含む
• チャレンジ訪問のためのベースラインでのBPまたは他のボルデテラ種の感染
• 過去5年間に百日咳ワクチン接種を受けた歴史がある個人
• BP接種の3日以内に急性疾患（軽度の上気道感染症、一般的な風邪、鼻のランニングを含む）
• 接種の4週間以内に抗生物質治療
• 研究ワクチンまたはBPの接種を受ける前後に14日以内に非研究ワクチンを受信する

• 女性の参加者の場合：妊娠、授乳、または研究中に妊娠する意図。 女性のボランティアは、この研究中に効果的な形式の避妊を使用する必要があります。 避妊の許容形式は次のとおりです。

  • 避妊の口頭、注入または埋め込まれたホルモン方法の確立された使用
  • 子宮内デバイスまたは子宮内系の配置
  • 全子宮摘出術
  • 避妊法のバリア方法（精子を伴うコンドームまたは閉塞キャップ）
  • 雄の滅菌血管摘出パートナーが参加者の唯一のパートナーである場合
  • これが参加者の好ましい通常のライフスタイルに沿っているときの真の禁欲
• アジスロマイシンまたはマクロライドの使用に対する既知の過敏症または対照誘発性（共同メディケーションを含む）を参照してください：Azitromycine（Oraal）（Farmacotherapeutischkompas.nl）を参照してください。 これには、臨床的に関連する徐脈、低カリウム血症、低カルシウム血症および低マグネシウム血症、心臓不整脈または重度の心不全、先天性または後天性QT延長、QT農産物を引き起こす可能性のあるコメディケーションの使用が含まれます。相互作用。
• 研究開始の3か月前または研究期間中に他の臨床研究（観察しない限り）への参加（観察しない限り）
• Ladboudumcの臨床医学部の従業員または学生であること
• 調査員の意見では、参加者を容認できない怪我のリスクにしたり、参加者にプロトコルの要件を満たすことができないようにする他の状態または状況

• 挑戦中に研究期間内に不可侵のコミットメントを持っている個人（合計28日間）と接触する人は次のとおりです。

  • 1歳未満の乳児
  • 4歳未満の免疫のない子供
  • 少なくとも1週間前に百日咳ワクチン接種を受けていない32週を超える妊娠中の女性
  • 慢性的に病気の患者（例えば 喘息、COPD、心臓病）

• 家庭の連絡先を使用している個人

  • 1歳未満の乳児
  • 妊娠中の女性
• チャレンジ中のうがい薬の使用（35日）