Uno studio di vaccinazione randomizzato di fase 4 sugli adulti sani per studiare gli effetti del vaccino per la pertosse acellulari sulla colonizzazione con bordetella pertussis usando infezione umana controllata (KIM)

Criteri di inclusione:

• Il partecipante (maschio/femmina) nasce prima del 1-9-2004 e <50 anni il giorno della proiezione
• Il partecipante ha ricevuto tutti i vaccini per la pertosse primari durante l'infanzia
• Il partecipante è in buona salute, come confermato dalla revisione della storia medica e dell'esame fisico
• Il partecipante ha un'adeguata comprensione delle procedure dello studio e accetta di rispettare rigorosamente così
• Il partecipante è in grado di rispondere correttamente a tutte le domande del questionario pre-consenso
• Il partecipante è pienamente a conoscenza della lingua olandese
• Il partecipante è capace e disposto a dare il consenso informato firmato personale.
• Il partecipante è in grado di comunicare tramite telefono cellulare e messaggi di testo
• Il partecipante è disposto e disponibile a partecipare a tutte le visite di studio
• Il partecipante accetta di informare il proprio medico generale (GP) sulla partecipazione allo studio
• Il partecipante accetta di fornire l'accesso alle informazioni relative al loro background di vaccinazione
• Il partecipante accetta di fornire un accesso al medico curante a tutte le informazioni e i dati relativi allo studio
• Il partecipante è in grado di arrivare entro 1 ora presso il Radboudumc dal suo indirizzo di casa. Il partecipante deve avere un indirizzo di casa e vivere nei Paesi Bassi
• Il partecipante è in grado di arrivare entro 3 ore al Radboudumc in qualsiasi momento tra l'inoculazione della BP fino alla visita del giorno del 28 post sfida
• Il partecipante è disposto a prendere un regime antibiotico dopo l'inoculazione con BP secondo il protocollo di studio
• Il partecipante è disposto a utilizzare le misure di controllo delle infezioni durante il contatto sociale durante lo studio
• Il partecipante è disposto a occuparsi immediatamente di Radboudumc se diventano sintomatici

Criteri di esclusione:

• Soggetti inabilitati senza capacità decisionale.
• Una diagnosi confermata di pertosse negli ultimi due anni e/o IgG sierica anti-FHA> 56 UI/ML
• Storia di gravi reazioni avverse associate a un vaccino e/o una grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento di studio.
• Diatesi sanguinante o condizione associata a sanguinamento prolungato che, secondo l'opinione dell'investigatore, avrebbe controindicato l'iniezione intramuscolare
• Altre condizioni mediche o psichiatriche, tra cui l'ideazione/comportamento suicidaria recente o suicidaria o anomalia di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dell'investigatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
• Individui che sono a rischio di complicanze di una tosse prolungata, come individui con incontinenza dalle urine di stress, disfunzione del pavimento pelvico o ernia inguinale
• Uso cronico di i) farmaci immunosoppressivi (ad es. Steroidi sistemici, spray nasale steroideo o isotretinoina), ii) antibiotici, iii) o altri farmaci modificanti immunitari entro tre mesi prima dell'insorgenza dello studio (corticosteroidi topici e anti-isistamine orali esentate) o un uso atteso di tale durante il periodo di studio.
• Individui con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico.
• L'abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale nel periodo di un anno prima dell'insorgenza dello studio
• Diabete mellito
• Fumo: qualsiasi evento di fumo nell'ultimo mese, tra cui (e-) sigaretta, articolazione, sigaro e tubo
• Infezione da BP o qualsiasi altra specie di Bordetella al basale per la visita alla sfida
• Individui che hanno una storia di ricezione della vaccinazione per la pertosse negli ultimi 5 anni
• Malattia acuta entro 3 giorni prima dell'inoculazione della BP (compresa l'infezione del tratto respiratorio superiore lieve, il raffreddore comune, il naso da corsa)
• Qualsiasi trattamento antibiotico entro 4 settimane prima dell'inoculazione
• Ricevuta di qualsiasi vaccino non studiante entro 14 giorni, prima e dopo aver ricevuto il vaccino contro lo studio o l'inoculazione della BP

• Per le donne partecipanti: gravidanza, lattazione o intenzione di rimanere incinta durante lo studio. Le volontarie sono tenute a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante questo studio. Le forme accettabili di contraccezione includono:

  • Uso stabilito di metodi ormonali ormonali orali, iniettati o impiantati
  • Posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino
  • Isterectomia totale
  • Metodi barriera di contraccezione (preservativo o cappuccio occlusivo con spermicida)
  • Sterilizzazione maschile se il partner vasectomizzato è l'unico partner per il partecipante
  • Vera astinenza quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e normale del partecipante
• Ipersensibilità nota a o controindicazioni (compresa la co-medicazione) per l'uso di azitromicina o macrolidi, vedere: azitromicina (oraal) (FarmacotherapeuTischkompas.nl). Ciò include: bradicardia, ipocalcemia e ipomagnesemia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca, congenita o acquisita-proclamazione, uso di commessi che può causare la protezione Qt o è contrapposta-medica: per un elenco completo See: azitromycine (ORAAL) (agricoltura) (agricoltura. interazioni.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (a meno che non si osserva osservazionale) nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio o durante il periodo di studio
• Essere un dipendente o uno studente del Dipartimento di Medicina di laboratorio, Radboudumc
• Qualsiasi altra condizione o situazione che, secondo l'opinione dell'investigatore, metterebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o rendere il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo

• Individui che hanno impegni inviolabili entro il periodo di studio durante la sfida (28 giorni in totale) per entrare in contatto con:

  • Neonati di età <1 anno
  • bambini non immunizzati di età <4 anni
  • Donne in gravidanza> 32 settimane che non hanno ricevuto la vaccinazione per la pertosse almeno una settimana prima del contatto
  • pazienti cronicamente malati (ad es. asma, BPCO, malattie cardiache)

• Individui con contatti domestici con cui lavorano

  • Neonati di età <1 anno
  • donne incinte
• L'uso del collutorio durante la sfida (35 giorni)