Een fase 4, gerandomiseerde vaccinatiestudie bij gezonde volwassenen om de effecten van acellulair pertussis -vaccin op kolonisatie te onderzoeken met Bordetella pertussis met behulp van gecontroleerde menselijke infectie (KIM)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer (mannelijk/vrouwelijk) wordt geboren vóór 1-9-2004 en <50 jaar oud op de dag van de screening
• Deelnemer heeft alle primaire pertussis -vaccins ontvangen tijdens de kindertijd
• Deelnemer is in goede gezondheid zoals bevestigd door beoordeling van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Deelnemer heeft voldoende inzicht in de procedures van het onderzoek en stemt ermee in strikt te houden
• Deelnemer is in staat om alle vragen van de pre-consent vragenlijst correct te beantwoorden
• Deelnemer is volledig vertrouwd in de Nederlandse taal
• Deelnemer is in staat en bereid om persoonlijke ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
• Deelnemer kan communiceren door zowel mobiele telefoon- als sms -berichten
• Deelnemer is bereid en beschikbaar om alle studiebezoeken bij te wonen
• Deelnemer stemt ermee in zijn/haar huisarts (GP) te informeren over deelname aan de studie
• Deelnemer stemt ermee in om toegang te geven tot informatie over hun vaccinatieachtergrond
• Deelnemer stemt ermee in om een ​​behandelingsarts toegang te geven tot alle onderzoeksgerelateerde informatie en gegevens
• De deelnemer kan binnen 1 uur aankomen bij de Radboudumc vanuit zijn/haar thuisadres. De deelnemer moet een thuisadres hebben en in Nederland wonen
• Deelnemer kan op elk moment binnen 3H bij de Radboudumc aankomen tussen BP -inoculatie tot het bezoek van dag 28 na de uitdaging
• Deelnemer is bereid om een ​​antibioticaregime te nemen na inoculatie met BP volgens het studieprotocol
• Deelnemer is bereid om infectiebestrijdingsmaatregelen te gebruiken tijdens sociaal contact tijdens het onderzoek
• Deelnemer is bereid om onmiddellijk de Radboudumc bij te wonen als ze symptomatisch worden

Uitsluitingscriteria:

• Arbeidsongeschikte onderwerpen zonder besluitvormingscapaciteit.
• Een bevestigde diagnose van pertussis in de afgelopen twee jaar en/of serum IgG anti-FHA> 56 IU/ml
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld anafylaxie) op elk onderdeel van de onderzoeksinterventie.
• Bloedingsdiathese of conditie geassocieerd met langdurige bloedingen die, naar de mening van de onderzoeker, contra -indicaat intramusculaire injectie zou
• Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recent (het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/gedrag of laboratoriumafwijking die het risico op deelname van de studie of, naar het oordeel van de onderzoeker, kan vergroten, de deelnemer voor het onderzoek niet geschikt maken.
• Personen die het risico lopen op complicaties van een langdurige hoest, zoals personen met stress urine -incontinentie, bekkenbodemstoornissen of een inguinale hernia
• Chronisch gebruik van I) Immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. Systemische steroïden, steroïde nasale spray of isotretinoïne), ii) antibiotica, iii) of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie (topische corticosteroïden en orale anti-histaminica vrijgesteld) of verwacht gebruik van dergelijke tijdens de studieperiode.
• Personen met een geschiedenis van auto -immuunziekte of een actieve auto -immuunziekte die therapeutische interventie vereist.
• Drugs of alcoholmisbruik die zich in de periode van één jaar vóór het begin van de studie verstoort met de normale sociale functie
• Diabetes mellitus
• Roken: elk rookevenement in de afgelopen maand, inclusief (e-) sigaret, gewricht, sigaar en pijp
• Infectie met BP of andere Bordetella -soorten bij de aanvang voor uitdagingsbezoek
• Personen die de afgelopen 5 jaar een geschiedenis hebben van het ontvangen van pertussis -vaccinatie
• Acute ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan BP -inoculatie (inclusief milde infectie van de bovenste luchtwegen, verkoudheid, lopende neus)
• Elke antibioticabehandeling binnen 4 weken vóór inoculatie
• Ontvangst van een niet-studies vaccin binnen 14 dagen, voor en na ontvangst van het studievaccin of BP-inoculatie

• Voor vrouwelijke deelnemers: zwangerschap, lactatie of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwelijke vrijwilligers moeten tijdens deze studie een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer:

  • Gevestigd gebruik van mondelinge, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale methoden voor anticonceptie
  • Plaatsing van een intra -uterien apparaat of intra -uteriene systeem
  • Totale hysterectomie
  • Barrièremethoden van anticonceptie (condoom of occlusieve dop met zaaddicide)
  • Mannelijke sterilisatie als de gevasectomiseerde partner de enige partner is voor de deelnemer
  • Echte onthouding wanneer dit in lijn is met de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer
• Bekende overgevoeligheid voor of contra-indicaties (inclusief co-medicatie) voor het gebruik van azithromycine of macroliden, zie: azitromycine (oraal) (farmacotherapeutischkompas.nl). Dit omvat: klinisch relevante bradycardie, hypokaliëmie, hypocalciëmie en hypomagnesiëmie, hartritmestoornissen of ernstig hartfalen, aangeboren of verworven Qt-prolongatie, gebruik van comedicatie die QT-prolongatie kan veroorzaken of is een contraineerde co-medicatie: voor een volledige lijst Zie: azitromy (oraaal) (oraaal) (oraaal) (oraaal) (oraaal) (oraaal) kan veroorzaken. (FarmacotherapeutischKompas.nl) - Interacties.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek (tenzij observationeel) in de drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie of tijdens de studieperiode
• Werknemer of student zijn van het Department of Laboratory Medicine, Radboudumc
• Elke andere voorwaarde of situatie die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer zou plaatsen op een onaanvaardbaar risico op letsel of de deelnemer niet in staat stellen aan de vereisten van het protocol te voldoen

• Personen die onschendbare verplichtingen hebben binnen de studieperiode tijdens de uitdaging (in totaal 28 dagen) om contact te maken met:

  • baby's van de leeftijd <1 jaar
  • Niet -geïmmuniseerde kinderen van <4 jaar
  • Zwangere vrouwen> 32 weken die minstens een week voorafgaand aan contact pertussis -vaccinatie hebben ontvangen
  • Chronisch zieke patiënten (bijv. astma, COPD, hartziekten)

• Personen met huishoudelijke contacten die mee werken

  • baby's van de leeftijd <1 jaar
  • Zwangere vrouwen
• Het gebruik van mondwater tijdens de uitdaging (35 dagen)