체제 된 인간 감염을 사용한 보르 데 텔라 백일해와의 식민지에 대한 혈당 백일해 백신의 효과를 조사하기 위해 건강한 성인의 4 상 4 상 무작위 예방 접종 연구 (KIM)

포함 기준 :

• 참가자 (남성/여성)는 1-9-2004 년 이전에 태어나고 선별 당일에 50 세 <
• 참가자는 어린 시절에 모든 1 차 백일해 백신을 받았습니다
• 참가자는 병력 및 신체 검사 검토를 통해 확인 된대로 건강 상태입니다.
• 참가자는 연구 절차에 대한 적절한 이해를 가지고 있으며, 이에 따라 엄격하게 준수하기로 동의합니다.
• 참가자는 사전 주연 설문지의 모든 질문에 올바르게 답변 할 수 있습니다.
• 참가자는 네덜란드 언어로 완전히 대화하고 있습니다
• 참가자는 개인 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있으며 기꺼이합니다.
• 참가자는 휴대 전화와 문자 메시지로 커뮤니케이션 할 수 있습니다.
• 참가자는 모든 학습 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 사용할 수 있습니다.
• 참가자는 자신의 일반 개업의 (GP)에 연구 참여에 대해 알리기로 동의합니다.
• 참가자는 예방 접종 배경에 관한 정보에 대한 액세스를 제공하기로 동의합니다.
• 참가자는 모든 연구 관련 정보 및 데이터에 대한 치료 의사 액세스를 제공하기로 동의합니다.
• 참가자는 자신의 집 주소에서 Radboudumc에서 1 시간 이내에 도착할 수 있습니다. 참가자는 집 주소가 있어야하고 네덜란드에 거주해야합니다.
• 참가자는 BP 접종 사이에서 언제든지 Radboudumc에서 3 시간 이내에 도착할 수 있습니다.
• 참가자는 연구 프로토콜에 따라 BP를 접종 한 후 항생제 요법을 기꺼이 복용 할 의향이 있습니다.
• 참가자는 연구 중에 사회적 접촉 중에 감염 관리 조치를 기꺼이 사용하려고합니다.
• 참가자는 증상이되면 즉시 Radboudumc에 기꺼이 참석할 것입니다.

제외 기준 :

• 의사 결정 능력이없는 무능력한 대상.
• 지난 2 년 동안 백일해의 확인 된 진단 및/또는 혈청 IgG anti-fha> 56 IU/ml
• 연구 중재의 임의의 성분에 대한 백신 및/또는 중증 알레르기 반응 (예 : 아나필락시스)과 관련된 심각한 부작용의 병력.
• 조사관의 견해로는 근육 내 주사를 거부하는 장기간 출혈과 관련된 출혈 투약 또는 상태
• 연구 참여의 위험을 증가 시키거나 조사자의 판단에 따라 참가자를 연구에 적합하지 않은 최근 (작년 내에) 또는 활발한 자살 사고/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신적 상태.
• 스트레스 소변 요실금을 가진 개인, 골반 바닥 기능 장애 또는 사타구니 탈장과 같이 장기간 기침의 합병증의 위험이있는 개인
• I) 면역 억제제의 만성 사용 (예 : 전신 스테로이드, 스테로이드 비강 스프레이 또는 이소 트레 티노 인), ii) 연구 시작 전 3 개월 이내에 항생제, III) 또는 기타 면역 변형 약물 (국소 코르티코 스테로이드 및 경구 항-오이 스타민이 면제) 또는 연구 기간 동안 그러한 사용이 예상됩니다.
• 자가 면역 질환 이력 또는 치료 적 개입이 필요한 활성자가 면역 질환을 가진 개인.
• 연구 발병 전 1 년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용
• 당뇨병
• 흡연 : 지난 달 (E-) 담배, 관절, 시가 및 파이프를 포함한 흡연 행사
• BP 또는 챌린지 방문을위한 기준선에서 BP 또는 기타 보르 데 텔라 종에 대한 감염
• 지난 5 년 동안 백일해 예방 접종을받은 사람
• BP 접종 전 3 일 이내에 급성 질환 (가벼운 상부 호흡기 감염, 감기, 달리는 코 포함)
• 접종 전 4 주 이내에 항생제 치료
• 연구 백신 또는 BP 접종 전과 후 14 일 이내에 비 학습 백신 수령

• 여성 참가자의 경우 : 임신, 수유 또는 연구 중 임신 의도. 여성 자원 봉사자들은이 연구에서 효과적인 피임 형태를 사용해야합니다. 허용 가능한 형태의 피임약에는 다음이 포함됩니다.

  • 구강, 주사 또는 이식 된 호르몬 피임법의 확립 된 사용
  • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템의 배치
  • 총 자궁 절제술
  • 피임 장벽 방법 (정자와의 콘돔 또는 폐색 캡)
  • 남성 멸균 파트너가 참가자의 유일한 파트너 인 경우
  • 참가자의 선호하고 평범한 라이프 스타일과 일치 할 때 진정한 금욕
• 아지트로 마이신 또는 마크로 라이드의 사용을위한 알려진 과민증 (공동 치료 포함), 아제트로 마이신 (ORAAL) (Farmacotherapeutischkompas.nl)을 참조하십시오. 여기에는 임상 적으로 관련된 서맥, 저칼륨 혈증, 저 칼슘 혈증 및 저 칼슘 혈증 및 저혈당증, 심장 부정맥 또는 심각한 심부전, 선천성 또는 획득 QT 프롤 롱이, QT- 프로 롤링을 일으키거나 금기 사항이 될 수있는 comedication의 사용 : 전체 목록 참조 : Azitromycine (Oraal). (farmacotherapeutischkompas.nl) - 상호 작용.
• 연구 시작 전 또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구 (관찰하지 않는 한)에 참여
• Radboudumc, 실험실 의학부 직원 또는 학생
• 수사관의 의견에 따르면 참가자에게 용납 할 수없는 부상의 위험에 처하게하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족시킬 수 없게하는 기타 상태 또는 상황

• 도전 중에 연구 기간 (총 28 일) 내에 연락을 취하기위한 연구 기간 내에 불가피한 약속을 가진 개인 :

  • 1 년 미만의 영아
  • 4 세 미만의 아동
  • 임산부> 32 주에 연락하기 1 주일 전에 백일해 예방 접종을받지 않은 32 주
  • 만성 질환 환자 (예 : 천식, COPD, 심장병)

• 가구 연락처가있는 개인

  • 1 년 미만의 영아
  • 임산부
• 도전 중 구강 세정제 사용 (35 일)