Faza 4, randomizowane badanie szczepień u zdrowych osób dorosłych w celu zbadania wpływu szczepionki bezkomórkowej krztuśca na kolonizację za pomocą Bordetella pertussis przy użyciu kontrolowanej infekcji człowieka (KIM)

Kryteria włączenia:

• Uczestnik (mężczyzna/kobieta) rodzi się przed 1-9-2004 i <50 lat w dniu badań przesiewowych
• Uczestnik otrzymał wszystkie podstawowe szczepionki przeciw krztuścowej w dzieciństwie
• Uczestnik jest w dobrym zdrowiu, co potwierdził przegląd historii medycznej i badanie fizykalne
• Uczestnik ma odpowiednie zrozumienie procedur badania i zgadza się w ten sposób przestrzegać ściśle
• Uczestnik jest w stanie poprawnie odpowiedzieć na wszystkie pytania dotyczące kwestionariusza przed
• Uczestnik jest w pełni zaznaczony w języku holenderskim
• Uczestnik jest zdolny i chętny do wyrażania osobistej podpisanej świadomej zgody.
• Uczestnik może komunikować się zarówno przez telefon komórkowy, jak i wiadomości tekstowe
• Uczestnik jest chętny i dostępny, aby uczestniczyć w wszystkich wizytach w nauce
• Uczestnik zgadza się poinformować swojego lekarza ogólnego (GP) o uczestnictwie w badaniu
• Uczestnik zgadza się zapewnić dostęp do informacji dotyczących ich środowiska szczepień
• Uczestnik zgadza się zapewnić lekarzom lekarzom dostęp do wszystkich informacji i danych związanych z badaniami
• Uczestnik może przybyć w ciągu 1 godziny na Radboudumc z adresu domowego. Uczestnik musi mieć adres domowy i mieszkać w Holandii
• Uczestnik może przybyć w ciągu 3 godzin w Radboudumc w dowolnym momencie między zaszczepieniem BP do wizyty w dniu 28 po wyzwaniu
• Uczestnik jest gotów przyjąć schemat antybiotyku po zaszczepieniu BP zgodnie z protokołem badania
• Uczestnik jest gotów zastosować środki kontroli infekcji podczas kontaktu społecznego podczas badania
• Uczestnik jest skłonny natychmiast zająć się Radboudumc, jeśli staną się objawowe

Kryteria wykluczenia:

• Obezwładnieni osoby bez zdolności decyzyjnych.
• Potwierdzona diagnoza krztuśca w ciągu ostatnich dwóch lat i/lub IgG w surowicy anty-FHA> 56 IU/ml
• Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej z szczepionką i/lub ciężką reakcją alergiczną (np. Anafilaksją) do dowolnego składnika badanej interwencji.
• Skrajna skrajna skaza lub stan związany z przedłużonym krwawieniem, który zdaniem badacza byłoby przeciwwskazane wstrzyknięcie domięśniowe
• Inne warunki medyczne lub psychiatryczne, w tym niedawny (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli samobójcze/zachowanie lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu lub, w wyroku badacza, sprawiają, że uczestnik jest nieodpowiedni dla badania.
• Osoby narażone na powikłania przedłużonego kaszlu, takie jak osoby z nietrzymaniem moczu stresu, dysfunkcja dna miednicy lub przepuklina pachwinowa
• Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych (np. systemowe sterydy, sterydowe spray nosowe lub izotretynoina), II) antybiotyki, III) lub inne leki modyfikujące immunologiczne w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (miejscowe kortykosteroidy i doustne antyhistaminy zwolnione) lub oczekiwane zastosowanie takich w okresie badania.
• Osoby z historią choroby autoimmunologicznej lub aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej interwencji terapeutycznej.
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu zakłóca normalne funkcje społeczne w okresie jednego roku przed rozpoczęciem badania
• Cukrzyca
• Palenie: każde zdarzenie palenia w ostatnim miesiącu, w tym (E-) papieros, staw, cygaro i fajki
• Zakażenie BP lub dowolnym innym gatunkiem Bordetella na początku wizyty w wyzwaniu
• Osoby, które mają historię otrzymywania szczepień krztuśniowych w ciągu ostatnich 5 lat
• Ostra choroba w ciągu 3 dni przed zaszczepieniem BP (w tym łagodna infekcja górnych dróg oddechowych, przeziębienie, nos)
• Wszelkie leczenie antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed inokulacją
• Otrzymanie jakiejkolwiek nie badań szczepionki w ciągu 14 dni, przed i po otrzymaniu badania szczepionki lub zaszczepienia BP

• W przypadku uczestników: ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania. W tym badaniu zobowiązane są wolontariusze, aby zastosować skuteczną formę antykoncepcji. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:

  • Ustalone stosowanie doustnych, wstrzykniętych lub wszczepionych metod hormonalnych antykoncepcji
  • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego lub układu wewnątrzmacicznego
  • Całkowita histerektomia
  • Metody barierowe antykoncepcji (prezerwatywa lub czapka okluzyjna ze spermicydem)
  • Sterylizacja męska, jeśli partner wazektomizowany jest jedynym partnerem dla uczestnika
  • Prawdziwa abstynencja, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika
• Znana nadwrażliwość na indukację lub indukację (w tym współwomieniu) do stosowania azytromycyny lub makrolidów, patrz: azytromycyna (Oraal) (Farmacotherapeutischkompas.NL). Obejmuje to: klinicznie istotną bradykardię, hipokalezję, hipokalcemia i hipomagnezemia, zaburzenia rytmu serca lub ciężka niewydolność serca, wrodzona lub nabyta QT, stosowanie komediowania, które może powodować prolongactwo QT lub jest sprzeczne z współczynnikami współczynnika: dla pełnej listy widzi: azytrominy (oraal) (farmakoterapeutishchkompas. Lokonlaż. interakcje.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (chyba że obserwacja) w trzech miesiącach przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania
• Bycie pracownikiem lub studentem Departamentu Laboratoryjnego, Radboudumc
• Wszelkie inne warunki lub sytuację, które zdaniem śledczego postawiłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uczynić uczestnika niezdolnego do spełnienia wymagań protokołu

• Osoby, które mają nienaruszalne zobowiązania w okresie badań podczas wyzwania (łącznie 28 dni), aby nawiązać kontakt:

  • niemowlęta w wieku <1 rok
  • Niemimnenizowane dzieci w wieku <4 lat
  • Kobiety w ciąży> 32 tygodnie, które nie otrzymały szczepienia w krztusieniu co najmniej tydzień przed kontaktem
  • Chronicznie chorzy pacjenci (np. astma, POChP, choroby serca)

• Osoby, z którymi współpracują z kontaktami domowymi

  • niemowlęta w wieku <1 rok
  • kobiety w ciąży
• Użycie płukania jamy ustnej podczas wyzwania (35 dni)