A 4. fázisú, randomizált vakcinázási vizsgálat egészséges felnőtteknél az acelluláris pertussis oltás hatásainak vizsgálatára a bordetella pertussis kolonizációjára, kontrollált emberi fertőzés alkalmazásával (KIM)

Befogadási kritériumok:

• A résztvevő (férfi/nő) 2004. szeptember 1-je előtt született, és a szűrés napján <50 éves korában született
• A résztvevő gyermekkorban minden elsődleges pertussis oltást kapott
• A résztvevő jó egészségi állapotban van, amint azt a kórtörténet és a fizikai vizsgálat áttekintése megerősíti
• A résztvevő megfelelő megértéssel rendelkezik a tanulmány eljárásairól, és vállalja, hogy ezáltal szigorúan betartja
• A résztvevő képes helyesen megválaszolni az előre konszenzusú kérdőív minden kérdését
• A résztvevő teljes mértékben beszél a holland nyelven
• A résztvevő képes és hajlandó személyes aláírt tájékozott hozzájárulást adni.
• A résztvevő képes kommunikálni mind a mobiltelefon, mind a szöveges üzenetküldéssel
• A résztvevő hajlandó és elérhető az összes tanulmányi látogatáson
• A résztvevő vállalja, hogy tájékoztatja a háziorvosát (GP) a vizsgálatban való részvételről
• A résztvevő vállalja, hogy hozzáférést biztosít az oltási háttérrel kapcsolatos információkhoz
• A résztvevő vállalja, hogy kezelő orvoshoz hozzáférést biztosít az összes tanulmányhoz kapcsolódó információhoz és adatokhoz
• A résztvevő 1 órán belül megérkezhet a Radboudumc -en az otthoni címéről. A résztvevőnek otthoni címmel kell rendelkeznie, és Hollandiában kell élnie
• A résztvevő 3 órán belül megérkezhet a Radboudumc -nál bármikor a BP oltás között, a 28. napig a kihívás utáni látogatásig
• A résztvevő hajlandó egy antibiotikus kezelési kezelést a BP -vel történő beoltás után, a vizsgálati protokoll szerint
• A résztvevő hajlandó a fertőzés -ellenőrzési intézkedéseket a társadalmi kapcsolat során a vizsgálat során
• A résztvevő hajlandó azonnal részt venni a Radboudumc -en, ha tünetekkel járnak

Kizárási kritériumok:

• Képtelen alanyok döntéshozatali képesség nélkül.
• A ptussis megerősített diagnosztizálása az elmúlt két évben és/vagy szérum IgG anti-FHA> 56 NE/ml
• A vakcinával és/vagy súlyos allergiás reakcióval (például anafilaxiával) a vizsgálati beavatkozás bármely komponenséhez kapcsolódó súlyos mellékhatások előzményei.
• Vérítési diatézis vagy állapot, amely az elhúzódó vérzéshez kapcsolódik, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekciót
• Egyéb orvosi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltbeli (az elmúlt évben) vagy az aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi rendellenességeket, amelyek növelik a tanulmányi részvétel kockázatát, vagy a nyomozó megítélése során a résztvevőt nem megfelelővé teszik a tanulmányhoz.
• Azok a személyek, akiknek a hosszan tartó köhögés, például a stressz vizelet -inkontinenciájú egyének, a medencefenék diszfunkciója vagy az inguinalis sérv, szövődményei vannak.
• I) immunszuppresszív gyógyszerek krónikus használata (pl. Szisztémás szteroidok, szteroid orrspray vagy izotretinoin), ii) antibiotikumok, III) vagy más immunmodifikáló gyógyszerek a vizsgálat kezdetét megelőző három hónapon belül (topikális kortikoszteroidok és orális anti-hisztaminok mentesség), vagy a vizsgálati időszakban várt alkalmazást.
• Azok a személyek, akiknek kórtörténetében autoimmun betegség vagy aktív autoimmun betegség, amely terápiás beavatkozást igényel.
• Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás zavarja a normál társadalmi funkciót a tanulmány megkezdése előtti egy év alatt
• Diabetes mellitus
• Dohányzás: Bármely dohányzó esemény az elmúlt hónapban, beleértve az (e-) cigarettát, ízületet, szivarot és csövet
• Fertőzés BP -vel vagy bármely más Bordetella fajtal a kiindulási helyen a kihívás látogatásakor
• Azok az egyének, akiknek korábban az elmúlt öt évben pertussis oltást kaptak
• Akut betegség 3 napon belül a BP oltást megelőzően (beleértve az enyhe felső légúti fertőzést, a hideg, a futó orr)
• Bármely antibiotikum -kezelés a beoltás előtti 4 héten belül
• Bármely nem tanulmányi oltás kézhezvétele 14 napon belül, a vizsgálati oltás vagy a BP oltás megszerzése előtt és után

• Női résztvevők számára: terhesség, laktáció vagy terhességi szándék a vizsgálat során. A női önkénteseknek a tanulmány során a fogamzásgátlás hatékony formáját kell alkalmazniuk. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

  • A fogamzásgátlás orális, befecskendezett vagy beültetett hormonális módszereinek bevált használata
  • Intrauterin vagy intrauterin rendszer elhelyezése
  • Teljes hiszterektómia
  • A fogamzásgátlás gát módszerei (óvszer vagy elzáródási sapka spermicid)
  • Férfi sterilizálás Ha a vazektomizált partner az egyetlen partner a résztvevő számára
  • Igaz absztinencia, ha ez összhangban van a résztvevő preferált és szokásos életmódjával
• Ismert túlérzékenység vagy az ellenválasztások (beleértve a ko-gyógyszereket is) az azitromicin vagy a makrolidok alkalmazásához, lásd: Azitromicin (ORAAL) (FarmaCotherapeutisCompas.nl). Ide tartozik: klinikailag releváns Bradycardia, hypokalemia, hypocalcemia és hypomagnesemia, szívritmuszia vagy súlyos szívelégtelenség, veleszületett vagy megszerzett QT-szorongás, komikusság használata, amely QT-prolongációt okozhat, vagy ellenkezőleg, a teljes listához: az aZitromycine (oraal) (Farmakonák) (Farmaker Pardice). interakciók.
• Bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel (kivéve, ha megfigyelés) a vizsgálat megkezdését megelőző három hónapban vagy a vizsgálati időszak alatt
• A Radboudumc laboratóriumi orvostudományi osztályának alkalmazottja vagy hallgatója
• Bármely más állapot vagy helyzet, amely a nyomozó véleménye szerint elfogadhatatlan sérülés kockázatára helyezi a résztvevőt, vagy a résztvevőt nem képes teljesíteni a protokoll követelményeinek

• Azok az egyének, akiknek sérthetetlen kötelezettségvállalásaik vannak a vizsgálati időszakon belül a kihívás során (összesen 28 nap), hogy kapcsolatba lépjenek:

  • 1 év alatti csecsemők
  • egységesített gyermekek 4 év alatt
  • Terhes nők> 32 hét>, akik legalább egy héttel a kapcsolat előtt nem kaptak pertussis oltást
  • krónikusan beteg betegek (pl. Asztma, COPD, szívbetegségek)

• Olyan személyek, akikkel háztartási kapcsolatokkal dolgoznak

  • 1 év alatti csecsemők
  • terhes nők
• A szájvíz használata a kihívás során (35 nap)