Фаза 4, рандомизированное исследование вакцинации у здоровых взрослых для изучения влияния вакцины вакцины с бесклеточным коклюш на колонизации с помощью Bordetella pertussis с использованием контролируемой инфекции человека (KIM)

Критерии включения:

• Участник (мужчина/женщина) родился до 1-9-2004 и <50 лет в день скрининга
• Участник получил все первичные вакцины против коклюша в детстве
• Участник находится в хорошем здоровье, как подтверждено обзором истории болезни и физических осмотров
• Участник обладает достаточным пониманием процедур исследования и соглашается соблюдать строго, таким образом
• Участник может правильно ответить на все вопросы предварительной анкеты
• Участник полностью знаком на голландском языке
• Участник способен и готов дать личное подписанное информированное согласие.
• Участник может общаться как по мобильным телефону, так и по текстовым сообщениям
• Участник готов и доступен для посещения всех посещений обучения
• Участник соглашается сообщить своему врачу общей практики (GP) об участии в исследовании
• Участник соглашается предоставить доступ к информации, касающейся своей вакцинации
• Участник соглашается предоставить лечащему врачу доступ ко всей информации, связанной с исследованиями и данными
• Участник может прибыть в течение 1 часа в Radboudumc с его/ее домашнего адреса. Участник должен иметь домашний адрес и жить в Нидерландах
• Участник может прибыть в течение 3 часов в Radboudumc в любое время между инокуляцией BP до посещения 28 -го дня.
• Участник готов принять антибиотики после инокуляции АД в соответствии с протоколом исследования
• Участник готов использовать меры инфекционного контроля во время социального контакта во время исследования
• Участник готов немедленно познакомиться с Radboudumc, если они станут симптоматическими

Критерии исключения:

• Уингентные субъекты без потенциала принятия решений.
• Подтвержденный диагноз коклюша за последние два года и/или сывороточный IgG Anti-FHA> 56 МЕ/мл
• История тяжелой побочной реакции, связанной с вакциной и/или тяжелой аллергической реакцией (например, анафилаксией) с любым компонентом исследовательского вмешательства.
• Диатез кровотечения или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противоречит внутримышечной инъекции
• Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение прошлого года) или активные суицидальные идеи/поведение или лабораторную аномалия, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по суждению исследователя, сделают участник неуместным для исследования.
• Лица, которые подвергаются риску осложнений длительного кашля, таких как лица с недержанием мочи с стрессом, дисфункция тазового дна или паховая грыжа
• Хроническое использование i) иммунодепрессивных препаратов (например, Системные стероиды, стероидные носовые спрей или изотретиноин), ii) антибиотики, III) или другие иммунные модифицирующие лекарства в течение трех месяцев до начала исследования (местные кортикостероиды и пероральные антигистамины), освобожденные) или ожидаемое использование такого в течение периода исследования.
• Люди с аналогичным периодом аутоиммунного заболевания или активным аутоиммунным заболеванием, требующим терапевтического вмешательства.
• Наркотики или злоупотребление алкоголем, мешающие нормальной социальной функции в период за один год до начала исследования
• Сахарный диабет
• Курение: любое курение в прошлом месяце, в том числе (электронная) сигарета, сустав, сигара и труба
• Инфекция BP или любыми другими видами Bordetella на базовой линии для вызова посещения
• Лица, у которых есть история получения вакцинации в коклюш за последние 5 лет
• Острая болезнь в течение 3 дней до прививки АД (включая легкую инфекцию верхних дыхательных путей, простуда, бегущий нос)
• Любое лечение антибиотиками в течение 4 недель до инокуляции
• Получение любой не учитывающей вакцины в течение 14 дней, до и после получения учебной вакцины или прививки АД

• Для женщин -участников: беременности, лактации или намерения забеременеть во время исследования. Женщины -добровольцы обязаны использовать эффективную форму контрацепции во время этого исследования. Приемлемые формы контрацепции включают:

  • Установленное использование перорального, инъецированного или имплантированного гормональных методов контрацепции
  • Размещение внутриматочного устройства или внутриматочной системы
  • Общая гистерэктомия
  • Барьерные методы контрацепции (презерватив или окклюзионная крышка со спермицидом)
  • Мужская стерилизация, если вазэктомизированный партнер является единственным партнером для участника
  • Истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника
• Известная гиперчувствительность или противоположность (включая совместное лечение) для использования азитромицина или макролидов, см.: Азитромицин (Oraal) (Farmacotherapeutischkompas.nl). Это включает в себя: клинически значимая брадикардия, гипокалиемия, гипокальциемия и гипомагнемия, сердечная аритмия или тяжелая сердечная недостаточность, врожденную или приобретенную QT-пролонгацию, использование комедикации, которое может вызвать QT-пролонгацию или противопоказано совместно: для полного списка. взаимодействия.
• Участие в любом другом клиническом исследовании (без наблюдения) за три месяца до начала исследования или в течение периода исследования
• Быть сотрудником или студентом Департамента лабораторной медицины, Radboudumc
• Любое другое состояние или ситуация, которая, по мнению следователя, поставит участника в неприемлемый риск травмы или сделает участника неспособным удовлетворить требования протокола

• Лица, которые имеют невозможные обязательства в течение периода исследования во время задачи (всего 28 дней) вступить в контакт с:

  • младенцы в возрасте до 1 года
  • неиммунизированные дети в возрасте до 4 лет
  • Беременные женщины> 32 недели, которые не получили вакцинацию по коклюзу, по крайней мере, за неделю до контакта
  • Хронически больные пациенты (например, Астма, ХОБЛ, сердечные заболевания)

• Лица, у которых есть домашние контакты, работающие с

  • младенцы в возрасте до 1 года
  • беременные женщины
• Использование жидкости для полоскания рта во время вызова (35 дней)