Vaiheen 4, satunnaistettu rokotustutkimus terveissä aikuisissa, jotta voidaan tutkia solunsulaarisen pertussis -rokotteen vaikutuksia kolonisaatioon bordetella pertussiksen kanssa käyttämällä kontrolloitua ihmisen infektiota (KIM)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Dimitri Diavatopoulos
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tehosterokotuksen vaikutusta Acellunar Pertussis -rokotteen kanssa kolonisaatioon Bordetella pertussiksen kanssa käyttämällä terveiden vapaaehtoisten kontrolloitua ihmisen infektiomallia. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko tehosterokotus TDAP-IPV: llä, vähentää BP-kolonisaatiota intranasaalisen altistuksen jälkeen tavanomaisella BP-siirto-annoksella verrattuna TD-IPV-kontrolliryhmään
- Vertaa BP: n kolonisaatiota osallistujiin, jotka rokotetaan TDAP-IPV: llä intranasaalisen haasteen jälkeen standardilla ja 'korkealla' BP: n siirto-annoksella
Tutkimuksessa verrataan TDAP-IPV-rokotusta-standardi yokulumiannos TD-IPV-rokotuksella-tavanomainen yokulumiannos ja TDAP-IPV-rokotus-standardi inokulumiannos TDAP-IPV-rokotuksella-korkea inokulumiannos nähdä, kuinka TDAP-IPV-rokotus ja korkea inokulumin annos on efekti kolonoitumisnopeudella.
Osallistujat rokotetaan TDAP-IPV: llä tai TD-IPV: llä ja 2-4 kuukautta myöhemmin haastetaan vakio tai 'korkea' siirros. Haasteen jälkeen 28 päivän ajan on kulunut seurantavierailu, jolloin he täyttävät päivittäisen oirepäiväkirjan ja käyvät 6 käyntiä sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
99
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja (mies/nainen) on syntynyt ennen 1-9-2004 ja <50-vuotias seulontapäivänä
- Osallistuja on saanut kaikki primaariset pertussis -rokotteet lapsuuden aikana
- Osallistuja on hyvä terveys, mikä vahvistaa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen tarkistamalla
- Osallistujalla on riittävä käsitys tutkimuksen menettelyistä ja hän suostuu noudattamaan tiukasti
- Osallistuja pystyy vastaamaan kaikkiin ennen vakuutuskyselyn kysymyksiä oikein
- Osallistuja on täysin perehtynyt hollantilaisella kielellä
- Osallistuja on kykenevä ja halukas antamaan henkilökohtaisen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
- Osallistuja pystyy kommunikoimaan sekä matkapuhelimella että tekstiviestillä
- Osallistuja on halukas ja käytettävissä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
- Osallistuja suostuu ilmoittamaan yleislääkärilleen (GP) osallistumisesta tutkimukseen
- Osallistuja sitoutuu antamaan pääsyn heidän rokotustaustaan koskeviin tietoihin
- Osallistuja sitoutuu tarjoamaan hoitavan lääkärin pääsyn kaikkiin tutkimukseen liittyviin tietoihin ja tietoihin
- Osallistuja pystyy saapumaan yhden tunnin sisällä Radboudumciin kotiosoitteestaan. Osallistujalla on oltava kotiosoite ja hän asuu Alankomaissa
- Osallistuja pystyy saapumaan 3 tunnin sisällä Radboudumciin milloin tahansa BP -ym.
- Osallistuja on halukas ottamaan antibioottihoitoa BP: n inokulaation jälkeen tutkimusprotokollan mukaan
- Osallistuja on valmis käyttämään tartunnan torjuntatoimenpiteitä tutkimuksen aikana sosiaalisen kontaktin aikana
- Osallistuja on valmis osallistumaan radboudumciin heti, jos heistä tulee oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Välittömät henkilöt ilman päätöksentekokykyä.
- Vahvistettu pertussin diagnoosi kahden viime vuoden aikana ja/tai seerumin IgG-anti-FHA> 56 IU/ML
- Vakavan haittavaikutuksen historia, joka liittyy rokotteeseen ja/tai vakavaan allergiseen reaktioon (esim. Anafylaksia) mihin tahansa tutkimuksen intervention komponenttiin.
- Pitkäaikaiseen verenvuotoon liittyvä verenvuotodiateesi tai tila, joka tutkijan mielestä vasta -aiheinen lihaksensisäinen injektio
- Muut lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, mukaan lukien viimeaikainen (kuluneen vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha -ajatus/käyttäytyminen tai laboratorion poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimuksen osallistumisen riskiä tai tutkijan arvioinnissa osallistujan sopimattomaksi tutkimukselle.
- Henkilöt, joilla on pitkäaikaisen yskän komplikaatioiden riski, kuten henkilöt, joilla on stressi virtsan inkontinenssi, lantionpohjan toimintahäiriöt tai nivelkauta
- I) immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö (esim. Systeemiset steroidit, steroidi-nenäsumute tai isotretinoiini), ii) antibiootit, iii) tai muut immuunimodreenimodifioivat lääkkeet kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista (ajankohtaisia kortikosteroideja ja oraalisia anti-histamiinia) tai tällaisen odotettua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairautta tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii terapeuttista interventiota.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa vuoden ajan ennen opiskelua
- Diabetes mellitus
- Tupakointi: Kaikki tupakointitapahtumat viime kuussa, mukaan lukien (e-) savuke, nivel, sikari ja putki
- Infektio BP: llä tai muilla bordetella -lajeilla lähtötasolla haastevierailulle
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut pertussis -rokotusta viimeisen viiden vuoden aikana
- Akuutti sairaus 3 päivän kuluessa ennen BP -inokulaatiota (mukaan lukien lievä ylähengitysteiden infektio, yleinen kylmä, juokseva nenä)
- Antibioottihoito 4 viikon kuluessa ennen inokulaatiota
- Kaikkien tutkimusten ei-rokotteen vastaanottaminen 14 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteen tai BP-inokulaation vastaanottamista ja sen jälkeen
Naisten osallistujille: raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naisten vapaaehtoisten on käytettävä tehokasta ehkäisymuotoa tämän tutkimuksen aikana. Hyväksyviä ehkäisymuotoja ovat:
- Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö
- Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen
- Kokonaishysterektomia
- Ehkäisymenetelmät (kondomi tai okklusive cap siittiöiden kanssa)
- Miesten sterilointi, jos vasektomisoitu kumppani on osallistujan ainoa kumppani
- Todellinen pidättäytyminen, kun tämä on yhdenmukainen osallistujan suositun ja tavanomaisen elämäntavan kanssa
- Tunnettu yliherkkyys atsitromysiinin tai makrolidien käyttämiseen (mukaan lukien samanaikainen välimies), katso: atsitromysiini (ORAAL) (farmacacoterapeutischhkomas.nl). Tähän sisältyy: kliinisesti merkityksellinen bradykardia, hypokalemia, hypokalsemia ja hypomagnesemia, sydämen rytmihäiriöt tai vakava sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen tai hankittu QT-prolongaatio, komedia, joka voi aiheuttaa QT-prolongaation tai on ristiriitainen yhteisvälitys: Täydelliselle luettelolle: Azitromycine (oraal) (Farm) vuorovaikutus.
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen (ellei havainnointia) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimusjakson aikana
- Laboratoriolääketieteen laitoksen työntekijä tai opiskelijana Radboudumc
- Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka tutkijan mielestä osallistuja asettaisi kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi osallistujasta kykenemättömäksi täyttämään protokollan vaatimuksia
Henkilöt, joilla on loukkaamattomia sitoumuksia tutkimusjakson aikana haasteen aikana (yhteensä 28 päivää), otetaan yhteyttä:
- imeväiset <1 vuosi
- imeytymättömät lapset <4 -vuotiaat lapset
- Raskaana olevat naiset> 32 viikkoa, jotka eivät ole saaneet pertussis -rokotusta vähintään viikkoa ennen yhteyttä
- Kroonisesti sairaat potilaat (esim. astma, keuhkoahtaumatauti, sydänsairaudet)
Henkilöt, joilla on kotitalouskontaktit työskentelevät
- imeväiset <1 vuosi
- raskaana olevat naiset
- Suuden käyttö haasteen aikana (35 päivää)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TDAP -IPV - Standardi yokulumiannos
Osallistujat rokotetaan TDAP-IPV: llä ja haastetaan 10E5 CFU Bordetella pertussis -sovelluksella
|
lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: TD -IPV - Standardi yokulumiannos
Osallistujat rokotetaan TD-IPV: llä ja haastetaan 10E5 CFU Bordetella pertussis -sovelluksella
|
lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: TDAP -IPV - korkea yokulumiannos
Osallistujat rokotetaan TDAP-IPV: llä ja haastetaan 10e6 CFU Bordetella pertussis -sovelluksella
|
lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bordetella pertussis (BP) kolonisaationopeus
Aikaikkuna: Päivä 3-28 Post Challenge
|
BP: n kolonisaationopeus TDAP-IPV- ja TD-IPV-rokotusryhmissä, kun BP-kolonisaatio määritetään minkä tahansa positiivisen BP-viljelmänä nenän pesunäytteistä milloin tahansa päivän 3 ja 28 välisenä aikana haasteen jälkeen
|
Päivä 3-28 Post Challenge
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Pyydetyt haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Päivä 0-28 Post Challenge
|
Pertussis -taudin hengityselinten ja systeemisten oireiden esiintyminen ja intensiteetti haastevierailusta (V6) päivään 28 haasteen jälkeen (V12), tutkimusryhmää kohti
|
Päivä 0-28 Post Challenge
|
|
Turvallisuus: atsitromysiinihoito
Aikaikkuna: Päivä 0-28 Post Challenge
|
Osallistujien osuus tutkimusryhmää kohti, jotka saavat atsitromysiinihoitoa BP -haasteen jälkeen (V6) ja ennen päivää 28 (V12) pertussis -taudin varhaisten oireiden kehittymisen seurauksena
|
Päivä 0-28 Post Challenge
|
|
Turvallisuus: Ei -toivotut AE: t
Aikaikkuna: Päivä 0-28 Post Challenge
|
Ei -toivottujen haittavaikutusten esiintyminen ja intensiteetti haastevierailusta (V6) päivään 28 saakka haasteen jälkeen (V12), tutkimusryhmää kohti
|
Päivä 0-28 Post Challenge
|
|
Pesäkkeiden muodostamisyksikkö (CFU) laskee
Aikaikkuna: Päivä 3-28 Post Challenge
|
Bakteerikuormitus, joka on määritelty BP: n pesäkkeiden muodostavien yksiköiden (CFU) lukumääränä ml: n kohdalla, joka havaittiin haastettujen osallistujien nenän pesuissa jokaisessa näytteenottopaikassa 3 (V7) päivään 28 saakka haasteen jälkeen (V12) tutkimusryhmää kohti
|
Päivä 3-28 Post Challenge
|
|
BP-spesifisten vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
BP-spesifisten vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus veren ja limakalvojen näytteissä rokotuksen lähtötilanteessa (V2), 28 päivää rokotuksen jälkeen (V4), Challenge-lähtötaso (V5) ja 28 päivää haasteen jälkeen (V12), tutkimusryhmää kohti
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-508416-35-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .