Une phase 4, étude de vaccination randomisée chez des adultes en bonne santé pour étudier les effets du vaccin contre la coqueluche acellulaire sur la colonisation avec Bordetella pertussis en utilisant une infection humaine contrôlée (KIM)

Critères d'inclusion:

• Le participant (homme / femme) est né avant le 1-9-2004 et <50 ans le jour de la dépistage
• Le participant a reçu tous les vaccins principaux de coqueluche pendant l'enfance
• Le participant est en bonne santé, comme l'a confirmé l'examen des antécédents médicaux et de l'examen physique
• Le participant a une compréhension adéquate des procédures de l'étude et accepte de respecter strictement ainsi
• Le participant est en mesure de répondre correctement à toutes les questions du questionnaire pré-consent
• Le participant est pleinement familier dans la langue néerlandaise
• Le participant est capable et disposé à donner un consentement éclairé signé personnel.
• Le participant est en mesure de communiquer par téléphone mobile et messagerie texte
• Le participant est disposé et disponible pour assister à toutes les visites d'étude
• Le participant accepte d'informer son médecin généraliste (GP) de la participation à l'étude
• Le participant accepte de fournir un accès à des informations concernant leur expérience de vaccination
• Le participant accepte de fournir un accès au médecin traitant à toutes les informations et données liées à l'étude
• Le participant est en mesure d'arriver à 1h au Radboudumc à partir de son adresse personnelle. Le participant doit avoir une adresse personnelle et vivre aux Pays-Bas
• Le participant est en mesure d'arriver dans le 3h au Radboudumc à tout moment entre l'inoculation de BP jusqu'au jour de la visite après la visite après le défi
• Le participant est disposé à prendre un régime antibiotique après inoculation avec BP selon le protocole d'étude
• Le participant est disposé à utiliser des mesures de contrôle des infections pendant le contact social pendant l'étude
• Le participant est prêt à s'occuper du Radboudumc immédiatement s'ils deviennent symptomatiques

Critères d'exclusion:

• Sujets incapables sans capacité décisionnelle.
• Un diagnostic confirmé de coqueluche au cours des deux dernières années et / ou des IgG sériques anti-FHA> 56 UI / ml
• Antécédents de réaction indésirable sévère associée à un vaccin et / ou à une réaction allergique sévère (par exemple, l'anaphylaxie) à tout composant de l'intervention de l'étude.
• Diathèse de saignement ou état associé à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-injectait l'injection intramusculaire
• Autres conditions médicales ou psychiatriques, y compris la récente (au cours de l'année écoulée) ou les idées / comportements suicidaires actifs ou l'anomalie du laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, au jugement de l'investigateur, rendent le participant inapproprié pour l'étude.
• Les personnes qui sont à risque de complications d'une toux prolongée, comme des personnes souffrant d'incontinence d'urine de stress, de dysfonctionnement du plancher pelvien ou d'une hernie inguinale
• Utilisation chronique de i) médicaments immunosuppresseurs (par ex. Stéroïdes systémiques, spray nasal stéroïde ou isotrétinoïne), ii) antibiotiques, iii) ou d'autres médicaments de modification immunitaire dans les trois mois précédant l'étude (corticostéroïdes topiques et antihistaminiques orales exonérés) ou utilisation attendue de celle-ci pendant la période d'étude.
• Les personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique.
• L'abus de drogue ou d'alcool interférant avec la fonction sociale normale au cours de la période d'un an avant le début de l'étude
• Diabète sucré
• Fumer: tout événement de tabagisme au cours du dernier mois, y compris (e-) cigarette, articulation, cigare et pipe
• Infection par BP ou toute autre espèce de Bordetella à la référence pour la visite de défi
• Les personnes qui ont des antécédents de recevoir de la vaccination en coqueluche au cours des 5 dernières années
• Maladie aiguë dans les 3 jours précédant l'inoculation de BP (y compris une légère infection des voies respiratoires supérieures, rhume, nez de course)
• Tout traitement antibiotique dans les 4 semaines avant l'inoculation
• Réception de tout vaccin non étudiant dans les 14 jours, avant et après avoir reçu le vaccin contre l'étude ou l'inoculation de BP

• Pour les participants: la grossesse, la lactation ou l'intention de tomber enceinte pendant l'étude. Les femmes volontaires doivent utiliser une forme efficace de contraception au cours de cette étude. Les formes de contraception acceptables comprennent:

  • Utilisation établie des méthodes hormonales orales, injectées ou implantées
  • Placement d'un appareil intra-utérine ou d'un système intra-utérine
  • Hystérectomie totale
  • Méthodes de contraception de barrière (préservatif ou capuchon occlusif avec spermicide)
  • Stérilisation masculine Si le partenaire vasctomisé est le seul partenaire du participant
  • Véritable abstinence lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant
• Hypersensibilité connue à ou contre-indications (y compris les co-médailles) pour l'utilisation de l'azithromycine ou des macrolides, voir: Azitromycine (Oraal) (Farmacotherapeutischkompas.nl). Cela comprend: une bradycardie cliniquement pertinente, une hypokaliémie, une hypocalcémie et une hypomagnésémie, une arythmie cardiaque ou une insuffisance cardiaque sévère, une pré-prolongation QT congénitale ou acquise, les co-mises en comédie: pour une liste complète. interactions.
• Participation à toute autre étude clinique (sauf observation) dans les trois mois précédant le début de l'étude ou pendant la période d'étude
• Étant un employé ou un étudiant du Département de médecine de laboratoire, Radboudumc
• Toute autre condition ou situation qui, de l'avis de l'enquêteur, comporterait le participant à un risque inacceptable de blessure ou rendrait le participant incapable de répondre aux exigences du protocole

• Les personnes qui ont des engagements inviolables au cours de la période d'étude pendant le défi (28 jours au total) pour prendre contact avec:

  • nourrissons âgés de <1 an
  • enfants non immunisés âgés de <4 ans
  • Femmes enceintes> 32 semaines qui n'ont pas reçu de vaccination de coqueluche au moins une semaine avant le contact
  • Patients chroniquement malades (par exemple. asthme, MPOC, maladies cardiaques)

• Les personnes qui ont des contacts ménagers qui travaillent avec

  • nourrissons âgés de <1 an
  • femmes enceintes
• L'utilisation du rince-bouche pendant le défi (35 jours)