Eine randomisierte Impfungsstudie mit Phase 4 bei gesunden Erwachsenen, um die Auswirkungen von azellulärem Pertussis -Impfstoff auf die Kolonisierung mit Bordetella pertussis unter Verwendung kontrollierter menschlicher Infektionen zu untersuchen (KIM)

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin (männlich/weiblich) wird vor 1-9-2004 und am Tag des Screenings <50 Jahre alt geboren
• Der Teilnehmer hat im Kindesalter alle primären Pertussis -Impfstoffe erhalten
• Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit, wie durch Überprüfung der Krankengeschichte und körperlicher Untersuchung bestätigt wird
• Der Teilnehmer hat ein angemessenes Verständnis der Verfahren der Studie und erklärt sich damit einverstanden, ausschließlich einzuhalten
• Der Teilnehmer ist in der Lage, alle Fragen des Fragebogens vor der Konzern korrekt zu beantworten
• Der Teilnehmer ist in der niederländischen Sprache vollständig vertraut
• Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, eine persönliche unterschriebene Einverständniserklärung zu geben.
• Der Teilnehmer kann sowohl über Mobiltelefon- als auch über Textnachrichten kommunizieren
• Der Teilnehmer ist bereit und zur Verfügung, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
• Die Teilnehmerin erklärt sich bereit, seinen/ihren Allgemeinarzt (GP) über die Teilnahme an der Studie zu informieren
• Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, Zugang zu Informationen zu ihrem Impfhintergrund zu erhalten
• Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, einen behandelnden Arzt Zugang zu allen Studienbezogenen Informationen und Daten zu gewähren
• Die Teilnehmerin ist in der Lage, innerhalb von 1 Stunde im Radboudumc von seiner Zuhausesadresse eintreffen. Der Teilnehmer muss eine Heimatadresse haben und in den Niederlanden leben
• Der Teilnehmer kann jederzeit zwischen der BP -Inokulation bis zum Besuch des 28. Tags nach dem 28. Tag nach dem 28. Tag nach dem 28. Tag ankommen
• Der Teilnehmer ist bereit, nach der Inokulation mit BP nach dem Studienprotokoll ein Antibiotika -Regime zu nehmen
• Der Teilnehmer ist bereit, Infektionskontrollmaßnahmen während des sozialen Kontakts während der Studie zu verwenden
• Der Teilnehmer ist bereit, sich sofort um das Radboudumc zu kümmern, wenn sie symptomatisch werden

Ausschlusskriterien:

• Unfähige Probanden ohne Entscheidungskapazität.
• Eine bestätigte Diagnose von Pertussis in den letzten zwei Jahren und/oder Serum-IgG-Anti-Fha> 56 IU/ml
• Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen jede Komponente der Studienintervention.
• Blutungsdiathese oder Erkrankung im Zusammenhang mit längeren Blutungen, die nach Ansicht des Ermittlers die intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden
• Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich jüngster (innerhalb des vergangenen Jahr) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalie, die das Risiko einer Studienbeteiligung erhöhen können oder nach dem Urteil des Ermittlers den Teilnehmer für die Studie nicht angemessen sind.
• Personen, die das Risiko von Komplikationen eines längeren Hustens ausgesetzt sind, wie beispielsweise Personen mit Stressurin -Inkontinenz, Dysfunktion des Beckenbodens oder einer Leistenhernie
• Chronische Verwendung von i) immunsuppressive Medikamente (z. Systemische Steroide, Steroid-Nasenspray oder Isotretinoin), ii) Antibiotika, iii) oder andere immunmodifizierende Arzneimittel innerhalb von drei Monaten vor dem Beginn der Studie (topische Kortikosteroide und orale Anti-Histaminika) oder die erwartete Verwendung solcher während des Untersuchungszeitraums.
• Personen mit Autoimmunerkrankungen oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die therapeutische Interventionen erfordern.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion im Zeitraum von einem Jahr vor Beginn der Studie stört
• Diabetes mellitus
• Rauchen: Jedes Rauchereignis im letzten Monat, einschließlich (E-) Zigarette, Gelenk, Zigarre und Rohr
• Infektion mit BP oder einer anderen Bordetella -Arten zum Ausgangswert für den Herausforderungsbesuch
• Personen, die in den letzten 5 Jahren in der Vergangenheit eine Pertussis -Impfung erhalten haben
• Akute Krankheit innerhalb von 3 Tagen vor der BP -Inokulation (einschließlich einer milden Infektion der oberen Atemwege, Erkältung, Laufnase)
• Jede Antibiotika -Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Inokulation
• Erhalt eines Nichtstudienimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor und nach Erhalt des Studienimpfstoffs oder der BP-Inokulation

• Für weibliche Teilnehmer: Schwangerschaft, Laktation oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden. Freiwillige weibliche Freiwillige müssen während dieser Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung verwenden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

  • Etablierte Verwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden
  • Platzierung eines intrauterinen Geräts oder intrauterinen Systems
  • Gesamthysterektomie
  • Barrieremethoden der Empfängnisverhütung (Kondom oder Okklusive mit Spermiziden)
  • Männliche Sterilisation Wenn der vasektomisierte Partner der einzige Partner des Teilnehmers ist
  • Wahre Abstinenz, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber oder Kontra-Indikations (einschließlich Co-Medikation) zur Verwendung von Azithromycin oder Makroliden siehe: Azitromycin (oraal) (Farmacototherapeutischkompas.nl). Dies schließt: klinisch relevante Bradykardie, Hypokaliämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie, Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzinsuffizienz, angeborene oder erworbene QT-Prolongation, Verwendung von Komödien, die Qt-Prolongation verursachen oder kontraotierte Co-Medikation verursachen. Interaktionen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (sofern Beobachtung) in den drei Monaten vor Beginn der Studie oder während des Untersuchungszeitraums
• Mitarbeiter oder Student der Abteilung für Labormedizin, Radboudumccc
• Jede andere Erkrankung oder Situation, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers ein inakzeptables Risiko einer Verletzung bringen oder den Teilnehmer die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können

• Personen, die innerhalb des Untersuchungszeitraums während der Herausforderung (insgesamt 28 Tage) unverletzliche Verpflichtungen haben, um Kontakt aufzunehmen:

  • Säuglinge im Alter von <1 Jahr
  • Unimmunisierte Kinder im Alter von <4 Jahren
  • Schwangere Frauen> 32 Wochen, die mindestens eine Woche vor dem Kontakt keine Pertussis -Impfung erhalten haben
  • chronisch kranke Patienten (z. Asthma, COPD, Herzerkrankungen)

• Personen mit Haushaltskontakten mit der Arbeit mit

  • Säuglinge im Alter von <1 Jahr
  • Schwangere Frauen
• Die Verwendung von Mundwasser während der Herausforderung (35 Tage)