SPG302-ALS-101の参加者の拡張研究
2025年12月10日 更新者：Spinogenix
筋萎縮性側索硬化症の参加者における毎日の経口SPG302治療の長期的な安全性と有効性を評価するためのSPG302-ALS-001研究のオープンラベル拡張
この研究では、筋萎縮性側索硬化症（ALS）を伴うSPG302-ALS-101に登録されている参加者の長期的な安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の参加者に経口投与されたSPG302の長期的な安全性、忍容性、および有効性を調査するためのSPG302-ALS-001の非盲検拡張研究です。
この研究により、親研究の参加者が投与を続けることができます。
登録された参加者は、最初の試験の終了時に受け取った用量で継続し、SPG302を毎日最大52週間口頭で自己投与します。
参加者は、3か月ごと（±3日）と毎月の電話訪問を行います。
治療訪問の終了は、SPG302の最後の用量から7日以内に発生します。
安全データを収集するための最後の訪問は、最後の用量後に最大1か月（±3日）を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
•SPG302-ALS-001、親研究のすべての研究活動に参加している必要があります
除外基準：
- 確実に定期的に経口薬を毎日飲み込むことができません。
- 調査員またはスポンサーが決定する病状は、臨床試験への参加を妨げるでしょう
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験：オープンラベル拡張機能
初期研究を完了したALSを持つ成人参加者に投与されるアクティブなSPG302。
前の研究中に投与されるために投与される投与されます。
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52週間、適格な参加者によって毎日自己管理されるSPG302をオープンします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急性の有害事象と深刻な有害事象
時間枠：最大52週間
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治療の発生率、性質、および重症度緊急性副イベント（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）
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最大52週間
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C-SSRS（コロンビア自殺の重症度評価尺度）
時間枠：最大52週間
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自殺念慮と行動を評価するためのアンケートであるコロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して、前向きな自殺評価が実行されます。
自殺念慮セクションの項目4または5の「はい」または自殺行動セクションの任意の項目の「はい」と回答は肯定的と見なされます。
自殺行動の致死サブスケールは、実際のまたは潜在的な医学的損害のレベルを評価します
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最大52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋萎縮性側索硬化症の変化機能評価スケール（ALSFRS-R）スコア
時間枠：最大52週間
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特定の日常活動で機能する参加者の能力に関する一連の質問を含む臨床医が管理するアンケート。
各タイプの関数は4（正常）から0（能力なし）でスコア付けされ、最大合計スコアは48、最小合計スコアは0です。スコアが高い患者は、身体機能が高くなります。
この結果は、研究の最初の臨床症状、換気支援の存在、患者の人口統計を含む患者の人口統計に基づいて、これらのスコアを評価します。
結果は、一致した履歴コントロールと比較されます
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最大52週間
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エディンバラの認知および行動ALSスクリーンの変化（ECAS）
時間枠：最大52週間
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エディンバラの認知および行動ALSスクリーン（ECAS）は、言語、言語の流ency性、実行機能、記憶、および視覚空間認知ドメインをカバーする136ポイントのテストを通じて（ALS）の人々の認知および行動の変化を評価します。
スコアが低いと、症状の悪化が示されます。
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最大52週間
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ニューロフィラメントライトバイオマーカー（NFL）のベースラインからの変化
時間枠：最大52週間。
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神経変性のバイオマーカーであるNFLに対するSGP302の効果を評価する。
このバイオマーカーのより高いレベルは、この病気の進行を示しています。
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最大52週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月29日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。