SPG302-ALS-101参与者的扩展研究
2025年12月10日 更新者：Spinogenix
SPG302-ALS-001研究的开放标签扩展，以评估每日口服SPG302治疗在肌萎缩性侧面硬化症参与者中的长期安全性和功效
这项研究将评估肌萎缩性侧硬化症（ALS）参加SPG302-ALS-101参与者的长期安全性和功效
研究概览
详细说明
这是对SPG302-ALS-001的开放标签扩展研究，用于研究在患有肌萎缩性侧面硬化症（ALS）参与者中口服SPG302的长期安全性，耐受性和功效。
这项研究将使父母研究的参与者继续给药。
入学的参与者将继续以第一次试验结束时收到的剂量，并每天口头自我管理SPG302，持续52周。
参与者将每3个月（±3天）进行一次面对面的诊所访问和每月的电话访问。
SPG302最后剂量的7天内将发生治疗访问的结束。
最后剂量后最多1个月（±3天）进行收集安全数据的最终访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
•必须参与SPG302-ALS-001（父母研究）的所有研究活动
排除标准：
- 每天都无法可靠，定期吞咽整个口服药物。
- 研究人员或赞助商确定的医疗状况将干扰参与临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：开放标签扩展
主动SPG302将用于完成初步研究的ALS的成年参与者。
在先前的研究期间要接受剂量的剂量。
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打开标签SPG302每天由合格的参与者自我管理52周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗出现的不良事件和严重的不良事件
大体时间：最多52周
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待治疗的发生率，性质和严重性出现的不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）
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最多52周
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C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评级量表）
大体时间：最多52周
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使用哥伦比亚自杀严重性评分量表（C-SSRS）进行了预期自杀评估，该评估量表（C-SSRS）是评估自杀念头和行为的问卷。
在自杀构想部分的第4或5项上回答“是”，或者在自杀行为部分的任何项目上回答“是”。
自杀行为杀伤力子级评估实际或潜在的医疗损害水平
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最多52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌萎缩性侧向硬化功能评级量表均衡（ALSFRS-R）评分的变化
大体时间：最多52周
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问卷由临床医生管理，其中包括一系列有关参与者在某些日常活动中运作能力的问题。
每种功能的函数从4（正常）到0（无能力），最大总分数为48，最低分数为0。分数较高的患者具有更多的身体功能。
该结果将根据患者的人口统计数据评估这些分数，包括在研究开始时临床表现，通风援助的存在和患者人口统计学。
结果将与匹配的历史控制进行比较
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最多52周
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爱丁堡认知和行为ALS屏幕（ECA）的变化
大体时间：最多52周
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爱丁堡的认知和行为ALS屏幕（ECA）通过136点的测试涵盖语言，口头流利性，执行功能，记忆和视觉词园认知领域来评估患有（ALS）的人的认知和行为变化。
较低的分数表明症状恶化。
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最多52周
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神经丝光生物标志物（NFL）的基线变化
大体时间：最多52周。
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评估SGP302对NFL的影响，NFL是神经变性的生物标志物。
该生物标志物的较高水平表明该疾病的进展。
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最多52周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月29日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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