SPG302-ALS-101의 참가자에 대한 확장 연구
2025년 12월 10일 업데이트: Spinogenix
SPG302-ALS-001 연구의 개방형 연장은 근 위축성 측면 경화증을 가진 참가자에서 일일 경구 SPG302 치료의 장기 안전성 및 효능을 평가하기위한 연구
이 연구는 근 위축성 측면 경화증 (ALS)과 함께 SPG302-ALS-101에 등록한 참가자의 장기 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 근 위축성 측면 경화증 (ALS)이있는 참가자에게 경구로 투여 된 SPG302의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기위한 SPG302-ALS-001의 개방형 연장 연구입니다.
이 연구를 통해 부모 연구 참가자는 계속해서 투약 할 수 있습니다.
등록 된 참가자는 첫 번째 시험이 끝날 때받은 복용량으로 계속되며 매일 최대 52 주 동안 SPG302를 자체 관리합니다.
참가자는 3 개월 (± 3 일)마다 직접 진료소 방문과 월간 전화 방문을합니다.
치료 방문은 SPG302의 마지막 복용량 후 7 일 이내에 발생합니다.
안전 데이터 수집을위한 최종 방문은 마지막 복용량 후 최대 1 개월 (± 3 일)까지 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
• 부모 연구 인 SPG302-ALS-001의 모든 연구 활동에 참여해야합니다.
제외 기준 :
- 매일 전체 구강 약물을 안정적으로 정기적으로 삼킬 수 없습니다.
- 수사관 또는 스폰서가 결정한 의학적 상태는 임상 시험 참여를 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 : 열린 라벨 확장
활성 SPG302는 초기 연구를 완료 한 ALS와 성인 참가자에게 관리됩니다.
이전 연구 동안 수용된 용량으로 투여되는 용량.
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52 주 동안 적격 참가자가 매일 자체 관리 할 레이블 SPG302를 열어줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부작용과 심각한 부작용
기간: 최대 52 주
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치료의 발병, 성격 및 심각성 출현 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)
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최대 52 주
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C-SSRS (컬럼비아 자살 심각도 등급 척도)
기간: 최대 52 주
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전향 적 자살 평가는 자살 사고와 행동을 평가하기위한 설문지 인 Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)을 사용하여 수행됩니다.
자살 아이디어 섹션의 항목 4 또는 5에서 "예"에 답하거나 자살 행동 섹션의 모든 항목에서 "예"는 긍정적 인 것으로 간주됩니다.
자살 행동 치명적 하위 스케일은 실제 또는 잠재적 의료 손상 수준을 평가합니다.
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최대 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근 위축성 측면 경화증 기능 등급 척도 리베리션 (ALSFRS-R) 점수의 변화
기간: 최대 52 주
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임상의가 관리하는 설문지는 특정 일상 활동에서 참가자의 기능 능력에 대한 일련의 질문을 포함합니다.
각 유형의 함수는 4 (정상)에서 0 (능력 없음)에서 최대 총 점수 48 점, 최소 총 점수는 0입니다. 점수가 높은 환자는 신체 기능이 더 많습니다.
이 결과는 연구 초기에 임상 프리젠 테이션, 환기 지원의 존재 및 환자 인구 통계를 포함한 환자 인구 통계를 기반으로 이러한 점수를 평가할 것입니다.
결과는 일치하는 역사적 통제와 비교됩니다
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최대 52 주
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에든버러인지 및 행동 ALS 스크린의 변화 (ECAS)
기간: 최대 52 주
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ECAS (Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen)는 136 점 테스트 언어, 언어 유창성, 집행 기능, 기억 및 가상 공간인지 영역을 통해 (ALS)의인지 및 행동 변화를 평가합니다.
점수가 낮 으면 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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최대 52 주
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Neurofilament Light Biomarker (NFL)의 기준선에서 변화
기간: 최대 52 주.
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NFL에 대한 SGP302의 효과를 평가하기 위해, 신경 변성의 바이오 마커.
이 바이오 마커의 더 높은 수준은이 질병의 진행을 나타냅니다.
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최대 52 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPG302-ALS-002 OLE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SPG302에 대한 임상 시험
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