Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование участников SPG302-ALS-101

10 декабря 2025 г. обновлено: Spinogenix

Расширение открытой маркировки исследования SPG302-ALS-001 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ежедневного лечения полости рта SPG302 у участников с амиотрофическим боковым склерозом

Это исследование будет оценивать долгосрочную безопасность и эффективность участников, включенных в SPG302-ALS-101 с боковым амиотрофическим склерозом (ALS)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое удлинительное исследование SPG302-ALS-001 для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности SPG302, вводимого перорально у участников с амиотрофическим боковым склерозом (БАС). Это исследование позволит участникам родительского исследования продолжать дозировать. Зарегистрированные участники будут продолжаться в дозе, которую они получили в конце первого испытания, и будут самостоятельно вводить SPG302 каждый день в течение 52 недель. Участники будут посещать клинику каждые 3 месяца (± 3 дня) и ежемесячный телефон. Конец посещения лечения будет происходить в течение 7 дней после последней дозы SPG302. Последний посещение данных о сборе безопасности будет проводиться до 1 месяца (± 3 дня) после последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Должен участвовать во всех учебных мероприятиях SPG302-ALS-001, родительского исследования

Критерии исключения:

  • Невозможно надежно и регулярно глотать целые пероральные препараты ежедневно.
  • Условия здоровья, которые определяют исследователь или спонсор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: открытая растяжение метки
Active SPG302 для взрослых участников с ALS, которые завершили первоначальное исследование. Доза должна быть введена в дозу, полученную во время предыдущего исследования.
Лекарство: SPG302
Открытый ярлык SPG302 должен быть введен в действие ежедневно от подходящих участников в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение возникающих нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 52 недель
Частота, природа и тяжесть возникающих побочных эффектов (TEAE) и серьезных побочных эффектов (SAE)
До 52 недель
C-SSRS (Шкала оценки тяжести самоубийства в Колумбии)
Временное ограничение: До 52 недель
Проспективная оценка суицидальности выполняется с использованием шкалы степени тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS), анкеты для оценки суицидальных представлений и поведения. Ответ «Да» на пункт 4 или 5 раздела суицидальных представлений или «Да» на любой элемент секции поведения суицидального поведения считается положительным. Субидерально-поведение. Подразделение летальности оценивает уровень фактического или потенциального медицинского ущерба
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценках по шкале с амиотрофическим боковым склерозом.
Временное ограничение: до 52 недель
Анкета, управляемый врачом, который включает в себя ряд вопросов о способности участников функционировать в определенных повседневных мероприятиях. Каждый тип функции оценивается от 4 (нормальных) до 0 (без способности), с максимальной общей оценкой 48 и минимальной общей оценкой 0. Пациенты с более высокими показателями имеют большую физическую функцию. Этот результат будет оценивать эти оценки на основе демографии пациента, включая клиническую презентацию в начале исследования, наличие помощи вентиляции и демографию пациента. Результаты будут сравниваться с соответствующими историческими контролями
до 52 недель
Изменения в экране Edinburgh Cognitive и поведенческого ALS (ECA)
Временное ограничение: до 52 недель
Эдинбургский когнитивный и поведенческий экран ALS (ECA) оценивает когнитивные и поведенческие изменения у людей с (ALS) через 136-балльный тест, охватывающий язык, словесную свободу, исполнительную функцию, память и визуально-пространственные когнитивные области. Более низкая оценка указывает на ухудшение симптомов.
до 52 недель
Изменения из исходного уровня в нейрофиламентальном световом биомаркере (НФЛ)
Временное ограничение: до 52 недель.
Чтобы оценить влияние SGP302 на НФЛ, биомаркер нейродегенерации. Более высокий уровень этого биомаркера указывает на прогрессирование этого заболевания.
до 52 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spinogenix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPG302-ALS-002 OLE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться