Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingstudie van deelnemers van SPG302-ALS-101

10 december 2025 bijgewerkt door: Spinogenix

Een open-label extensie van SPG302-ALS-001-studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van dagelijkse orale SPG302-behandeling bij deelnemers met amyotrofe laterale sclerose

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn evalueren van deelnemers die zijn ingeschreven in SPG302-ALS-101 met amyotrofe laterale sclerose (ALS)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label extensiestudie van SPG302-ALS-001 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn te onderzoeken van SPG302 oraal toegediend bij deelnemers met amyotrofe laterale sclerose (ALS). Met deze studie kunnen deelnemers aan de ouderstudie blijven doseren. Ingeschreven deelnemers zullen doorgaan met de dosis die ze aan het einde van de eerste proef hebben ontvangen, en zullen SPG302 zelf elke dag voor SPG302 maximaal 52 weken worden toegediend. Deelnemers hebben een persoonlijke kliniekbezoek om de 3 maanden (± 3 dagen) en een maandelijks telefoonbezoek. Een einde van de behandelingsbezoek zal plaatsvinden binnen 7 dagen na de laatste dosis SPG302. Een definitief bezoek om veiligheidsgegevens te verzamelen zal worden uitgevoerd tot 1 maand (± 3 dagen) na de laatste dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Moet hebben deelgenomen aan alle studieactiviteiten van SPG302-ALS-001, de ouderstudie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om dagelijks hele orale medicijnen op betrouwbare en regelmatig te slikken.
  • Medische aandoeningen die onderzoeker of sponsor bepalen, zouden de deelname aan de klinische proef verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: open labelverlenging
Active SPG302 om te worden toegediend aan volwassen deelnemers met ALS die de eerste studie hebben voltooid. Dosis die moet worden toegediend als dosis ontvangen tijdens het vorige onderzoek.
Geneesmiddel: SPG302
Open label SPG302 om dagelijks zelf te worden toegediend door in aanmerking komende deelnemers gedurende 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling opkomende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Incidentie, aard en ernst van de behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tot 52 weken
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Prospectieve suïcidaliteitsbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), een vragenlijst om suïcidale ideeën en gedrag te evalueren. Antwoord "Ja" op item 4 of 5 van de sectie Suicidal Ideards of "Ja" op een item van de sectie Suicidal Behaviour wordt als positief beschouwd. Het subschaal van het suïcidale gedrag evalueert het niveau van werkelijke of potentiële medische schade
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de amyotrofe laterale sclerose functionele beoordelingsschaalreviseerde (ALSFRS-R) scores
Tijdsspanne: tot 52 weken
Vragenlijst beheerd door een arts die een reeks vragen bevat over het vermogen van de deelnemers om te functioneren in bepaalde dagelijkse activiteiten. Elk type functie wordt gescoord van 4 (normaal) tot 0 (geen vermogen), met een maximale totale score van 48 en een minimale totale score van 0. Patiënten met hogere scores hebben meer fysieke functie. Deze uitkomst zou deze scores evalueren op basis van de demografie van de patiënt, inclusief klinische presentatie bij het begin van de studie, de aanwezigheid van ventilatiehulp en demografie van de patiënt. Resultaten worden vergeleken met matched historische controles
tot 52 weken
Verandering in Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS -scherm (ECAS)
Tijdsspanne: tot 52 weken
Het Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS-scherm (ECAS) beoordeelt cognitieve en gedragswijzigingen bij mensen met (ALS) via een 136-punts test over taal, verbale vloeiendheid, uitvoerende functie, geheugen en visuospatiale cognitieve domeinen. Een lagere score duidt op verslechtering van de symptomen.
tot 52 weken
Veranderingen van de basislijn in neurofilament licht biomarker (NFL)
Tijdsspanne: tot 52 weken.
Om het effect van SGP302 op NFL te beoordelen, een biomarker van neurodegeneratie. Een hoger niveau van deze biomarker duidt op een progressie van deze ziekte.
tot 52 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spinogenix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPG302-ALS-002 OLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren