Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af deltagere fra SPG302-ALS-101

10. december 2025 opdateret af: Spinogenix

En åben-label-udvidelse af SPG302-ALS-001-undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af daglig oral SPG302-behandling hos deltagere med amyotrofisk lateral sklerose

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af deltagere, der er indskrevet i SPG302-ALS-101 med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en open-label-udvidelsesundersøgelse af SPG302-ALS-001 for at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af SPG302 administreret oralt i deltagere med amyotrof lateral sklerose (ALS). Denne undersøgelse vil give deltagere i forælderundersøgelsen mulighed for at fortsætte med at dosere. Tilmeldte deltagere fortsætter i den dosis, de modtog i slutningen af ​​den første retssag, og vil selvadministrere SPG302 oralt hver dag i op til 52 uger. Deltagerne har et personligt klinikbesøg hver 3. måned (± 3 dage) og et månedligt telefonbesøg. En afslutning af behandlingsbesøg vil forekomme inden for 7 dage efter den sidste dosis af SPG302. Et sidste besøg for at indsamle sikkerhedsdata vil blive gennemført op til 1 måned (± 3 dage) efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

• Skal have deltaget i alle undersøgelsesaktiviteter af SPG302-ALS-001, forældrestudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke pålideligt og regelmæssigt sluge hele mundtlige medicin på daglig basis.
  • Medicinske tilstande, som efterforsker eller sponsor bestemmer, ville forstyrre deltagelse i klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: åben etiketudvidelse
Aktiv SPG302, der skal administreres til voksne deltagere med ALS, der afsluttede den første undersøgelse. Dosis, der skal administreres til at blive modtaget dosis under tidligere undersøgelse.
Medicin: SPG302
Åben etiket SPG302 for at blive selvadministreret dagligt af støtteberettigede deltagere i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling fremkommer bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 52 uger
Forekomst, natur og sværhedsgrad af behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Op til 52 uger
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale)
Tidsramme: Op til 52 uger
Prospektiv selvmordsvurdering udføres ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et spørgeskema til evaluering af selvmordstanker og opførsel. Svar "Ja" på punkt 4 eller 5 i afsnittet Suicidal Ideation eller "Ja" på ethvert punkt i sektionen for selvmordsadfærd betragtes som positiv. Undermordsadfærd dødelighed underskala evaluerer niveauet for faktiske eller potentielle medicinske skader
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den amyotrofiske lateral sklerose Funktionel vurderingsskala-Revised (ALSFRS-R) score
Tidsramme: op til 52 uger
Spørgeskema administreret af en kliniker, der inkluderer en række spørgsmål om deltagernes evne til at fungere i visse daglige aktiviteter. Hver type funktion scores fra 4 (normal) til 0 (ingen evne) med en maksimal total score på 48 og en minimum samlet score på 0. patienter med højere score har mere fysisk funktion. Dette resultat ville evaluere disse scoringer baseret på patientdemografi, herunder klinisk præsentation i begyndelsen af ​​studiet, tilstedeværelse af ventilationsbistand og patientdemografi. Resultaterne vil blive sammenlignet med matchede historiske kontroller
op til 52 uger
Ændring i Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS -skærm (ECAS)
Tidsramme: op til 52 uger
Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS-skærmen (ECAS) vurderer kognitive og adfærdsmæssige ændringer hos mennesker med (ALS) gennem en 136-punkts test, der dækker sprog, verbal flytning, udøvende funktion, hukommelse og visuospatiale kognitive domæner. En lavere score indikerer forværring af symptomer.
op til 52 uger
Ændringer fra baseline i Neurofilament Light Biomarker (NFL)
Tidsramme: op til 52 uger.
For at vurdere effekten af ​​SGP302 på NFL, en biomarkør for neurodegeneration. Et højere niveau af denne biomarkør indikerer en progression af denne sygdom.
op til 52 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spinogenix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPG302-ALS-002 OLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske forsøg med SPG302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner