Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużenia uczestników z SPG302-LEL-101

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Spinogenix

Otwarcie badań SPG302-ALS-001 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności codziennego leczenia doustnego SPG302 u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym

W tym badaniu oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność uczestników włączonych do SPG302-LEL-101 z stwardnieniem brzucha amiotroficznego (ALS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie rozszerzenia otwartego znaczenia SPG302-ALS-001 w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SPG302 podawanych doustnie u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). To badanie pozwoli uczestnikom badanie rodziców na dalsze dawkowanie. Zapisani uczestnicy będą kontynuować dawkę, którą otrzymali pod koniec pierwszej próby, i codziennie samodzielnie przyżyją SPG302 przez okres do 52 tygodni. Uczestnicy będą mieli osobistą wizytę kliniczną co 3 miesiące (± 3 dni) i miesięczną wizytę telefoniczną. Wizyta na zakończenie leczenia nastąpi w ciągu 7 dni od ostatniej dawki SPG302. Ostateczna wizyta w celu zebrania danych bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona do 1 miesiąca (± 3 dni) po ostatniej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• Musiał uczestniczyć we wszystkich działaniach badawczych SPG302-ALS-001, badanie rodziców

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można niezawodnie i regularnie przełknąć całe doustne leki codziennie.
  • Warunki medyczne, które określone przez badacz lub sponsor zakłóciłyby udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: rozszerzenie otwartej etykiety
Aktywne SPG302, które należy podać dorosłym uczestnikom z ALS, którzy ukończyli wstępne badanie. Dawka, którą należy podać, aby otrzymywać dawkę podczas poprzednich badań.
Lek: SPG302
Otwarta etykieta SPG302, która ma być codziennie do samodzielnego przyjęcia przez kwalifikujących się uczestników na 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Występowanie, natura i nasilenie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teae) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Do 52 tygodni
C-SSRS (Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Ocena prospektywnej samobójstwa jest przeprowadzana przy użyciu skali oceny nasilenia nasilenia Kolumbii (C-SSRS), kwestionariusza do oceny myśli samobójczych i zachowania. Odpowiedz „Tak” na punkcie 4 lub 5 sekcji myśli samobójczej lub „Tak” na dowolnym elemencie sekcji zachowania samobójczego jest uważane za pozytywne. Podsekta samobójcza podskalność zachowań samobójczych ocenia poziom rzeczywistych lub potencjalnych uszkodzeń medycznych
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników funkcjonalnych stwardnienia berowego azotroficznego (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Kwestionariusz zarządzany przez klinicystę, który obejmuje szereg pytań dotyczących zdolności uczestników do funkcjonowania w niektórych codziennych czynnościach. Każdy rodzaj funkcji jest oceniany od 4 (normalny) do 0 (bez zdolności), z maksymalnym wynikiem całkowitym 48 i minimalnym wynikiem całkowitym 0. Pacjenci z wyższymi wynikami mają większą funkcję fizyczną. Wynik ten oceniłby te wyniki na podstawie danych demograficznych pacjentów, w tym prezentacji klinicznej na początku badania, obecności pomocy wentylacyjnej i demografii pacjentów. Wyniki zostaną porównane z dopasowanymi kontrolami historycznymi
do 52 tygodni
Zmiana na ekranie poznawczym i behawioralnym w Edynburgu (ECAS)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Edinburgh Ekognitywny i behawioralny ekran ALS (ECAS) ocenia zmiany poznawcze i behawioralne u osób z (ALS) poprzez 136-punktowy test obejmujący język, płynność werbalną, funkcję wykonawczą, pamięć i wizualne domeny poznawcze. Niższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów.
do 52 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowej w biomarkerze światła neurofilamentowym (NFL)
Ramy czasowe: do 52 tygodni.
Aby ocenić wpływ SGP302 na NFL, biomarker neurodegeneracji. Wyższy poziom tego biomarkera wskazuje na postęp tej choroby.
do 52 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spinogenix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPG302-ALS-002 OLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPG302

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj