Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření studie účastníků z SPG302-ALS-101

10. prosince 2025 aktualizováno: Spinogenix

Prodloužení studie SPG302-ALL-ALS-001 pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti denní orální léčby SPG302 u účastníků s amyotrofní laterální sklerózou

Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost účastníků zapsaných do SPG302-ALS-101 s amyotrofní laterální sklerózou (ALS)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii prodloužení SPG302-ALL-001, která zkoumá dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost SPG302 podávané ústně u účastníků s amyotrofní laterální sklerózou (ALS). Tato studie umožní účastníkům mateřské studie pokračovat v dávkování. Zapsaní účastníci budou pokračovat v dávce, kterou obdrželi na konci prvního procesu, a každý den po dobu 52 týdnů perorálně spravují SPG302. Účastníci budou mít osobní návštěvu kliniky každé 3 měsíce (± 3 dny) a měsíční návštěvu telefonu. Konec léčby dojde do 7 dnů od poslední dávky SPG302. Poslední dávka bude provedena poslední návštěva pro shromažďovací údaje o bezpečnosti až 1 měsíc (± 3 dny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Museli se zúčastnit všech studijních aktivit SPG302-ALL-001, rodičovské studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze spolehlivě a pravidelně spolknout celé perorální léky denně.
  • Zdravotní stavy, které vyšetřovatel nebo sponzor určuje, by zasahovaly do účasti na klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Otevřená rozšíření štítku
Aktivní SPG302 bude podáván dospělým účastníkům s ALS, kteří dokončili počáteční studium. Dávka, která má být podána jako dávka přijata během předchozí studie.
Lék: SPG302
Otevřená štítek SPG302, aby se způsobilý účastníci po dobu 52 týdnů denně řídili.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba vznikající nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Až 52 týdnů
Incidence, příroda a závažnost léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Až 52 týdnů
C-SSRS (stupnice hodnocení sebevražd Columbia)
Časové okno: Až 52 týdnů
Prospektivní hodnocení sebevražd se provádí pomocí stupnice hodnocení závažnosti v Columbia-Suicide (C-SSR), dotazníku pro vyhodnocení sebevražedného myšlenky a chování. Odpověď „Ano“ na položce 4 nebo 5 sekce sebevražedných nápadů nebo „ano“ na jakékoli položce sekce sebevražedných chování je považována za pozitivní. Suicidální chování letality dílčí měřítko hodnotí úroveň skutečného nebo potenciálního lékařského poškození
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre amyotrofní laterální sklerózy funkční hodnocení (ALSFRS-R)
Časové okno: Až 52 týdnů
Dotazník spravovaný lékařem, který obsahuje řadu otázek o schopnosti účastníků fungovat v určitých každodenních činnostech. Každý typ funkce je hodnocen od 4 (normální) do 0 (žádná schopnost), s maximálním celkovým skóre 48 a minimálním celkovým skóre 0. Pacienti s vyšším skóre mají větší fyzickou funkci. Tento výsledek by tyto skóre vyhodnotil na základě demografie pacientů, včetně klinické prezentace na začátku studia, přítomnosti ventilační pomoci a demografii pacienta. Výsledky budou porovnány s odpovídajícími historickými kontrolami
Až 52 týdnů
Změna v Edinburghu kognitivní a behaviorální obrazovky ALS (ECAS)
Časové okno: Až 52 týdnů
Kognitivní a behaviorální obrazovka ALS v Edinburghu (ECAS) hodnotí kognitivní a behaviorální změny u lidí s (ALS) prostřednictvím 136-bodového testu pokrývajícího jazyk, verbální plynulost, výkonnou funkci, paměť a visuospatiální kognitivní domény. Nižší skóre naznačuje zhoršení příznaků.
Až 52 týdnů
Změny z výchozí hodnoty v neurofilamentu Light Biomarker (NFL)
Časové okno: Až 52 týdnů.
Pro posouzení účinku SGP302 na NFL, biomarker neurodegenerace. Vyšší úroveň tohoto biomarkeru naznačuje progresi této choroby.
Až 52 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spinogenix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPG302-ALS-002 OLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPG302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit