Estudo de extensão dos participantes do SPG302-ALS-101
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Spinogenix
Uma extensão aberta do estudo SPG302-ALS-001 para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do tratamento diário oral SPG302 em participantes com esclerose lateral amiotrófica
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia a longo prazo dos participantes inscritos no SPG302-ALS-101 com esclerose lateral amiotrófica (ALS)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão de marcha aberta do SPG302-ALS-001 para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do SPG302 administrado por via oral em participantes com esclerose lateral amiotrófica (ALS).
Este estudo permitirá que os participantes do estudo dos pais continuem com dosagem.
Os participantes inscritos continuarão na dose que receberam no final do primeiro julgamento e se auto-administrarão o SPG302 por via oral todos os dias por até 52 semanas.
Os participantes farão uma visita à clínica pessoal a cada 3 meses (± 3 dias) e uma visita mensal por telefone.
Uma visita de final de tratamento ocorrerá dentro de 7 dias após a última dose de SPG302.
Uma visita final para coletar dados de segurança será realizada até 1 mês (± 3 dias) após a última dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
• Deve ter participado de todas as atividades de estudo do SPG302-ALS-001, o estudo dos pais
Critérios de exclusão:
- Incapaz de engolir regularmente e regularmente os medicamentos orais inteiros diariamente.
- Condições médicas que o investigador ou patrocinador determinariam interferiria na participação no ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Extensão de etiqueta aberta
SPG302 ativo a ser administrado a participantes adultos com ALS que concluíram o estudo inicial.
Dose a ser administrada para ser recebida da dose durante o estudo anterior.
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Etiqueta aberta SPG302 para se auto-administrar diariamente por participantes elegíveis por 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento emergentes eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 52 semanas
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Incidência, natureza e gravidade do tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
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Até 52 semanas
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C-SSRS (Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia)
Prazo: Até 52 semanas
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A avaliação prospectiva da suicídio é realizada usando a Escala de Classificação de Severidade de Suicídios de Columbia (C-SSRS), um questionário para avaliar a ideação e o comportamento suicidas.
Resposta "Sim" no item 4 ou 5 da seção de ideação suicida ou "sim" em qualquer item da seção de comportamento suicida é considerado positivo.
A sub-escala de letalidade de comportamento suicida avalia o nível de danos médicos reais ou potenciais
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na esclerose lateral amiotrófica, pontuações de escala funcional (ALSFRS-R) (ALSFRS-R)
Prazo: até 52 semanas
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O questionário administrado por um clínico que inclui uma série de perguntas sobre a capacidade dos participantes de funcionar em determinadas atividades diárias.
Cada tipo de função é pontuado de 4 (normal) a 0 (sem habilidade), com uma pontuação total máxima de 48 e uma pontuação total mínima de 0. Pacientes com pontuações mais altas têm mais função física.
Esse resultado avaliaria essas pontuações com base na demografia dos pacientes, incluindo apresentação clínica no início do estudo, presença de assistência de ventilação e demografia dos pacientes.
Os resultados serão comparados aos controles históricos correspondentes
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até 52 semanas
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Mudança na tela cognitiva e comportamental de Edimburgo (ECAS)
Prazo: até 52 semanas
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A tela cognitiva e comportamental de Edimburgo (ECAs) avalia mudanças cognitivas e comportamentais em pessoas com (ALS) através de um teste de 136 pontos que cobre a linguagem, fluência verbal, função executiva, memória e domínios cognitivos visuoespaciais.
Uma pontuação mais baixa indica piora dos sintomas.
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até 52 semanas
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Mudanças da linha de base no neurofilamento Biomarker (NFL)
Prazo: até 52 semanas.
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Para avaliar o efeito do SGP302 na NFL, um biomarcador da neurodegeneração.
Um nível mais alto deste biomarcador indica uma progressão desta doença.
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até 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPG302-ALS-002 OLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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